BEP et BER pour les appareils médicaux
L'absence d'un BEP et d'un BER bien élaborés peut bloquer votre enregistrement au Brésil !
Planification et rapports d’évaluation biologique prêts à répondre aux exigences de l’Anvisa.
et Anvisa
Sécurité biologique assurée, sans erreur d'enregistrement.
Vous envisagez d’enregistrer votre appareil médical auprès de l’Anvisa ? Avant d’être mis sur le marché, votre produit doit faire l’objet d’une évaluation rigoureuse afin de vérifier sa sécurité biologique. , com o BEP e o BER !
Alors que le PEB (Plan d’évaluation biologique) définit la stratégie et les tests nécessaires pour le dispositif médical, le REB (Rapport d’évaluation biologique) rassemble les résultats et les conclusions qui attestent de la sécurité du produit.
Qu'en est-il du BEP et du BER ?
Dispositifs en développement :
les produits en phase de production qui doivent faire l’objet d’un plan d’action avaliação biológica de dispositivos médicos estruturado.
Contact avec le corps humain :
les produits en phase de production qui doivent faire l’objet d’un plan d’action avaliação biológica de dispositivos médicos estruturado.
Produits importés :
tecnologias estrangeiras que necessitam de documentação adequada para regularização na Anvisa.
Já registrados :
les produits approuvés qui exigent une mise à jour ou un complément de l’évaluation biologique.
Com exigências técnicas :
les équipements qui reçoivent des questions de l’Anvisa et qui doivent vérifier leur sécurité biologique.
Votre appareil médical est conforme aux normes ISO 10993 et Anvisa.
Fale com a Sobel
Nous adorons travailler avec vous !
Nous sommes en contact avec vous aujourd'hui même.
QUESTIONS FRÉQUENTES
Sim. Le BER est obligatoire pour la plupart des appareils médicaux. Le BEP, même s’il n’est pas toujours exigé, est fortement recommandé, parce que aumenta comme chances de o BER ser aceito sem questionamentos.
En réalité, c’est tout le contraire ! Un MPE et un REC bien élaborés dès le départ accélèrent le processus, car ils réduisent considérablement le risque d’exigences techniques et négatives. Investir dans un avaliação biológica de dispositivos médicos de qualité est la meilleure stratégie pour éviter les erreurs d’enregistrement.
Sim ! La norme ISO 10993 autorise l’utilisation de données scientifiques existantes pour justifier la sécurité biologique. À Sobel, nous avons donné la priorité à une approche intelligente qui combine la révision de la littérature, l’historique de l’utilisation sûre et les tests stratégiques, réduisant ainsi de manière significative nos coûts et le temps d’enregistrement.
Dépendance. L’Anvisa reçoit des données d’autres pays, qui sont conformes à la norme ISO 10993 et aux exigences locales. Il est souvent nécessaire de compléter ou de réorganiser ces informations. Le Sobel vous aide à déterminer ce qui peut être approuvé. !
Les tests isolés ne constituent qu’une partie du processus. Un REC complet nécessite une évaluation intégrée de ces résultats dans le contexte de l’appareil en question, y compris une analyse des risques et des justifications scientifiques. Notre équipe peut incorporer ses tests existants dans une documentation solide qui répond pleinement aux exigences de l’Anvisa.
Il s’agit d’un principe. O BEP de dispositifs médicaux vous montrera ce qui peut déjà être utilisé et les lacunes qui doivent être comblées. Dans certains cas, il est possible de justifier une dispense de tests.
Le délai dépend de la complexité du dispositif et de la disponibilité des données. Avec la documentation déjà organisée, Sobel peut fournir un programme que vous pouvez accompagner en temps réel dans notre système !
Nous pouvons faire une révision critique du document, en l’adaptant au format et aux exigences de l’Anvisa, augmentant ainsi ses chances d’approbation sans retard.
