Brésil - Enregistrement des dispositifs médicaux - ANVISA Registro (RDC 751/2022)
Brésil ANVISA Registro Submission for Higher-Risk Devices (Soumission au registre ANVISA pour les dispositifs à haut risque)
Nous rassemblons les formulaires de soumission du Registro prêts pour le BRH + le dossier technique, alignons l'étiquette portugaise/IFU, coordonnons le BGMP si nécessaire, et suivons votre dossier jusqu'à la décision de l'ANVISA.
Pour les dispositifs à haut risque qui nécessitent un enregistrement (Registro) en vertu du RDC 751/2022, nous constituons un dossier de soumission complet prêt à être déposé auprès de l’ANVISA par votre titulaire de l’enregistrement brésilien (BRH). Cela comprend les formulaires, la structure du dossier technique, l’alignement des étiquettes et des instructions d’utilisation (IFU) en portugais et la coordination des exigences des BPF brésiliennes (BGMP), y compris l’utilisation du MDSAP le cas échéant.
Dossier de soumission de Registro prêt pour le BRH
RDC 751/2022 Structure du dossier technique
Coordination BGMP / MDSAP
Quand la soumission au Registro est-elle la bonne solution ?
Situations dans lesquelles un Registro complet doit être soumis à l’ANVISA et où un dossier structuré permet de gagner du temps et de réduire les efforts internes :
- Votre dispositif appartient à une classe de risque qui nécessite un enregistrement (Registro) et un dossier technique au titre du RDC 751/2022.
- Vous entrez au Brésil pour la première fois et vous avez besoin d'une présentation BRH prête à l'emploi qui réponde aux attentes de l'ANVISA.
- Vous vendez déjà sur d'autres marchés et souhaitez réutiliser les preuves et les normes dans un dossier brésilien organisé.
- Les étiquettes portugaises et le contenu de l'IFU doivent être conformes aux allégations prévues et au champ d'application approuvé pour le Brésil.
- Les exigences des BGMP (bonnes pratiques de fabrication brésiliennes) doivent être planifiées et liées à votre statut MDSAP, le cas échéant.
Ce que vous recevrez
L’accent est mis sur un dossier de soumission Registro complet, prêt pour le BRH, et sur la coordination nécessaire autour du BGMP et de l’interface BRH.
Paquet de soumission Registro assemblé (BRH-Ready)
- Les formulaires de candidature et les données d'enregistrement de base ont été préparés conformément au RDC 751/2022.
- Séparation claire entre ce que le BRH soumettra et ce qui relève du soutien technique interne.
- Inventaire et structure du contenu du dossier technique, y compris
- Description de l'appareil et objectifs/réclamations prévus.
- Modèles et variantes, y compris la logique de regroupement le cas échéant.
- Liste des preuves de performance et de sécurité (rapports, résumés, références clés).
- Les normes appliquées et la manière dont elles soutiennent la sécurité et la performance.
- Étiquettes et échantillons IFU en portugais pour le marché brésilien.
Coordination BGMP (si nécessaire)
- Planifier et suivre la logique de certification des BPF brésiliennes (BGMP) lorsque l'ANVISA l'exige pour l'itinéraire choisi.
- L'identification et l'utilisation des éléments de preuve existants du plan d'action pour le développement durable de l'agriculture (MDSAP), le cas échéant.
- Clarification du fait que, lorsque le BGMP est délivré sur la base du MDSAP, le certificat BGMP peut être valable jusqu'à quatre ans au lieu de deux, à condition que le fabricant reste soumis au MDSAP.
- Liste de contrôle simple des étapes et des responsabilités pour les interactions liées au BGMP.
Interface BRH, soumission et suivi
- Rôles et responsabilités du fabricant, de Sobel et du titulaire de l'enregistrement brésilien (BRH).
- Liste de documents et notes pratiques pour les portails et services de soumission de l'ANVISA.
- Aide à la remise du dossier assemblé au BRH et préparation du dossier.
- Contrôle et suivi du dossier jusqu'à la décision de l'ANVISA, avec des mises à jour régulières de l'état d'avancement du dossier à votre équipe.
Comment nous assemblons votre soumission au Registro
Un processus ciblé qui part de vos données existantes et se termine par un dossier brésilien prêt pour la BRH.
Découverte et délimitation du champ d'application
Inventaire des dossiers techniques
Rédaction du dossier Registro
Coordination BGMP / MDSAP
Remise et suivi du BRH
Champ d'application et exclusions
Nous définissons précisément le service afin que les responsabilités avec le BRH et les autres partenaires restent claires.
Dans le champ d'application
- Conseil et soutien documentaire pour les soumissions au Registro dans le cadre du RDC 751/2022.
- Assemblage des formulaires prêts pour la BRH et du contenu du dossier technique.
- Alignement et révision des étiquettes portugaises et des textes IFU d'un point de vue réglementaire.
- Planification et coordination des exigences BGMP/MDSAP, le cas échéant.
- Coordination de l'interface avec le BRH pour une soumission complète et cohérente.
Hors champ d'application
- Agir en tant qu'autorité gouvernementale ou prendre des décisions réglementaires au nom de l'ANVISA.
- Agir en tant que titulaire de l'immatriculation brésilienne (BRH), à moins qu'il n'y ait un contrat séparé avec un service BRH spécialisé.
- Essais en laboratoire ou production de nouvelles preuves techniques.
- Conception de maquettes d'étiquettes, impression et traductions marketing complètes au-delà de l'alignement des textes réglementaires.
Les contributions dont nous avons besoin de la part de votre équipe
- L'objectif visé/les revendications et une description claire du dispositif.
- Modèles/variantes et toute logique de regroupement à utiliser dans la soumission au Brésil.
- Preuves disponibles et normes appliquées (performance, sécurité, clinique, gestion des risques) pour l'inventaire du dossier technique.
- Etiquettes en portugais et IFU - ou texte source à aligner en portugais.
- Statut du BGMP ou du MDSAP de l'usine et tous les plans existants liés aux BPF brésiliennes.
- Coordonnées et informations de base du titulaire de l'enregistrement brésilien (BRH) choisi.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Le titulaire de l’enregistrement brésilien (BRH) est le déposant officiel au Brésil. Nous rassemblons le contenu du Registro, structurons le dossier technique et coordonnons l’interface afin que le BRH puisse déposer un dossier cohérent.
Les dispositifs que le CDR 751/2022 classe comme nécessitant un enregistrement et un dossier technique - généralement des dispositifs à haut risque - suivent la voie de l’enregistrement. Les dispositifs à moindre risque peuvent suivre la voie de la notification.
BGMP est la certification des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes de l’ANVISA pour les sites de fabrication. L’ANVISA reconnaît le MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Lorsque le BGMP est accordé sur la base du MDSAP, la validité du certificat BGMP peut être étendue à quatre ans, tant que le fabricant reste soumis au MDSAP.
Les étiquettes et l’IFU pour le Brésil doivent être disponibles en portugais. Nous veillons à ce que le contenu portugais corresponde à l’objectif et aux revendications prévus, ainsi qu’au champ d’application du Registro.
Nous ne garantissons pas les délais de traitement ; ceux-ci dépendent de la charge de travail et des processus internes de l’ANVISA. Notre rôle est de préparer un dossier Registro complet et cohérent et de coordonner le suivi de la décision.
Préparer une soumission BRH-Ready Registro pour les dispositifs à haut risque au Brésil
Si votre appareil doit être enregistré en vertu du RDC 751/2022, un ensemble de documents mal assemblés ne suffira pas. Nous organisons les formulaires et le contenu du dossier technique dans un pack prêt pour le BRH, alignons les étiquettes portugaises et l’IFU, et coordonnons les aspects BGMP/MDSAP afin que votre titulaire de l’enregistrement brésilien puisse soumettre un dossier clair et défendable à l’ANVISA.
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