BEP et BER pour les dispositifs médicaux
L'absence d'un BEP et d'un BER bien structurés peut bloquer votre soumission à la FDA !
Planification et rapports d’évaluation biologique prêts à répondre aux exigences de la FDA.
Aligné sur
ISO 10993 et FDA
Sécurité biologique prouvée - sans délai
Vous envisagez d’enregistrer votre dispositif médical auprès de la FDA ? Avant d’arriver sur le marché, votre produit doit subir une évaluation rigoureuse pour prouver sa sécurité biologique, avec le BEP et le BER !
Alors que le plan d’évaluation biologique (BEP) définit la stratégie et les tests nécessaires pour votre dispositif médical, le rapport d’évaluation biologique (BER) rassemble les résultats et les conclusions qui prouvent la sécurité du produit.
Qui a besoin d'un BEP et d'un BER ?
Dispositifs en cours de développement :
Produits en phase de conception et de développement qui nécessitent un plan d’évaluation biologique structuré.
Dispositifs à contact humain :
Tous les dispositifs médicaux qui doivent démontrer une biocompatibilité robuste conformément à la norme ISO 10993 et aux directives de la FDA.
Fabricants étrangers :
Les entreprises situées en dehors des États-Unis qui ont besoin d’une documentation appropriée pour obtenir l’autorisation ou l’approbation de la FDA.
Dispositifs déjà nettoyés :
Produits déjà autorisés par la FDA qui nécessitent une évaluation biologique actualisée ou complémentaire en raison de modifications de la conception, des matériaux ou de la fabrication.
Dispositifs en cours d'examen par la FDA :
Soumissions ayant fait l’objet d’une d’informations qui ont fait l’objet d’une demande d’informations complémentaires et qui doivent fournir des preuves de leur sécurité biologique.
Votre dispositif médical en conformité avec la FDA et ISO 10993
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FAQ
La FDA n’exige pas formellement formellement Ces documents sont appelés « BEP » ou « BER ». Cependant, un plan d’évaluation biologique est fortement recommandé pour définir votre stratégie d’essai, et un rapport d’évaluation biologique (également connu sous le nom de rapport d’évaluation de la sécurité biologique) est essentiel pour consolider les preuves nécessaires pour l’examen de la FDA.
Au contraire, une MPE et un TEB bien préparés accélèrent en fait le processus, car ils minimisent le risque de questions de la FDA ou de d’informations d’informations supplémentaires (AI).
Oui. Les orientations de la FDA alignées sur la norme ISO 10993 autorisent l’utilisation de la littérature scientifique, de l’utilisation historique et des produits chimiques. caractérisation pour justifier la sécurité biologique, le cas échéant le cas échéant. Nous établir des priorités une approche basée sur le risque qui évite les tests inutiles.
Cela dépend. La FDA peut accepter des données internationales si elles sont conformes à la norme ISO 10993 et aux directives de la FDA. Toutefois, les documents doivent souvent être reformatés ou complétés pour répondre aux exigences de la FDA.
Non. Les rapports d’essais isolés ne sont pas suffisants. Un rapport d’évaluation biologique complet est nécessaire pour intégrer les données toxicologiques, l’analyse des risques et la justification scientifique dans le contexte de votre dispositif spécifique.
Il s’agit d’une pratique courante. Un plan d’évaluation biologique montre quelles données peuvent déjà être utilisées et quelles sont les lacunes rester. Dans de nombreux cas, nous pouvons fournir une justification scientifique permettant de renoncer à des tests inutiles.
Le calendrier dépend de la complexité du dispositif et de la disponibilité des données existantes. Grâce à une documentation organisée, nous fournissons un calendrier précis adapté à votre voie de soumission à la FDA (par exemple, 510(k), PMA, De Novo).
Nous pouvons procéder à un examen critique de votre rapport, en l’adaptant aux exigences de la FDA et en augmentant les chances d’acceptation sans retouches coûteuses.
