Brésil - Autorisation des dispositifs médicaux - ANVISA Market Access
Brésil Autorisation ANVISA pour les fabricants internationaux de dispositifs médicaux
Nous définissons votre stratégie d'accès au marché brésilien, organisons la documentation réglementaire, alignons les documents portugais, coordonnons les partenaires locaux et guidons votre autorisation à travers l'ANVISA.
Entrer au Brésil avec des dispositifs médicaux signifie traiter avec l’ANVISA, les représentants locaux et les attentes réglementaires spécifiques. Nous aidons les fabricants internationaux à structurer une voie d’autorisation claire, à organiser les preuves existantes dans un dossier prêt pour le Brésil, à aligner les documents clés en portugais et à coordonner les partenaires locaux, afin que votre organisation puisse se concentrer sur le lancement et les priorités commerciales au lieu de se perdre dans les détails réglementaires.
Accès au marché brésilien et soutien à l’autorisation ANVISA
Documentation et stratégie structurées, prêtes pour le Brésil
Coordination avec les partenaires locaux et les parties prenantes
Quand l'aide à l'autorisation de l'ANVISA est la bonne solution
Situations dans lesquelles une assistance spécialisée en matière de réglementation et d’accès au marché brésilien peut faire gagner du temps à votre équipe, réduire les risques et éviter les allers-retours inutiles avec l’ANVISA et les partenaires locaux :
- Vous envisagez d'entrer au Brésil avec des dispositifs médicaux et vous avez besoin de savoir clairement quelle voie d'autorisation et quelles attentes réglementaires s'appliquent.
- Vous vendez déjà dans d'autres régions et vous souhaitez réutiliser les preuves et les approbations existantes de manière structurée pour le contexte brésilien.
- Vous avez besoin d'étiquettes et d'instructions d'utilisation portugaises qui correspondent à votre objectif, à vos revendications et au champ d'application du Brésil.
- Votre équipe interne a une expérience limitée du Brésil et de l'ANVISA et souhaite un processus structuré et prévisible.
- Vous travaillez avec un partenaire local au Brésil, ou vous êtes en train de le sélectionner, et vous voulez vous assurer que les rôles, les responsabilités et la documentation sont clairement définis.
Ce que vous recevrez
L’accent est mis sur une stratégie d’accès au marché claire et spécifique au Brésil, ainsi que sur un dossier de documentation et de coordination pratique, axé sur l’ANVISA, que vos équipes et vos partenaires locaux peuvent réellement utiliser.
Accès au marché et stratégie réglementaire au Brésil
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Évaluation de haut niveau de vos produits, de leur utilisation prévue et de vos objectifs pour le marché brésilien.
- Clarification des voies et exigences réglementaires applicables à votre portefeuille de dispositifs.
- Cartographie de la manière dont les approbations et les preuves existantes (par exemple, UE/États-Unis) peuvent être exploitées au Brésil.
- Un calendrier initial et une vue d'ensemble des risques pour soutenir votre planification interne et vos décisions de mise sur le marché.
- Une définition claire des rôles entre votre organisation, Sobel et les partenaires locaux.
Documentation réglementaire et alignement portugais
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Inventaire et organisation de la documentation technique et réglementaire disponible concernant le Brésil.
- Conseils sur la manière de structurer la documentation de manière à refléter les attentes de l'ANVISA.
- Alignement du contenu clé des étiquettes et de l'IFU en portugais, en mettant l'accent sur l'objectif visé, les revendications et le champ d'application de la réglementation.
- Des conseils pratiques sur la manière dont votre documentation globale doit être adaptée (plutôt que reconstruite) pour le Brésil.
- Distinction claire entre ce qui sera utilisé directement dans les soumissions et ce qui reste comme preuve interne.
Coordination locale et soutien à l'interface ANVISA
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Définition des rôles et des responsabilités entre le fabricant, Sobel et les partenaires locaux brésiliens.
- Notes pratiques sur les systèmes, portails et services généralement utilisés au Brésil pour les interactions réglementaires.
- Aide à la préparation des partenaires locaux pour qu'ils puissent travailler avec le dossier de documentation assemblé.
- Logique de suivi et routines de communication pour le suivi, les questions et les mises à jour de l'état d'avancement des processus ANVISA.
Portée de l'action : Préparation des données et assistance à l'enregistrement uniquement. Nous ne concevons pas votre structure UDI, nous ne créons ni n'interprétons les données de l'annexe VI pour vous, nous ne sélectionnons pas les organismes émetteurs et nous n'agissons pas en tant qu'organisme notifié, importateur ou concepteur d'étiquettes. Tout le contenu de base de l'annexe VI et les identifiants proviennent de votre organisation.
Enregistrements d'appareils enregistrés dans EUDAMED à l'aide de vos propres identifiants et données.
Confirmation de l'étiquette et de l'IFU
- Vérifiez que l'identification du BRH apparaît correctement sur les étiquettes et les IFU, le cas échéant.
- Aide au téléchargement électronique sur le portail IFU, le cas échéant.
- Alignement de base du texte réglementaire dans les étiquettes/IFU avec les enregistrements/notifications accordés.
Plan de changement et de revalidation
- Classer les modifications postérieures à l'approbation (approbation requise, mise en œuvre immédiate, non déclarable) dans le cadre du CDR 751/2022.
- Maintenir un calendrier et une logique de suivi pour la validité et la revalidation de l'enregistrement sur 10 ans.
- Définir un modèle de gouvernance simple afin que les équipes techniques et commerciales sachent quand impliquer le BRH.
Vigilance et actions sur le terrain Routage
- Définissez qui rapporte quoi, à qui et quand pour les signaux de vigilance et les actions sur le terrain spécifiques au Brésil.
- Clarifier les délais et les rôles pour les notifications de l'ANVISA, les communications avec les clients et les rapports de suivi.
- Veiller à ce que la documentation relative à la vigilance soutienne les obligations en matière d'enregistrement et d'étiquetage.
Comment nous soutenons votre autorisation ANVISA
Une approche ciblée et progressive qui part de vos données existantes pour aboutir à un dossier prêt pour le Brésil et à une coordination claire avec vos partenaires locaux.
Découverte et délimitation du champ d'application
Feuille de route réglementaire pour le Brésil
Structurer le dossier de préparation au Brésil
Coordination des partenaires locaux et des parties prenantes
Transfert et soutien continu
Confirmation de l'étiquette/IFU
Maintenance et vigilance
Champ d'application et exclusions
Nous définissons précisément le service afin que votre équipe interne, Sobel et vos partenaires au Brésil sachent qui fait quoi et où des services supplémentaires peuvent être nécessaires.
Dans le champ d'application
- Conseil et soutien documentaire pour l'accès au marché et l'autorisation des dispositifs médicaux au Brésil.
- Élaboration d'une stratégie de réglementation et d'accès au marché spécifique au Brésil.
- Organisation et structuration d'un dossier de documentation prêt pour le Brésil sur la base de vos preuves existantes.
- Alignement et révision réglementaire du contenu de base de l'étiquette portugaise et de l'IFU.
- Coordination des rôles et des responsabilités avec les partenaires brésiliens locaux impliqués dans les processus réglementaires.
Hors champ d'application
- Agir en tant qu'autorité gouvernementale ou prendre des décisions réglementaires au nom de l'ANVISA.
- Agir en tant que titulaire de l'immatriculation brésilienne (BRH) ou entité juridique locale équivalente, à moins qu'il ne s'agisse d'un contrat séparé par le biais d'un service spécialisé.
- Essais en laboratoire ou production de nouvelles données techniques ou cliniques.
- Traductions marketing complètes, conception d'étiquettes graphiques, impression et création d'œuvres d'art commerciales au-delà de l'alignement des textes réglementaires.
Les contributions dont nous avons besoin de la part de votre équipe
- Description claire de vos dispositifs, de l'objectif visé et des principales revendications.
- Aperçu des modèles/variantes et de la manière dont vous envisagez de les positionner sur le marché brésilien.
- Documentation technique et réglementaire disponible, y compris les preuves et les normes appliquées.
- L'étiquette existante et le contenu de l'IFU (ou le texte source) doivent être alignés sur le portugais et sur les attentes des Brésiliens.
- Informations sur vos partenaires locaux et représentants légaux actuels ou prévus au Brésil.
- Délais, priorités et contraintes internes pour l'entrée sur le marché brésilien.
Conseil et aide à la documentation uniquement. Nous ne concevons pas de systèmes UDI, ne créons pas de données de l’annexe VI, ne sélectionnons pas d’organismes émetteurs et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou concepteur d’étiquettes. Vous restez responsable de l’attribution de l’UDI, du contenu de l’annexe VI, de la documentation technique et de toutes les soumissions formelles dans EUDAMED.
Quand vous avez besoin d'un titulaire d'enregistrement brésilien
Situations typiques où la désignation d’un BRH devient essentielle pour l’accès au marché brésilien :
- Vous êtes un fabricant étranger de dispositifs médicaux qui n'a pas d'entité juridique brésilienne, mais vous souhaitez commercialiser des dispositifs sur le marché brésilien.
- Vous avez besoin d'un détenteur de licence unique et stable qui ne soit pas lié à un distributeur particulier, afin de pouvoir garder des options commerciales ouvertes.
- Vous souhaitez déposer des notifications/enregistrements sous le RDC 751/2022 et les maintenir dans le temps, y compris les modifications et la revalidation.
- Vous avez besoin d'une personne clairement identifiée sur l'étiquetage brésilien/IFU comme le détenteur responsable devant l'ANVISA.
- Vous souhaitez que la vigilance et les actions sur le terrain au Brésil suivent des délais et des itinéraires définis, sans chaînes de courriels ad hoc.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Au Brésil, une entité juridique établie localement agit généralement comme contrepartie officielle de l’ANVISA. Nous vous aidons en préparant et en structurant la documentation et en coordonnant l’interface afin que votre partenaire local puisse travailler avec un ensemble clair et cohérent.
Les dispositifs médicaux mis sur le marché brésilien doivent généralement suivre le cadre réglementaire de l’ANVISA, avec différentes voies et attentes en fonction du type de dispositif et du profil de risque. Nous vous aidons à comprendre quelle voie s’applique à votre portefeuille.
Dans de nombreux cas, oui. Les approbations et les preuves provenant d’autres régions (par exemple, l’UE, les États-Unis) sont des points de départ précieux. Nous nous efforçons de réutiliser et d’adapter ce que vous avez, tout en répondant aux besoins spécifiques du système brésilien.
Pour le Brésil, les étiquettes et l’IFU doivent être disponibles en portugais. Nous vous aidons à aligner le contenu portugais sur vos objectifs/réclamations et à garantir la cohérence avec le champ d’application autorisé au Brésil.
Aucun cabinet de conseil ne peut garantir les délais de traitement, car ils dépendent de la charge de travail et des processus internes de l’ANVISA. Notre rôle est de préparer un dossier complet et bien structuré et de soutenir la coordination et le suivi afin de réduire les retards évitables.
Planifiez votre accès au marché brésilien
Si vous envisagez d’utiliser le Brésil pour vos dispositifs médicaux - ou si vos efforts actuels pour naviguer dans l’ANVISA semblent fragmentés - une perspective externe, axée sur le Brésil, peut faire une différence matérielle. Nous vous aidons à définir une voie réglementaire claire, à organiser votre documentation en un dossier prêt pour le Brésil, à aligner les principaux documents en portugais et à coordonner les partenaires locaux afin que votre équipe puisse avancer en toute confiance.
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