La norme ISO 10993-1 a été mise à jour. Votre entreprise est déjà prête ?
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La norme ISO 10993 sur la biocompatibilité évolue !
La nouvelle édition de l’ISO 10993-1 : 2025 constitue une référence en matière de sécurité biologique et de gestion des risques pour les dispositifs médicaux.
Elle apporte des changements profonds : de l’intégration avec la norme ISO 14971 à une nouvelle catégorisation du contact, en passant par une diminution de la bioacumulation et des méthodes alternatives aux tests sur les animaux (3R et NAM).
Il y a tant de mises à jour que la compréhension de chaque détail peut prendre du temps. C’est pourquoi Sobel a réuni tout cela dans un guide pratique et direct : pour que vous compreniez ce qui change vraiment et comment vous y préparer.
- Dans ce livre électronique gratuit sur l'ISO 10993-1:2025, vous trouverez :
- Un résumé pratique de la norme ISO 10993-1 et de ses principales modifications ;
- O comparativo Antes × Depois × Ação esperada do Fabricante ;
- Conseils pour la préparation et l'adaptation de vos BEP et BER à une nouvelle structure.
Quem deve ler
Ce matériel est indispensable pour les professionnels et les entreprises qui travaillent dans ce domaine :
Dispositifs médicaux, de diagnostic in vitro, odontologiques et autres ;
Équipements de P&D, de qualité et de réglementation ;
Fabricants qui exportent vers des marchés réglementés ;
Startups des technologies de la santé.
Sobel participe à la mise à jour de la norme ISO 10993
Ce guide a été conçu par les professionnels de la sécurité humaine de Sobel, qui vivent au jour le jour le défi d’appliquer la norme ISO 10993-1 à des projets commerciaux.
Forte de ses connaissances pratiques, notre équipe aide les entreprises à se conformer aux normes en leur proposant des solutions complètes et personnalisées :
Analyse des lacunes :
BEP - Plan d'évaluation biologique :
BER - Rapport d'évaluation biologique :
Traitements techniques :
Nous travaillons avec précision technique, transparence et actualisation continue pour garantir que votre entreprise est prête pour le nouveau cadre réglementaire.
Achetez gratuitement le livre électronique "ISO 10993-1 : 2025 - Le nouveau panorama de l'évaluation biologique".
A propos de Sobel
Nos professionnels ont plus de 20 ans d’expérience dans les domaines de la réglementation et de la sécurité biologique. C’est pourquoi nous sommes la référence en matière d’enregistrement des dispositifs médicaux et d’adéquation aux normes internationales telles que les normes ISO 10993-1 et ISO 14971.
Notre objectif est d’unir citoyenneté, stratégie et conformité pour aider les entreprises à garantir la sécurité et l’accès global au marché.
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La conformité à la norme ISO 10993-1:2025 est indispensable pour commercialiser des dispositifs médicaux sur les principaux marchés du monde !
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