Brésil - ANVISA Notificação - RDC 751/2022
Brésil ANVISA Notificação for Class I/II Devices
Nous constituons un dossier de notification complet pour les dispositifs médicaux de classe I/II - BRH - prêt à être soumis à l'ANVISA, avec des vérifications de l'étiquette portugaise/IFU et un suivi jusqu'à la publication de votre numéro de notification.
Pour les dispositifs à faible risque qui passent par la voie de la Notificação, nous élaborons un dossier complet prêt à être déposé auprès de l’ANVISA pour votre titulaire de l’enregistrement brésilien (BRH). Nous confirmons la classification, organisons le contenu du dossier, vérifions les étiquettes et les instructions d’utilisation en portugais et suivons le processus jusqu’à la publication de votre numéro de notification.
Classe I/II Voie de notification
Paquet prêt pour le BRH
Label portugais/contrôle UIF
Quand un paquet de notification structurée est essentiel
Situations typiques où un dépôt de notification standardisé permet de gagner du temps et d’éviter les retouches :
- Vous êtes un fabricant étranger qui introduit pour la première fois des dispositifs de classe I/II au Brésil.
- Votre équipe n'est pas sûre de la manière dont le CDR 751/2022 définit les classes de risque et ne sait pas quand s'applique la notion de Notificação par rapport à celle de Registro.
- Vous voulez éviter les allers-retours sur la pétition "assunto", les formulaires et les déclarations requises.
- Vous avez besoin d'une interface claire avec un BRH, afin qu'il reçoive exactement ce qu'il doit déposer.
- Vous voulez un chemin prévisible vers la publication du numéro de notification avant de commencer le marketing.
Ce que vous recevrez
Le service est axé sur un seul résultat : un dossier de notification complet, prêt à être déposé auprès de la BRH, ainsi que la vérification et le suivi des étiquettes et des UIF.
Dossier de dépôt de notification assemblé (prêt pour le BRH)
- Confirmation de la classe de risque et de l'adéquation de la voie de notification en vertu du RDC 751/2022.
- Correspondance claire du contenu avec la pétition correcte "assunto" dans le système de l'ANVISA.
- Contenu complet du dossier pour la notification de classe I/II, y compris :
- Description de l'appareil et utilisation/réclamations prévues.
- Modèles et variantes, avec notes de regroupement (famille, système, kit) le cas échéant.
- Les formulaires et déclarations ANVISA requis sont compilés et formatés pour être soumis au portail.
Contrôle de conformité de l'étiquette portugaise et de l'UIF
- Vérification de la présence des éléments d'étiquetage obligatoires en portugais.
- Vérifiez que l'IFU est disponible en portugais et qu'il correspond à l'utilisation prévue et aux allégations.
- Documentation sur la manière dont les utilisateurs accèdent à l'IFU lorsqu'il n'est pas fermé (lorsque cela est autorisé dans certains cas de classe I/II).
Coordination et suivi des soumissions BRH
- Définition des rôles entre le fabricant, Sobel et BRH.
- Liste de contrôle pour le dépôt des dossiers auprès de la BRH, y compris les dossiers requis et l'ordre dans lequel ils doivent être déposés.
- Suivi du dépôt initial à la publication du numéro de notification, avec des points d'étape clairs.
Comment nous composons votre dossier de notification
Un processus simple qui part de votre documentation existante et aboutit à un dossier ANVISA prêt à l’emploi.
Classification et délimitation du champ d'application
Compilation du dossier
Formulaires et déclarations
Label/IFU PT check
Remise et suivi du BRH
Étendue du service
Nous définissons clairement ce qui est inclus et ce qui reste en dehors de ce service.
Inclus
- Confirmation de la classification et de l'aptitude à la notification (classe I/II).
- Constitution d'un dossier pour la voie de la Notificação au titre du RDC 751/2022.
- Vérification de la conformité de l'étiquette portugaise et de l'IFU d'un point de vue réglementaire.
- Interface BRH et suivi du dépôt à la publication de la notification.
Exclus
- Agir en tant qu'ANVISA ou prendre des décisions au nom de l'autorité.
- Faire office de BRH (cela nécessite un contrat de service BRH séparé).
- Essais en laboratoire ou production de nouvelles preuves techniques.
- Licence d'exploitation et audits de bonnes pratiques de fabrication.
Les contributions dont nous avons besoin de la part de votre équipe
- Utilisation prévue et description du dispositif.
- Modèles et variantes, avec logique de regroupement par famille/système/kit, le cas échéant.
- Normes appliquées et liste de preuves disponibles.
- Rédiger les étiquettes et l'IFU en portugais, ou le texte source à aligner en portugais.
- Les coordonnées de votre titulaire de l'enregistrement brésilien (BRH), ou une demande d'utilisation du service BRH distinct de Sobel.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Une entité juridique brésilienne, le titulaire de l’enregistrement brésilien (BRH), dépose et conserve la notification. Les fabricants étrangers opèrent par l’intermédiaire de cette entité. Nous préparons le dossier et coordonnons l’interface.
En règle générale, les dispositifs de classe I et de classe II suivent la procédure de notification prévue par le RDC 751/2022, à condition qu’ils remplissent les critères fixés par le règlement.
La page de service de l’ANVISA indique un délai estimé de 30 jours calendaires lorsque la demande est correcte et complète. Des erreurs ou des données manquantes peuvent interrompre ou réinitialiser ce délai.
Les étiquettes et l’IFU doivent être disponibles en portugais pour le marché brésilien. Nous vérifions cela d’un point de vue réglementaire dans le cadre du paquet Notificação.
Oui, nous pouvons agir en tant que BRH, mais cela doit faire l’objet d’un contrat séparé.
Assemblez une Notificação prévisible et prête pour le BRH pour le Brésil
Si vous souhaitez une voie rapide et prévisible pour régulariser les dispositifs de classe I/II au Brésil, un dossier de Notificação structuré est essentiel. Nous confirmons la voie d’accès, compilons le dossier, vérifions le contenu de l’étiquette et de l’UIF en portugais et maintenons votre BRH sur la bonne voie jusqu’au dépôt et à la publication du numéro de notification.
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