Consultation sur le RMD de l'UE pour les soumissions d'organismes notifiés prêts à l'emploi
Préparez votre dossier technique MDR pour les réviseurs avec un objectif clair, des revendications défendables, une structure alignée sur l’annexe II/III et des preuves traçables - le tout emballé pour réduire les cycles de révision de l’organisme notifié et les surprises de dernière minute.
Reconstruire ou aligner votre dossier technique MDR
Ce service s’adresse aux fabricants de dispositifs étrangers qui sont déjà dans le système de la FDA et qui veulent s’assurer que le bon contact basé aux États-Unis est enregistré.
- Reconstruire lorsque votre documentation technique a été créée sous MDD/AIMDD et qu'il manque une structure conforme à l'annexe II/III.
- Reconstruire lorsque l'objectif visé et les revendications ne peuvent être soutenus de manière défendable sans retravailler la chaîne de preuves.
- S'aligner lorsque votre dossier technique existe mais que les preuves sont fragmentées entre la gestion des risques, l'évaluation clinique et le PMS/PMCF.
- Alignez lorsque le retour d'information de l'organisme notifié signale des problèmes de clarté, de traçabilité ou de navigation - et non des problèmes de sécurité fondamentaux.
- Alignez les variantes et les configurations d'appareils définies mais représentées de manière incohérente dans les documents.
Constitution d'un dossier technique MDR que les organismes notifiés peuvent examiner efficacement
Une demande d’autorisation de mise sur le marché solide ne consiste pas à multiplier les documents, mais à présenter une chaîne de preuves cohérente et traçable :
Objectif visé → allégations → risques → contrôles → vérification et validation → preuves cliniques → PMS/PMCF
Lorsque ces éléments ne sont pas alignés, les organismes notifiés demandent généralement de multiples clarifications, des preuves supplémentaires ou une restructuration, ce qui allonge les délais et accroît le risque réglementaire.
Consultation MDR de l'UE avec Sobel : comment cela fonctionne-t-il ?
Nous transformons une documentation éparse en un dossier technique MDR structuré qu’un examinateur peut suivre.
Complet, cohérent et adapté aux besoins des évaluateurs
Notre service s’articule autour d’un objectif : un dossier de documentation technique EU MDR complet, cohérent et facile à évaluer, permettant une évaluation plus aisée par l’organisme notifié.
Ce que vous recevrez :
- Résumé de la stratégie MDR : Une feuille de route claire définissant l'objectif visé et les revendications, la classification des dispositifs et la voie d'évaluation de la conformité, les limites du champ d'application et la stratégie de preuve nécessaire pour parvenir à un dossier technique MDR prêt à être soumis.
- Évaluation des lacunes MDR (Annexe II / III) : Une évaluation structurée de votre documentation existante par rapport aux exigences des annexes II et III, y compris un journal des lacunes classées par ordre de priorité et une recommandation claire pour une remédiation ciblée ou une reconstruction complète du dossier technique.
- Création ou remédiation de la documentation technique MDR de l'UE : Un dossier technique MDR orienté vers l'examinateur avec une structure claire, une cartographie des documents, des références croisées et des preuves traçables à travers la conception, la fabrication, la conformité GSPR, la vérification et la validation.
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Alignement de la gestion des risques (traçabilité ISO 14971) : Une description cohérente des risques reliant les dangers, les contrôles des risques, les activités de vérification, l'acceptabilité des risques résiduels et les mesures d'atténuation de l'étiquetage dans un format que les organismes notifiés s'attendent à voir.
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Soutien à l'évaluation clinique (alignement CER) : Une stratégie d'évaluation clinique et un exposé des faits alignés sur l'objectif visé, les allégations et le profil de risque, renforçant la justification dans les cas où les organismes notifiés contestent généralement les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
- Paquet PMS et PMCF (relié au MDR) : Surveillance post-commercialisation et documentation PMCF alignées sur les risques des dispositifs et les revendications cliniques, avec une boucle de rétroaction claire reliant les données de terrain aux mises à jour des CAPA et de la documentation technique.
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Soutien à la soumission et à l'examen par l'organisme notifié : Un dossier prêt à être soumis, comprenant des conseils sur la navigation dans les documents, des contrôles de cohérence préalables à l'examen et une assistance structurée pour répondre aux questions de l'organisme notifié et aux cycles d'examen.
Pourquoi les équipes font confiance à nos services de conseil en matière de rapports de gestion de l'UE
Sobel est un cabinet international de conseil en réglementation qui aide les fabricants de dispositifs médicaux à soumettre des demandes d’autorisation de mise sur le marché (EU MDR) prêtes à être examinées dans l’Union européenne et sur d’autres marchés réglementés importants.
Nous aidons les équipes à traduire des exigences MDR complexes en une documentation technique claire, structurée et défendable, conçue pour un examen efficace par l’organisme notifié.
Une stratégie MDR cohérente pour l'ensemble de votre portefeuille d'appareils, y compris les variantes et les configurations.
Documentation technique conforme aux annexes II et III, structurée de la manière dont les organismes notifiés s'attendent à l'examiner.
Des chaînes de preuves claires reliant l'objectif visé, les allégations, la gestion des risques, l'évaluation clinique et le PMS/PMCF.
Rédaction orientée vers le réviseur et navigation dans les documents, conçue pour réduire les cycles de clarification et les reprises.
Raisonnement réglementaire basé sur le risque, axé sur ce qui compte vraiment pour les décisions de marquage CE.
Expérience de la prise en charge des transitions MDR et des premières soumissions MDR, dans des délais réels.
Déjouez les risques de votre soumission MDR à l'UE avant l'examen par l'organisme notifié
Un dossier technique MDR bien construit remplace l’incertitude par des preuves traçables - avant que vous ne vous engagiez dans la soumission finale. Nous vous aidons à aligner les allégations, le risque, l’évaluation clinique et le PMS/PMCF, à combler les lacunes de l’annexe II/III et à préparer un dossier que les examinateurs peuvent parcourir rapidement et de manière cohérente.
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