ISO 14971 Gestion des risques : Transformez les exigences en preuves claires
La norme ISO 14971 Gestion des risques est décisive pour tout enregistrement de dispositif médical ! Avec un système simple, efficace et conforme aux normes, les risques d’annulation d’un enregistrement par l’Anvisa augmentent rapidement. Sobel transforme ce processus en un processus clair, rapide et prêt à être soumis !
Vous avez besoin d'un dossier ISO 14971 de gestion des risques quand vous voulez :
- Vous pouvez enregistrer un appareil à l'Anvisa, mais vous ne possédez pas de dossier complet.
- Votre temps doit intégrer le MPE/BER dans la gestion des risques.
- Seu dossiê técnico está sendo devolvido ou negado por inconsistências no Relatório de Risco.
- Você não tem critérios claros para determinação de probabilidade, severidade e aceitabilidade.
- Le processus de pós-mercado n'est pas intégré au cycle de vie des risques.
- La documentation actuelle ne suit pas les mises à jour de la version 2019/2020 de la norme.
Pourquoi avez-vous besoin d'une gestion des risques aujourd'hui ?
La norme ISO 14971 stipule que les fabricants doivent identifier les risques, estimer les coûts, mettre en œuvre des contrôles et surveiller l’efficacité du produit tout au long de son cycle de vie. Pour l’Anvisa (en particulier après l’adoption du décret 751/2022), le règlement relatif à la gestion des risques est devenu l’un des documents les plus critiqués dans le cadre d’un processus d’enregistrement.
En l’absence d’une approche adéquate, le risque le plus important est évident : des exigences techniques, des obstacles et même des expériences négatives.
Sobel aide votre entreprise à développer une gestion des risques efficace et conforme aux exigences réglementaires brésiliennes et internationales.
ISO 14971 Gestion des risques : Comment fonctionne le Sobel ?
Nous appliquons une méthodologie claire, basée sur les normes ISO 14971:2019 et RDC 751/2022, qui comprend les éléments suivants :
Nous avons analysé le mode d'utilisation, les caractéristiques techniques, les matériaux, l'interface avec le patient et l'historique des événements.
- Confirmez votre accès au compte GUDID (soumissionnaire/coordinateur) et votre rôle de labellisateur.
- Rassemblez vos informations UDI (ID existant et organisme émetteur) et une liste de produits avec les attributs de base et les niveaux d'emballage.
Nous construisons des matrices de risque avec des critères cohérents de probabilité, de gravité et d'accessibilité.
- Mettez en correspondance les détails de votre UDI et de votre produit avec la structure de données GUDID.
- Signalez les éléments essentiels manquants pour que vous les confirmiez ou les corrigiez.
Nous déterminons si le risque résiduel est adapté à la politique de risque de votre entreprise.
- Connectez-vous à votre compte web GUDID et saisissez les enregistrements DI en votre nom.
- Remplissez les champs obligatoires et enregistrez les entrées pour qu'elles apparaissent dans GUDID et AccessGUDID.
Nous documentons comment chaque preuve technique renforce la sécurité du dispositif.
- Vous fournir une liste simple des ID enregistrés et des attributs clés saisis.
- Partagez une courte liste de contrôle pour l'ajout ou la mise à jour de vos propres DI à l'avenir.
Nous vous proposons un Rapport de gestion des risques (RMR) complet, conçu pour les soumissions à l'Anvisa et les audits.
Des résultats qui renforcent votre stratégie réglementaire
Ce que vous recevez avec le service de Sobel :
Le soutien qui accompagnera votre approbation
A Sobel est une agence de conseil en réglementation internationale qui aide les fabricants à soumettre des demandes fondées sur des preuves et des propositions de révision pour des dispositifs médicaux, des DIV et des produits cosmétiques aux États-Unis, en Europe, au Brésil et sur d’autres marchés importants.
- Expérience pratique avec des appareils nationaux et importés.
- Méthodologie permettant d'économiser du temps et d'éviter les retards.
- Langue et structure compatibles avec l'Anvisa, les audits et les inspections.
- Alignement total sur les normes ISO 14971, ISO 13485 et RDC 751/2022.
- Un soutien spécialisé qui évite d'exiger des techniques en raison d'incohérences dans les risques.
La gestion des risques, complète et adaptée à l'auditoire.
La norme ISO 14971 relative à la gestion des risques exige cohérence, intégrité et fiabilité. Avec l’aide de Sobel, vous transformez ce processus en un document clair, vérifiable et prêt à répondre aux attentes de l’Anvisa.
Connaissance de la langue
Nous adorons travailler avec vous ! Entrez en contact avec Sobel en utilisant le formulaire ci-dessus.
