Union européenne - Évaluation clinique (MDR)
Rapport d'évaluation clinique (CER) - aligné sur le RMD de l'UE
En vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux, chaque dispositif doit faire l'objet d'une évaluation clinique - un processus planifié et continu qui recueille, évalue et analyse les données cliniques afin de démontrer la sécurité et les performances du dispositif. Les conclusions sont consignées dans un rapport d'évaluation clinique (CER), qui fait partie de la documentation technique et atteste de la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR).
Sobel structure et rédige le paquet de bout en bout : nous rédigeons le plan d’évaluation clinique (CEP), effectuons une analyse systématique de la littérature, extrayons et évaluons toutes les données pertinentes (favorables et défavorables), élaborons des tableaux de preuves concis, n’utilisons l’équivalence que lorsqu’elle est pleinement justifiée, rédigeons une description transparente des avantages et des risques et définissons des liens PMCF qui permettent à votre CER d’être toujours d’actualité.
Plan d’évaluation clinique (PEC)
Analyse systématique de la littérature
Évaluation et analyse
Équivalence (si justifiée)
Lien bénéfice-risque et PMCF
Un cycle de vie CER que les organismes notifiés peuvent suivre et maintenir.
- CEP
- Identifier et évaluer les données
- Analyser et conclure
- CE
- Le PMCF maintient la CER à jour
Ce que vous recevrez
L’objectif est simple : Les enregistrements DI introduits dans GUDID sont corrects et basés sur les données que vous fournissez.
Ce que vous recevrez
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Mise en correspondance de vos informations UDI existantes (DI, agence émettrice) avec les champs GUDID.
- Structurer les données de base sur les appareils et les emballages (marque, modèle/version, niveaux d'emballage, attributs clés) dans un format attendu par le GUDID.
- Nous vous enverrons une liste succincte des lacunes ou incohérences évidentes à résoudre avant de saisir les données.
Ensemble de documents systématiques :
Stratégies de recherche, inclusion/exclusion, flux de type PRISMA, tableaux d’extraction et évaluation critique de la qualité.
- Saisie de vos dossiers DI dans GUDID à l'aide de l'application web de la FDA et de votre compte.
- Remplir les champs obligatoires et les éléments conditionnels clés, sur la base de vos instructions et des données justificatives.
- Contrôles de base à l'écran pour que GUDID accepte les entrées (pas de construction ou d'automatisation HL7 SPL séparée).
Rapport d'évaluation clinique (CER) :
Évaluation et analyse, description transparente des avantages et des risques, justification de l’équivalence (le cas échéant) et lien avec le PMCF.
- Une brève note sur le moment où vous devez mettre à jour une identification numérique (par exemple, changement d'étiquette, changement d'emballage, cessation d'activité) ou la désactiver.
- Une liste de contrôle de base que vous pourrez réutiliser à l'avenir lors de l'ajout de nouvelles DI.
Champ d'application : Consultation et documentation uniquement. Nous ne menons pas d'investigations cliniques et n'agissons pas en tant qu'organisme notifié.
Enregistrements d'appareils enregistrés dans EUDAMED à l'aide de vos propres identifiants et données.
Confirmation de l'étiquette et de l'IFU
- Vérifiez que l'identification du BRH apparaît correctement sur les étiquettes et les IFU, le cas échéant.
- Aide au téléchargement électronique sur le portail IFU, le cas échéant.
- Alignement de base du texte réglementaire dans les étiquettes/IFU avec les enregistrements/notifications accordés.
Plan de changement et de revalidation
- Classer les modifications postérieures à l'approbation (approbation requise, mise en œuvre immédiate, non déclarable) dans le cadre du CDR 751/2022.
- Maintenir un calendrier et une logique de suivi pour la validité et la revalidation de l'enregistrement sur 10 ans.
- Définir un modèle de gouvernance simple afin que les équipes techniques et commerciales sachent quand impliquer le BRH.
Vigilance et actions sur le terrain Routage
- Définissez qui rapporte quoi, à qui et quand pour les signaux de vigilance et les actions sur le terrain spécifiques au Brésil.
- Clarifier les délais et les rôles pour les notifications de l'ANVISA, les communications avec les clients et les rapports de suivi.
- Veiller à ce que la documentation relative à la vigilance soutienne les obligations en matière d'enregistrement et d'étiquetage.
Comment nous travaillons
Le processus est simple : vous préparez les données, vous les introduisez dans GUDID et vous recevez une vue d’ensemble claire.
Plan :
- Confirmez votre accès au compte GUDID (soumissionnaire/coordinateur) et votre rôle de labellisateur.
- Rassemblez vos informations UDI (ID existant et organisme émetteur) et une liste de produits avec les attributs de base et les niveaux d'emballage.
Collecter et évaluer :
- Mettez en correspondance les détails de votre UDI et de votre produit avec la structure de données GUDID.
- Signalez les éléments essentiels manquants pour que vous les confirmiez ou les corrigiez.
Analyser et conclure :
- Connectez-vous à votre compte web GUDID et saisissez les enregistrements DI en votre nom.
- Remplissez les champs obligatoires et enregistrez les entrées pour qu'elles apparaissent dans GUDID et AccessGUDID.
Lien vers le PMCF :
- Vous fournir une liste simple des ID enregistrés et des attributs clés saisis.
- Partagez une courte liste de contrôle pour l'ajout ou la mise à jour de vos propres DI à l'avenir.
Confirmation de l'étiquette/IFU
Maintenance et vigilance
Termes clés
- Évaluation clinique : Processus planifié et continu de collecte, d'évaluation et d'analyse des données cliniques montrant la sécurité et la performance.
- RCE (Rapport d'évaluation clinique) : Le rapport qui documente les conclusions de votre évaluation clinique pour la documentation technique.
- PEC (Plan d'évaluation clinique) : Le plan définissant l'objectif, les méthodes, les sources de données, les résultats et les critères d'acceptation de l'évaluation.
- PMCF (suivi clinique post-commercialisation) : Activités planifiées après la mise sur le marché pour maintenir les preuves à jour et alimenter les mises à jour de la RCE tout au long du cycle de vie.
Champ d'application et exclusions
Nous définissons précisément le service afin que votre équipe interne, Sobel et vos partenaires au Brésil sachent qui fait quoi et où des services supplémentaires peuvent être nécessaires.
Dans le champ d'application
- Conseil et soutien documentaire pour l'accès au marché et l'autorisation des dispositifs médicaux au Brésil.
- Élaboration d'une stratégie de réglementation et d'accès au marché spécifique au Brésil.
- Organisation et structuration d'un dossier de documentation prêt pour le Brésil sur la base de vos preuves existantes.
- Alignement et révision réglementaire du contenu de base de l'étiquette portugaise et de l'IFU.
- Coordination des rôles et des responsabilités avec les partenaires brésiliens locaux impliqués dans les processus réglementaires.
Hors champ d'application
- Agir en tant qu'autorité gouvernementale ou prendre des décisions réglementaires au nom de l'ANVISA.
- Agir en tant que titulaire de l'immatriculation brésilienne (BRH) ou entité juridique locale équivalente, à moins qu'il ne s'agisse d'un contrat séparé par le biais d'un service spécialisé.
- Essais en laboratoire ou production de nouvelles données techniques ou cliniques.
- Traductions marketing complètes, conception d'étiquettes graphiques, impression et création d'œuvres d'art commerciales au-delà de l'alignement des textes réglementaires.
Les contributions dont nous avons besoin de la part de votre équipe
- Description claire de vos dispositifs, de l'objectif visé et des principales revendications.
- Aperçu des modèles/variantes et de la manière dont vous envisagez de les positionner sur le marché brésilien.
- Documentation technique et réglementaire disponible, y compris les preuves et les normes appliquées.
- L'étiquette existante et le contenu de l'IFU (ou le texte source) doivent être alignés sur le portugais et sur les attentes des Brésiliens.
- Informations sur vos partenaires locaux et représentants légaux actuels ou prévus au Brésil.
- Délais, priorités et contraintes internes pour l'entrée sur le marché brésilien.
Conseil et aide à la documentation uniquement. Nous ne concevons pas de systèmes UDI, ne créons pas de données de l’annexe VI, ne sélectionnons pas d’organismes émetteurs et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou concepteur d’étiquettes. Vous restez responsable de l’attribution de l’UDI, du contenu de l’annexe VI, de la documentation technique et de toutes les soumissions formelles dans EUDAMED.
Quand vous avez besoin d'un titulaire d'enregistrement brésilien
Situations typiques où la désignation d’un BRH devient essentielle pour l’accès au marché brésilien :
- Vous êtes un fabricant étranger de dispositifs médicaux qui n'a pas d'entité juridique brésilienne, mais vous souhaitez commercialiser des dispositifs sur le marché brésilien.
- Vous avez besoin d'un détenteur de licence unique et stable qui ne soit pas lié à un distributeur particulier, afin de pouvoir garder des options commerciales ouvertes.
- Vous souhaitez déposer des notifications/enregistrements sous le RDC 751/2022 et les maintenir dans le temps, y compris les modifications et la revalidation.
- Vous avez besoin d'une personne clairement identifiée sur l'étiquetage brésilien/IFU comme le détenteur responsable devant l'ANVISA.
- Vous souhaitez que la vigilance et les actions sur le terrain au Brésil suivent des délais et des itinéraires définis, sans chaînes de courriels ad hoc.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Oui. Chaque dispositif doit faire l’objet d’une évaluation clinique dont les conclusions sont documentées dans le rapport d’évaluation clinique ; la profondeur varie en fonction du risque, des allégations et des preuves.
Non. Commencez par les données existantes ; ne produisez de nouvelles données que si cela se justifie. L’équivalence n’est acceptable que si les conditions du RMD sont pleinement remplies.
Tenez-le à jour par le biais du PMCF et du PMS. Fixez une fréquence de révision basée sur la dynamique des risques, des sinistres et des preuves.
Planifier mon CER
Nous vous répondrons en vous proposant un créneau horaire et une courte liste de contrôle.
Conseil et documentation uniquement ; nous ne menons pas d’investigations cliniques et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié.
Contactez nous
Nous serions ravis de parler avec vous.
N'hésitez pas à nous contacter en utilisant les coordonnées ci-dessous.
