ISO 10993-1:2025 - Plan et rapport d'évaluation biologique (PEB)
Mettez à jour votre BEP/BER selon la norme ISO 10993-1:2025 - Basé sur les effets, justifié par le risque, prêt pour la soumission
Mettez à jour votre plan d’évaluation biologique (BEP) et votre rapport d’évaluation biologique (BER) afin qu’ils suivent la structure ISO 10993-1:2025 basée sur le risque : effets biologiques au lieu des anciens paramètres, estimation du risque de type ISO 14971 (gravité, probabilité, incertitude) et lien explicite avec la chimie (ISO 10993-18) et l’évaluation du risque toxicologique (ISO 10993-17:2023). Résultat : des décisions claires et traçables que les examinateurs peuvent suivre.
Consultation et documentation uniquement
Évaluation des risques fondée sur les effets
Chimie et TRA intégrées
Quand il est temps de mettre à jour votre BEP/BER pour ISO 10993-1:2025
Situations typiques où il n’est plus acceptable de conserver les BEP/BER existants :
- Vos MPE/BER sont rédigés conformément aux éditions antérieures de la norme ISO 10993-1 et sont toujours organisés autour de "points finaux" plutôt que d'effets biologiques.
- Les commentaires des évaluateurs demandent un langage plus fort en matière de gestion des risques, des justifications plus claires ou des liens explicites avec la norme ISO 14971.
- Vos rapports chimiques (ISO 10993-18) et vos évaluations des risques toxicologiques (TRA, ISO 10993-17:2023) existent, mais le BEP/BER ne montre pas clairement comment ils étayent la conclusion finale.
- Vous devez montrer les mauvais usages prévisibles et les scénarios réalistes d'exposition au pire des cas d'une manière qui corresponde à l'édition 2025.
- Vous voulez des structures BEP/BER cohérentes et transparentes pour plusieurs appareils et soumissions, afin d'éviter les interprétations ponctuelles.
Pourquoi la norme ISO 10993-1:2025 modifie-t-elle l'aspect de votre BEP/BER ?
La norme ISO 10993-1:2025 renforce le fait que l’évaluation biologique fait partie de la gestion des risques et n’est pas une liste de contrôle des essais. Cela a des conséquences directes sur la manière dont les MPE et les REC sont rédigés.
- Encadrement basé sur les effets : La norme s'éloigne d'une "liste d'effets" statique pour se concentrer sur les effets biologiques. Votre PEB doit montrer comment le type et la durée du contact conduisent à un ensemble défini d'effets biologiques à prendre en compte.
- Langage d'estimation des risques : La gravité, la probabilité et l'incertitude sont désormais au centre des préoccupations. Votre règlement d'exemption par catégorie doit indiquer comment les risques sont estimés et pourquoi le risque résiduel est acceptable.
- Mauvais usage prévisible : L'utilisation au-delà de la durée prévue ou les schémas hors étiquette doivent être pris en compte lorsqu'il existe des preuves ou un schéma réaliste - et reflétés dans l'évaluation.
- Intégration de 10993-18 et 10993-17:2023 : La chimie (ce qu'il y a et quelle quantité peut être libérée) et l'évaluation des risques toxicologiques (l'exposition est-elle acceptable ?) doivent être explicitement reliées aux conclusions des MPE/REB.
Les autorités réglementaires de l'UE considèrent la dernière édition comme l'état de l'art. Aux États-Unis, les attentes sont encadrées par les orientations de la FDA en matière de biocompatibilité et par la reconnaissance des normes, mais l'orientation est la même : un raisonnement fondé sur le risque, transparent et traçable dans votre MPE/REB.
Ce que vous obtenez lorsque nous mettons à jour votre MPE/BER
L’accent est mis sur des documents précis, prêts à être utilisés par les autorités de réglementation, et non sur des formations génériques ou des tests en laboratoire.
Mise à jour du plan d'évaluation biologique (BEP)
- Champ d'application clair, description du dispositif, utilisation prévue et profil de contact avec le patient.
- Mise en correspondance de la catégorie de contact et de la durée d'exposition avec un ensemble défini d'effets biologiques à évaluer.
- Sources de données (chimie existante, biologie, clinique, littérature) et critères d'acceptation.
- Prise en compte de l'utilisation abusive prévisible, le cas échéant (par exemple, utilisation prolongée au-delà de l'IFU).
Mise à jour du rapport d'évaluation biologique (BER)
- Résumé structuré de toutes les preuves pertinentes (chimie, TRA, tests biologiques, cliniques et littérature).
- Gravité, probabilité et incertitude documentées pour les dommages biologiques pertinents, conformément aux concepts de la norme ISO 14971.
- Une justification transparente de l'acceptation expliquant pourquoi le risque résiduel est acceptable, y compris toute hypothèse prudente.
- Les conclusions finales sont clairement liées au BEP et au contexte clinique prévu pour le dispositif.
Cartographie des effets biologiques
- Correspondance explicite entre la catégorie de contact/durée et les effets biologiques, alignée sur la nouvelle structure ISO 10993-1:2025.
- Prenez en charge les tableaux ou les diagrammes qui peuvent être réutilisés sur plusieurs appareils de votre portefeuille.
Notes sur les liens entre la chimie et l'EMR
- Comment les données de la norme ISO 10993-18 (identification, quantification, estimations de l'exposition) sont intégrées dans l'évaluation des risques toxicologiques (ISO 10993-17:2023).
- Comment les conclusions toxicologiques (TI/TTC, marges de sécurité, facteurs d'incertitude) étayent les déclarations d'acceptabilité dans le REC.
- Déclaration claire des principales hypothèses et incertitudes et de la manière dont elles sont contrôlées.
Journal des changements et indices de soumission
- Registre des modifications concis résumant ce qui a été mis à jour par rapport au BEP/BER précédent et les raisons de cette mise à jour.
- Brèves notes indiquant où et comment placer les documents mis à jour dans les soumissions MDR de l'UE et de la FDA.
- Indices de formulation alignés sur la manière dont les évaluateurs lisent et citent généralement le MPE/REB.
Conseil et documentation uniquement - nous n'effectuons pas de tests en laboratoire.
Comment nous travaillons sur votre BEP/BER (6 étapes)
Un processus structuré conçu pour réutiliser les preuves existantes et recommander de nouveaux tests uniquement lorsque le risque résiduel et l’incertitude l’exigent.
Découverte et admission
Recadrer à l'ISO 10993-1:2025
Passe d'estimation du risque
Évaluation des preuves
Projet de mise à jour des MPE/BER
Soutien à la transmission et à la soumission
Les contributions dont nous avons besoin de la part de votre équipe
- Liste des dispositifs avec l'utilisation prévue, les matériaux, la catégorie de contact (par exemple, peau intacte, muqueuse, sang/tissus) et la durée du contact.
- MPE/BER actuelles et toute procédure ou modèle d'évaluation biologique applicable.
- Rapports chimiques disponibles (ISO 10993-18) et évaluations des risques toxicologiques (ISO 10993-17:2023 ou équivalent).
- Cibler les marchés et les types de soumission (EU MDR, FDA, autres juridictions) pour adapter les indices de soumission.
- Les échelles de gestion des risques internes ou les procédures opérationnelles normalisées sur lesquelles nous devrions nous aligner.
Pourquoi les équipes de réglementation et de R&D travaillent-elles avec Sobel sur les mises à jour des MPE/BER ?
Sobel soutient les fabricants en matière de biocompatibilité, de toxicologie et de stratégie réglementaire aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Brésil et sur d’autres marchés importants. L’accent est mis sur un raisonnement cohérent en matière de risques, et non sur des tables à cocher.
- Documentation BEP/BER alignée sur les normes ISO 10993-1:2025 et ISO 14971, plutôt que sur les anciennes listes de points de terminaison.
- Intégration explicite des données chimiques ISO 10993-18 et de l'évaluation des risques toxicologiques ISO 10993-17:2023 dans les conclusions finales.
- Cohérence des décisions et de la documentation dans l'ensemble de votre portefeuille d'appareils.
- Un style de rédaction orienté vers l'évaluateur qui anticipe les questions typiques de l'autorité et réduit les allers-retours évitables.
- Approche claire, fondée sur des données probantes, qui minimise les nouveaux tests inutiles tout en restant défendable.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
La norme prévoit désormais un encadrement fondé sur les effets, une intégration plus poussée de l’estimation des risques (gravité, probabilité, incertitude) et une prise en compte explicite des utilisations abusives prévisibles. Les MPE et les REC doivent montrer comment les risques biologiques sont identifiés, estimés et justifiés - et pas seulement des tests de liste.
Pas automatiquement. De nouveaux essais ne sont recommandés que lorsque l’examen fondé sur le risque des données chimiques, biologiques, cliniques et bibliographiques existantes montre que le risque résiduel ou l’incertitude n’est pas suffisamment maîtrisé ou documenté.
La norme ISO 10993-18 définit les produits chimiques présents et les niveaux d’exposition. La norme ISO 10993-17:2023 définit comment évaluer si cette exposition est acceptable d’un point de vue toxicologique. Le MPE/BER doit montrer comment ces données d’entrée étayent la conclusion finale sur l’acceptabilité pour chaque effet biologique pertinent.
La norme ISO 10993-1:2025 (édition 6) a été publiée. Dans l’UE, la dernière édition est généralement considérée comme l’état de l’art, de sorte que les organismes notifiés s’attendent à ce que votre documentation la reflète. Aux États-Unis, l’application dépend de la reconnaissance par la FDA et des mises à jour des directives. Vous devez confirmer vos attentes auprès de votre organisme notifié et suivre les communications de la FDA tout en vous préparant dès à présent à la structure basée sur le risque.
Obtenez des mises à jour BEP/BER conformes à la norme ISO 10993-1:2025 et aux attentes des examinateurs
Si vos MPE et vos REC reflètent encore des éditions antérieures de la norme ISO 10993-1, le moment est venu de les mettre à jour. Nous vous aidons à convertir les preuves existantes en une documentation claire, basée sur les effets et justifiée par le risque, afin que les examinateurs puissent suivre votre raisonnement depuis la chimie et le risque toxicologique jusqu’aux conclusions finales.
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