Élaborer un solide dossier de biocompatibilité MDR, en établissant un lien clair avec l' annexe I de
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Une description claire et une matrice claire signifient moins de questions et une soumission plus solide. Nous évaluons les matériaux, la chimie et les risques biologiques de votre dispositif selon les principes de la norme ISO 10993-1, puis nous mettons en correspondance ces conclusions avec les exigences générales de sécurité et de performance du RMD de l’UE.
Quand les preuves biologiques créent de l'incertitude
- Vous préparez votre première soumission MDR et avez besoin d'une évaluation biologique ISO 10993-1 complète.
- Votre ancien dossier MDD ne comporte pas la logique narrative et de risque attendue dans le cadre du MDR.
- Vous devez déterminer quels effets biologiques s'appliquent en fonction du type et de la durée du contact
- Vous devez justifier les essais, éviter les essais excessifs ou aligner les preuves relatives aux matériaux et à la chimie.
- Votre organisme notifié demande une justification, une applicabilité ou des preuves biologiques plus claires.
- Vous avez besoin d'une filière propre de biocomp → Annexe I (RGPD)
Les attentes du RMD en matière de sécurité biologique
La norme ISO 10993-1 place l’évaluation biologique dans le cadre d’un processus de gestion des risques. Dans le cadre du MDR, cette approche est essentielle pour démontrer la sécurité des matériaux, la compatibilité biologique et la justification traçable de chaque effet biologique.
L’annexe I, paragraphe 10, fait des propriétés biologiques, chimiques et physiques des obligations explicites.
Votre appareil doit afficher :
Les matériaux sont sans danger pour le contact corporel prévu
Les risques chimiques et particulaires sont compris
Les effets biologiques sont évalués et justifiés
Les tests ne sont proposés que s’ils sont nécessaires en fonction du risque
Une évaluation structurée permet d’éviter les tests inutiles, d’accélérer les examens techniques et de s’assurer que la sécurité biologique est conforme aux attentes du RMD.
Comment nous construisons votre kit de biocompatibilité MDR
Nous commençons par la logique de risque de la norme ISO 10993-1, puis nous relions les résultats aux exigences de l’annexe I - en particulier le paragraphe 10. Le travail est axé sur les preuves d’abord, sur les tests ensuite.
Nous confirmons le type de contact, la durée, l'objectif visé et les matériaux/la chimie déjà disponibles.
Ces éléments définissent les effets biologiques applicables.
Nous identifions les paramètres biologiques pertinents en utilisant la logique ISO 10993-1 et nous répertorions les preuves existantes (données sur les matériaux, chimie, littérature, essais historiques).
Nous ne proposons des tests de laboratoire que lorsqu'ils sont nécessaires pour combler des lacunes. Les tests inutiles sont évités grâce à une justification basée sur le risque.
Nous mettons en correspondance vos conclusions sur les matériaux, la chimie et la biologie avec l'annexe I - en particulier le paragraphe 10 - en créant une ligne de preuves traçable conforme aux attentes du MDR.
Vous recevez une description structurée, une matrice et des notes de questions-réponses anticipant les questions de l'organisme notifié.
Des produits livrables qui renforcent votre demande d'autorisation de mise sur le marché
Votre kit de biocompatibilité MDR comprend
Pourquoi les équipes font confiance au travail de biocompatibilité MDR de Sobel
Sobel soutient les fabricants internationaux en leur proposant des soumissions MDR fondées sur la logique du risque, la clarté des preuves et la traçabilité réglementaire.
Notre approche est efficace :
L’évaluation biologique ISO 10993-1 alignée sur les attentes du MDR
Cartographie de l’annexe I démontrant la sécurité sans essais excessifs
Raisonnement traçable à partir de matériaux → preuves → conclusions
Moins de questions sur les NB grâce à une documentation claire
Application cohérente de l’évaluation fondée sur le risque dans tous les domaines
Résultats structurés alignés sur l’annexe II et les flux de travail des évaluateurs
Construire un paquet de biocompatibilité qui résiste à l'examen MDR
Notre équipe élabore une évaluation biologique ISO 10993-1 complète, étayée par des preuves matérielles et chimiques, puis la relie à l’annexe I pour une soumission MDR propre et défendable.
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