Union européenne - Biocompatibilité sous MDR
Union européenne - Biocompatibilité sous MDR
Nous produisons un plan d’évaluation biologique (BEP) et un rapport d’évaluation biologique (BER) basés sur le risque et alignés sur la norme ISO 10993-1 et l’annexe I §10 du MDR, en intégrant - si possible - la caractérisation chimique (ISO 10993-18) et l’évaluation du risque toxicologique (ISO 10993-17). Le résultat : une évaluation biologique claire, prête pour l’organisme notifié, qui justifie la sécurité biologique de votre dispositif dans le cadre du RIM.
BEP et BER fondés sur le risque
Annexe I §10 alignement
10993-18 & 10993-17 intégration
Justification prête à l’emploi
Comment nous construisons votre récit de biocompatibilité MDR
Ce service s’adresse aux fabricants de dispositifs étrangers qui sont déjà dans le système de la FDA et qui veulent s’assurer que le bon contact basé aux États-Unis est enregistré.
- Recueillir des documents → but recherché, matériel, contact, test/TRA/chimie-char existant.
- Projet de MPE → cartographie des dispositifs/contacts, effets biologiques et plan de preuves.
- Compilation et justification → Intégrer le chimichar et l'EMR ; documenter les incertitudes et les zones d'incertitude.
- BER et transfert → Conclusions finales basées sur les risques, carte des preuves et journal des modifications.
Ce que vous recevrez
BEP : Plan d'évaluation biologique fondé sur le risque
- Catégorie d'appareil et cartographie des contacts en fonction de l'usage prévu, des tissus et de la durée du contact.
- Tableau des effets biologiques reflétant la vision basée sur les effets de la norme ISO 10993-1, adapté à votre appareil.
- Plan de preuves : quels sont les tests existants, la littérature et les données cliniques sur lesquels on s'appuie ; où les données 10993-18 et 10993-17 sont attendues.
- Critères d'acceptation et logique de décision qui relient la norme ISO 10993-1 aux exigences du paragraphe 10 de l'annexe I du MDR.
BER : Rapport d'évaluation biologique
- Conclusions structurées basées sur les risques pour chaque effet biologique pertinent et chaque scénario de contact.
- Traitement clair des incertitudes, des limites et des risques résiduels.
- Références explicites à la caractérisation chimique (ISO 10993-18) et aux résultats de l'évaluation des risques toxicologiques (ISO 10993-17) lorsque vous les fournissez.
- Annexe I §10 du MDR encadrant, montrant comment les preuves soutiennent la conformité pour les propriétés chimiques, physiques et biologiques.
Carte des preuves et journal des modifications
- Références croisées entre les déclarations du BEP/BER et les rapports, la littérature et les normes (ID, sections, noms de fichiers).
- Visibilité des lacunes : points à renforcer ou à suivre avant/autour de l'examen de l'organisme notifié.
- Journal des modifications concis pour suivre les mises à jour dues à de nouvelles données ou à des révisions de normes (par exemple, les mises à jour 10993-1/-17/-18).
Conseil et documentation uniquement. Pas d'essais en laboratoire ; nous ne sommes pas un organisme notifié. Nous intégrons les résultats de votre laboratoire et les rapports existants, le cas échéant.
Pourquoi les équipes choisissent-elles Sobel pour des examens indépendants de l'écart par rapport à la norme ISO 10993-1 ?
Sobel agit comme un lecteur externe critique et précis pour votre documentation d’évaluation biologique - en se concentrant sur la façon dont les examinateurs interprètent vos fichiers, et non sur la vente d’outils génériques.
- Un point de vue indépendant sur la façon dont vos dossiers s'alignent sur la norme ISO 10993-1:2025 relative aux effets biologiques et sur l'estimation des risques selon la norme ISO 14971.
- L'accent est mis sur un seul résultat : un rapport sur les lacunes concis et classé par ordre de priorité - pas de modèles, de fiches d'évaluation ou de projets prêts à l'emploi.
- L'accent est mis sur la façon dont la chimie (ISO 10993-18) et l'évaluation des risques toxicologiques (TRA, ISO 10993-17:2023) soutiennent les jugements de suffisance.
- Des explications claires sur les points où les justifications sont solides, faibles ou manquantes, rédigées dans un langage adapté aux évaluateurs.
- L'expérience acquise sur plusieurs marchés (UE, FDA, Brésil et autres) reflète la manière dont les autorités intègrent la norme ISO 10993-1 dans le processus plus large de gestion des risques.
Notre processus
e transformer la mise à jour du DRLM et la confirmation des 10 jours en un mini-projet contrôlé.
Découverte
- Clarifier l'objectif visé et les revendications, la classification des dispositifs, les matériaux et la durée du contact avec le patient.
- Examinez la caractérisation chimique disponible (ISO 10993-18), les travaux d'évaluation des risques toxicologiques (ISO 10993-17), les essais biocompatibles historiques, la littérature et les normes appliquées.
Construire la MPE
- Définir la catégorie de dispositifs/contacts et les effets biologiques associés sur la base de la norme ISO 10993-1.
- Documentez le plan de preuves, les critères d'acceptation et la manière dont l'évaluation sera conforme à l'annexe I §10 du RIM.
Compiler et justifier
- Intégrez votre chem-char et les données de l'EMR lorsqu'elles sont fournies ; alignez les conclusions sur la réflexion sur le risque selon la norme ISO 14971.
- Documenter les incertitudes, les décisions de l'AN et les lacunes éventuelles d'une manière transparente pour les organismes notifiés.
BER et transfert
- Produire le REC avec des conclusions fondées sur le risque, l'alignement de l'annexe I, point 10, et des liens explicites avec les preuves ISO 10993-18 et -17.
- Fournir la carte des preuves et le journal des modifications afin que votre équipe puisse maintenir l'évaluation au fil du temps et des soumissions.
Ce que nous attendons de vous
- La finalité et les revendications du dispositif, y compris les groupes de patients cibles et les conditions d'utilisation.
- Matériaux, aperçu des composants, catégorie et durée du contact avec le patient.
- Rapports de caractérisation chimique (ISO 10993-18) et documents d'évaluation des risques toxicologiques (ISO 10993-17) disponibles.
- Les essais historiques de biocompatibilité, les données cliniques et la littérature pertinente que vous souhaitez prendre en compte.
- Liste des normes appliquées et des documents d'orientation que vous suivez.
- Tout retour d'information existant de la part de l'organisme notifié concernant la biocompatibilité ou l'annexe I, point 10.
Service de conseil et de documentation uniquement. Nous produisons le BEP et le BER, nous cartographions vos preuves existantes, nous justifions les décisions de l’AN et nous mettons en évidence les lacunes. Nous n’effectuons pas d’essais en laboratoire, nous n’écrivons pas les illustrations des étiquettes et nous n’agissons pas en tant qu’organisme notifié. Votre équipe est responsable des décisions relatives aux essais, des contrats de laboratoire et des soumissions finales aux autorités et aux organismes notifiés.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Pas nécessairement. La norme ISO 10993-1 et l’annexe I §10 du MDR prévoient une évaluation basée sur le risque, et non des tests automatiques. Nous partons de vos données existantes (tests, TRA, chem-char, littérature, expérience clinique) et identifions où les preuves sont suffisantes et où un travail supplémentaire peut être justifié. Nous n’effectuons pas de tests nous-mêmes.
Lorsque vous fournissez les résultats 10993-18 et 10993-17, nous les intégrons directement dans la logique d’évaluation : l’identification chimique et les estimations d’exposition du 10993-18 alimentent le raisonnement toxicologique du 10993-17, qui soutient ensuite les conclusions sur la sécurité biologique dans le REC. Le MPE clarifie ce flux ; le REC documente la manière dont ces composants soutiennent le §10 de l’annexe I.
Une matrice GSPR cartographie toutes les exigences générales de sécurité et de performance de l’annexe I, clause par clause, dans l’ensemble de votre documentation technique. Ce service est plus restreint : il se concentre spécifiquement sur le récit de l’évaluation biologique (BEP/BER) conformément à la norme ISO 10993-1 et à l’annexe I §10 du MDR. Il complète, mais ne remplace pas, une matrice de traçabilité GSPR complète de l’annexe I.
Oui, vous pouvez mettre à jour votre agent américain sur la page de révision de l’enregistrement annuel pendant la fenêtre d’enregistrement annuel du 1er octobre au 31 décembre. De nombreuses entreprises combinent les changements d’agent avec leur révision annuelle.
Ce changement affecte l’endroit où la FDA envoie les communications et les avis de programmation d’inspection, et non les listes de dispositifs ou les autorisations de mise sur le marché sous-jacentes. Ces dernières restent en place tant que votre enregistrement et votre liste sont à jour.
Veillez à ce que les communications de la FDA parviennent à l'agent américain compétent
Si vous préparez une documentation technique MDR et que l’annexe I §10 est fragmentée entre des tests, des fichiers TRA et des rapports chimiques, un BEP et un BER structurés peuvent les rassembler en une évaluation biologique unique et défendable. Nous cartographions vos preuves, appliquons une logique basée sur les risques et fournissons un texte prêt pour l’ON en ce qui concerne la biocompatibilité de l’UE.
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Nous serions ravis de parler avec vous.
N'hésitez pas à nous contacter en utilisant les coordonnées ci-dessous.
