US - FDA GUDID - Identificateur de dispositif (DI)
Enregistrement GUDID - Nous entrons vos données DI dans la base de données de la FDA
Nous préparons et enregistrons vos enregistrements DI existants dans le GUDID de la FDA, afin que vos données publiques sur les dispositifs soient complètes et correctement saisies.
Nous prenons vos informations UDI et vos données produit existantes et enregistrons les enregistrements d’identifiant de dispositif (DI) directement dans la base de données mondiale UDI (GUDID) de la FDA à l’aide de votre compte. Vous restez l’étiqueteur et gardez le contrôle total de l’attribution de l’UDI et de votre connexion GUDID ; nous nous occupons de la préparation et de la saisie des données afin que vos enregistrements soient dans le système et faciles à maintenir.
Nous effectuons la saisie des données GUDID
Enregistrements DI basés sur votre UDI existant
Contrôles simples d’exhaustivité
Données publiques faciles à gérer
Enregistrez correctement vos dossiers DI dans GUDID
La base de données mondiale UDI (GUDID) de la FDA contient les principales données d’identification de vos produits. En tant qu’étiqueteur, vous devez enregistrer les données d’identification des dispositifs (DI) qui correspondent à ce qui figure sur vos étiquettes et vos emballages. Ces enregistrements sont visibles dans AccessGUDID, de sorte que les données manquantes ou incorrectes apparaissent publiquement.
- GUDID stocke l'identificateur d'appareil (DI) et les attributs clés ; il ne stocke pas les valeurs de l'identificateur de production (PI), mais seulement si les PI apparaissent sur l'étiquette.
- Les étiqueteurs sont responsables de l'envoi et de la mise à jour des enregistrements DI dans GUDID.
- Nous utilisons vos valeurs DI existantes et les détails de vos produits et les introduisons dans GUDID via votre compte web.
- Vous n'avez pas à vous battre avec l'interface et vous pouvez montrer que les données de votre appareil sont enregistrées et complètes au niveau DI.
Ce que vous recevrez
L’objectif est simple : Les enregistrements DI introduits dans GUDID sont corrects et basés sur les données que vous fournissez.
GUDID DI Préparation de l'enregistrement
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Mise en correspondance de vos informations UDI existantes (DI, agence émettrice) avec les champs GUDID.
- Structurer les données de base sur les appareils et les emballages (marque, modèle/version, niveaux d'emballage, attributs clés) dans un format attendu par le GUDID.
- Nous vous enverrons une liste succincte des lacunes ou incohérences évidentes à résoudre avant de saisir les données.
Saisie de données GUDID (application web)
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Saisie de vos dossiers DI dans GUDID à l'aide de l'application web de la FDA et de votre compte.
- Remplir les champs obligatoires et les éléments conditionnels clés, sur la base de vos instructions et des données justificatives.
- Contrôles de base à l'écran pour que GUDID accepte les entrées (pas de construction ou d'automatisation HL7 SPL séparée).
Conseils d'entretien simples
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Une brève note sur le moment où vous devez mettre à jour une identification numérique (par exemple, changement d'étiquette, changement d'emballage, cessation d'activité) ou la désactiver.
- Une liste de contrôle de base que vous pourrez réutiliser à l'avenir lors de l'ajout de nouvelles DI.
Portée de l'action : Préparation des données et assistance à l'enregistrement uniquement. Nous ne concevons pas votre structure UDI, nous ne créons ni n'interprétons les données de l'annexe VI pour vous, nous ne sélectionnons pas les organismes émetteurs et nous n'agissons pas en tant qu'organisme notifié, importateur ou concepteur d'étiquettes. Tout le contenu de base de l'annexe VI et les identifiants proviennent de votre organisation.
Enregistrements d'appareils enregistrés dans EUDAMED à l'aide de vos propres identifiants et données.
Confirmation de l'étiquette et de l'IFU
- Vérifiez que l'identification du BRH apparaît correctement sur les étiquettes et les IFU, le cas échéant.
- Aide au téléchargement électronique sur le portail IFU, le cas échéant.
- Alignement de base du texte réglementaire dans les étiquettes/IFU avec les enregistrements/notifications accordés.
Plan de changement et de revalidation
- Classer les modifications postérieures à l'approbation (approbation requise, mise en œuvre immédiate, non déclarable) dans le cadre du CDR 751/2022.
- Maintenir un calendrier et une logique de suivi pour la validité et la revalidation de l'enregistrement sur 10 ans.
- Définir un modèle de gouvernance simple afin que les équipes techniques et commerciales sachent quand impliquer le BRH.
Vigilance et actions sur le terrain Routage
- Définissez qui rapporte quoi, à qui et quand pour les signaux de vigilance et les actions sur le terrain spécifiques au Brésil.
- Clarifier les délais et les rôles pour les notifications de l'ANVISA, les communications avec les clients et les rapports de suivi.
- Veiller à ce que la documentation relative à la vigilance soutienne les obligations en matière d'enregistrement et d'étiquetage.
Comment fonctionne notre service d'enregistrement GUDID
Le processus est simple : vous préparez les données, vous les introduisez dans GUDID et vous recevez une vue d’ensemble claire.
Préparer
- Confirmez votre accès au compte GUDID (soumissionnaire/coordinateur) et votre rôle de labellisateur.
- Rassemblez vos informations UDI (ID existant et organisme émetteur) et une liste de produits avec les attributs de base et les niveaux d'emballage.
Créez des enregistrements DI à partir de vos données
- Mettez en correspondance les détails de votre UDI et de votre produit avec la structure de données GUDID.
- Signalez les éléments essentiels manquants pour que vous les confirmiez ou les corrigiez.
S'inscrire à GUDID (Web App)
- Connectez-vous à votre compte web GUDID et saisissez les enregistrements DI en votre nom.
- Remplissez les champs obligatoires et enregistrez les entrées pour qu'elles apparaissent dans GUDID et AccessGUDID.
Confirmer et transmettre
- Vous fournir une liste simple des ID enregistrés et des attributs clés saisis.
- Partagez une courte liste de contrôle pour l'ajout ou la mise à jour de vos propres DI à l'avenir.
Confirmation de l'étiquette/IFU
Maintenance et vigilance
Ce que nous attendons de vous
Nous comptons sur vous en tant qu’étiqueteur pour les choix UDI et les informations sur les produits ; nous nous chargeons de la saisie des données.
- Les détails du compte GUDID et la confirmation que vous pouvez nous accorder l'accès/l'utilisation en vertu de vos règles internes.
- Valeurs DI existantes et organisme émetteur (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc.) - à vous de choisir.
- Liste des produits : nom de la marque, modèle/version, niveaux d'emballage et quelques attributs clés (par exemple, stérile, à usage unique, kit/système).
- Si nous mettons à jour des DI existantes : un bref journal des modifications et la confirmation que les modifications sont autorisées.
- Un seul interlocuteur pour les questions relatives à la réglementation et à la qualité des données.
Conseil et aide à la documentation uniquement. Nous ne concevons pas de systèmes UDI, ne créons pas de données de l’annexe VI, ne sélectionnons pas d’organismes émetteurs et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou concepteur d’étiquettes. Vous restez responsable de l’attribution de l’UDI, du contenu de l’annexe VI, de la documentation technique et de toutes les soumissions formelles dans EUDAMED.
Champ d'application et exclusions
Nous définissons précisément le service afin que votre équipe interne, Sobel et vos partenaires au Brésil sachent qui fait quoi et où des services supplémentaires peuvent être nécessaires.
Dans le champ d'application
- Conseil et soutien documentaire pour l'accès au marché et l'autorisation des dispositifs médicaux au Brésil.
- Élaboration d'une stratégie de réglementation et d'accès au marché spécifique au Brésil.
- Organisation et structuration d'un dossier de documentation prêt pour le Brésil sur la base de vos preuves existantes.
- Alignement et révision réglementaire du contenu de base de l'étiquette portugaise et de l'IFU.
- Coordination des rôles et des responsabilités avec les partenaires brésiliens locaux impliqués dans les processus réglementaires.
Hors champ d'application
- Agir en tant qu'autorité gouvernementale ou prendre des décisions réglementaires au nom de l'ANVISA.
- Agir en tant que titulaire de l'immatriculation brésilienne (BRH) ou entité juridique locale équivalente, à moins qu'il ne s'agisse d'un contrat séparé par le biais d'un service spécialisé.
- Essais en laboratoire ou production de nouvelles données techniques ou cliniques.
- Traductions marketing complètes, conception d'étiquettes graphiques, impression et création d'œuvres d'art commerciales au-delà de l'alignement des textes réglementaires.
Les contributions dont nous avons besoin de la part de votre équipe
- Description claire de vos dispositifs, de l'objectif visé et des principales revendications.
- Aperçu des modèles/variantes et de la manière dont vous envisagez de les positionner sur le marché brésilien.
- Documentation technique et réglementaire disponible, y compris les preuves et les normes appliquées.
- L'étiquette existante et le contenu de l'IFU (ou le texte source) doivent être alignés sur le portugais et sur les attentes des Brésiliens.
- Informations sur vos partenaires locaux et représentants légaux actuels ou prévus au Brésil.
- Délais, priorités et contraintes internes pour l'entrée sur le marché brésilien.
Conseil et aide à la documentation uniquement. Nous ne concevons pas de systèmes UDI, ne créons pas de données de l’annexe VI, ne sélectionnons pas d’organismes émetteurs et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou concepteur d’étiquettes. Vous restez responsable de l’attribution de l’UDI, du contenu de l’annexe VI, de la documentation technique et de toutes les soumissions formelles dans EUDAMED.
Quand vous avez besoin d'un titulaire d'enregistrement brésilien
Situations typiques où la désignation d’un BRH devient essentielle pour l’accès au marché brésilien :
- Vous êtes un fabricant étranger de dispositifs médicaux qui n'a pas d'entité juridique brésilienne, mais vous souhaitez commercialiser des dispositifs sur le marché brésilien.
- Vous avez besoin d'un détenteur de licence unique et stable qui ne soit pas lié à un distributeur particulier, afin de pouvoir garder des options commerciales ouvertes.
- Vous souhaitez déposer des notifications/enregistrements sous le RDC 751/2022 et les maintenir dans le temps, y compris les modifications et la revalidation.
- Vous avez besoin d'une personne clairement identifiée sur l'étiquetage brésilien/IFU comme le détenteur responsable devant l'ANVISA.
- Vous souhaitez que la vigilance et les actions sur le terrain au Brésil suivent des délais et des itinéraires définis, sans chaînes de courriels ad hoc.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Non. Vous restez l’étiqueteur et vous êtes propriétaire de la conception de l’UDI, de la structure du code et du choix de l’agence de délivrance. Nous utilisons simplement les informations DI que vous avez déjà attribuées et les enregistrons dans GUDID.
Non. Ce service est axé sur la saisie simple d’une application web GUDID. Pour l’automatisation HL7 SPL ou l’intégration de gros volumes, vous devez travailler avec votre équipe informatique interne ou un fournisseur technique distinct.
Oui, à condition que votre compte permette les modifications. Vous nous indiquez ce qui doit être modifié, nous ajustons les champs via l’interface web et nous enregistrons l’enregistrement mis à jour.
Non. Nous ne concevons ni ne modifions les étiquettes, les codes-barres ou les illustrations. Notre rôle est de veiller à ce que les données de GUDID DI reflètent ce que vous avez déjà sur l’étiquette.
Non. GUDID est un registre de données et non une approbation ou une autorisation. L’enregistrement des données relatives aux dispositifs médicaux ne signifie pas que la FDA a approuvé ou autorisé votre dispositif.
Glossaire abrégé
- Étiqueteur : La partie qui attribue l'UDI et dont le nom apparaît sur l'étiquette du dispositif ; responsable des entrées GUDID.
- GUDID (Global UDI Database) : La base de données de la FDA qui stocke les données d'identification des dispositifs dotés d'une IDU.
- DI (Device Identifier) : La partie fixe de l'UDI qui identifie l'étiqueteur et le modèle/la version du dispositif.
- PI (Production Identifier) : La partie variable de l'UDI (par exemple, le lot, le numéro de série, la date de péremption) ; GUDID n'enregistre que les PI qui figurent sur l'étiquette, et non les valeurs.
- AccessGUDID : L'interface de recherche publique qui affiche les enregistrements de dispositifs GUDID.
Faites enregistrer correctement vos dossiers d'assurance-invalidité dans GUDID
Si vos dispositifs portent une UDI mais que vos enregistrements DI ne sont pas encore dans GUDID - ou ne sont que partiellement saisis - vos données publiques sont incomplètes. Nous prenons les informations dont vous disposez déjà, créons des enregistrements DI simples et les enregistrons dans GUDID via votre compte afin que les données relatives à vos dispositifs soient à leur place : complètes, visibles et faciles à mettre à jour.
Contactez nous
Nous serions ravis de parler avec vous.
N'hésitez pas à nous contacter en utilisant les coordonnées ci-dessous.
