CEP et CER pour les appareils médicaux
L'obtention d'une autorisation réglementaire pour votre appareil dépend de l'obtention d'un CEP et d'un CER complets !
Vous avez besoin d’aide pourl’évaluation clinique des patientsen conformité avec l Anvisa e com mercados internacionais.
Essentiels pour les classes
III et IV à l'Anvisa !
Du plan d'action au rapport clinique, prêt à être soumis.
Pour enregistrer votre appareil médical à l’Anvisa, vous devez faire preuve de sécurité et d’efficacité clinique. Le PEC (Plan d’évaluation clinique) et le CER (Rapport d’évaluation clinique) sont des documents fondamentaux dans ce processus !
Le PEC est le plan qui définit une stratégie d’évaluation clinique du dispositif médical, tandis que le CER est le rapport qui rassemble les preuves et démontre que le produit est sûr pour l’utilisateur.
Qu'en est-il du CEP et du CER ?
Alto risco :
les produits ayant un contact invasif ou critique avec le corps humain, qui exigent une surveillance clinique rigoureuse.
Dispositifs en développement :
des produits qui nécessitent une stratégie clinique dès le départ.
Dispositifs importés :
technologies innovantes nécessitant une documentation clinique pour être approuvées par l’Anvisa.
Já registrados :
les produits approuvés qui nécessitent une mise à jour des données cliniques.
Com exigências técnicas :
Équipements ayant fait l’objet de questions de la part de l’Anvisa.
Votre dispositif est validé par des CEP et CER cohérents.
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Nous sommes en contact avec vous aujourd'hui même.
QUESTIONS FRÉQUENTES
Non. Um CEP Anvisa ou CER dépend de la classe de risque et du type de contact avec l’appareil. Cependant, les produits à risque moyen et élevé nécessitent presque toujours des informations cliniques.
Sim. La littérature scientifique et les rapports existants peuvent être utilisés, à condition qu’ils répondent aux exigences de l’Anvisa. La Sobel évalue les données qui sont pertinentes et celles qui doivent être complétées.
Dans certains cas, il convient d’utiliser une équivalence avec des dispositifs similaires ou de proposer des stratégies supplémentaires, comme une vigilance accrue. LE PEC que nous développons dans le cadre de Sobel définir le chemin le plus approprié.
Dépend de la complexité du produit et de la disponibilité des données cliniques. Avec Sobel, nous disposons d’un chronogramme conforme à votre dispositif, ce qui vous permet de visualiser les étapes du projet et leur évolution en temps réel.
En partie, sim. Il est souvent nécessaire d’ajuster le format et d’inclure des données spécifiques au marché brésilien. pour obtenir une avaliação clínica Anvisa. Sobel fait cette adaptation pour vous!
L’insuffisance de l’évaluation clinique se traduit généralement par des exigences techniques qui prolongent le processus d’enregistrement. Dans les cas graves, elle peut conduire à l’invalidité. En travaillant avec Sobel, nous avons minimisé ce risque grâce à une documentation solide et scientifiquement fondée, associée aux attentes de l’agence.
