Enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil - RDC 751/2022 - ANVISA
Désignez Sobel comme votre titulaire d'immatriculation brésilien (BRH)
Désignez Sobel comme titulaire de l'enregistrement brésilien (BRH). Nous détenons la licence auprès de l'ANVISA et veillons à ce que vos déclarations et obligations au Brésil soient respectées.
Désignez Sobel comme titulaire de l’enregistrement brésilien (BRH) - le titulaire légal de la licence auprès de l’ANVISA - pour les dispositifs médicaux sous RDC 751/2022. Nous vous aidons à déposer, obtenir et maintenir les notifications et les enregistrements, à contrôler les catégories de changement, à gérer la revalidation décennale et à acheminer les actions de vigilance et de terrain dans les délais impartis.
BRH indépendant pour le Brésil
Dépôts conformes au RDC 751/2022
Changements, revalidation et vigilance organisés
Quand vous avez besoin d'un titulaire d'enregistrement brésilien
Situations typiques où la désignation d’un BRH devient essentielle pour l’accès au marché brésilien :
- Vous êtes un fabricant étranger de dispositifs médicaux qui n'a pas d'entité juridique brésilienne, mais vous souhaitez commercialiser des dispositifs sur le marché brésilien.
- Vous avez besoin d'un détenteur de licence unique et stable qui ne soit pas lié à un distributeur particulier, afin de pouvoir garder des options commerciales ouvertes.
- Vous souhaitez déposer des notifications/enregistrements sous le RDC 751/2022 et les maintenir dans le temps, y compris les modifications et la revalidation.
- Vous avez besoin d'une personne clairement identifiée sur l'étiquetage brésilien/IFU comme le détenteur responsable devant l'ANVISA.
- Vous souhaitez que la vigilance et les actions sur le terrain au Brésil suivent des délais et des itinéraires définis, sans chaînes de courriels ad hoc.
L'importance du rôle du titulaire de l'enregistrement brésilien
Le titulaire de l’enregistrement brésilien (BRH) est le détenteur légal de la licence pour votre appareil auprès de l’ANVISA. Sans BRH, les fabricants étrangers ne peuvent pas déposer ou maintenir des notifications ou des enregistrements au Brésil.
En bref : sans un BRH fiable, les obligations du Brésil en matière d'accès au marché et de post-commercialisation ne peuvent être correctement exécutées ou défendues.
Ce que vous recevrez
Notre service BRH se concentre sur le fait d’être votre détenteur légal de licence au Brésil et de maintenir toutes les obligations réglementaires organisées en vertu du RDC 751/2022.
Dossier de rendez-vous BRH
- Lettre de nomination et procurations nécessaires pour officialiser Sobel en tant que titulaire de l'enregistrement brésilien.
- Des points de contact clairs pour les questions opérationnelles, réglementaires et de vigilance.
- Voies d'escalade pour les interactions ANVISA urgentes ou les actions sur le terrain.
Préparation du dépôt de l'ANVISA
- Les formulaires du demandeur et du produit sont préparés conformément aux exigences du RDC 751/2022.
- Réception et examen des éléments du dossier technique (description du dispositif, classe de risque, preuves de sécurité et de performance).
- Confirmation de la nécessité d'un certificat BPF brésilien pour certaines voies d'enregistrement, en fonction de la classe de l'appareil et de l'itinéraire.
Notification et inscription
- Soumission des notifications de classe I-II et des enregistrements de classe III-IV à l'ANVISA.
- Coordination des paiements de taxes, réponse aux questions de base sur le processus ANVISA et suivi de l'état d'avancement.
- Saisir et organiser les données relatives aux subventions et aux publications pour les parties prenantes internes et externes.
Confirmation de l'étiquette et de l'IFU
- Vérifiez que l'identification du BRH apparaît correctement sur les étiquettes et les IFU, le cas échéant.
- Aide au téléchargement électronique sur le portail IFU, le cas échéant.
- Alignement de base du texte réglementaire dans les étiquettes/IFU avec les enregistrements/notifications accordés.
Plan de changement et de revalidation
- Classer les modifications postérieures à l'approbation (approbation requise, mise en œuvre immédiate, non déclarable) dans le cadre du CDR 751/2022.
- Maintenir un calendrier et une logique de suivi pour la validité et la revalidation de l'enregistrement sur 10 ans.
- Définir un modèle de gouvernance simple afin que les équipes techniques et commerciales sachent quand impliquer le BRH.
Vigilance et actions sur le terrain Routage
- Définissez qui rapporte quoi, à qui et quand pour les signaux de vigilance et les actions sur le terrain spécifiques au Brésil.
- Clarifier les délais et les rôles pour les notifications de l'ANVISA, les communications avec les clients et les rapports de suivi.
- Veiller à ce que la documentation relative à la vigilance soutienne les obligations en matière d'enregistrement et d'étiquetage.
Comment nous travaillons en tant que votre BRH (6 étapes)
Un modèle opérationnel clair pour que vous sachiez comment Sobel agit en tant que titulaire de l’immatriculation brésilienne, du premier contact à la maintenance à long terme.
Découverte et portée
Rendez-vous et mise en place
Préparation du dossier
Soumission et suivi
Confirmation de l'étiquette/IFU
Maintenance et vigilance
Champ d'application et limites
Pour que les rôles soient clairs, nous distinguons précisément ce qui relève du service BRH et ce qui n’en relève pas.
Dans le champ d'application
- Représentation de la BRH devant l'ANVISA pour les dispositifs médicaux.
- Notifications et enregistrements au titre du RDC 751/2022, y compris les modifications et la planification de la revalidation.
- Contrôles de l'étiquetage et de l'identification IFU pour s'assurer que les détails BRH sont correctement présentés.
- Planification et catégorisation des modifications post-approbation (approbation requise, mise en œuvre immédiate, non communicable).
- Acheminement des actions de vigilance et de terrain pour répondre aux attentes de l'ANVISA en matière de notification.
Hors champ d'application
- Essais en laboratoire ou études de performance/biocompatibilité.
- Conception de maquettes d'étiquettes, impression ou production d'emballages.
- Traductions marketing complètes allant au-delà de l'insertion du libellé réglementaire requis.
- La distribution commerciale ou le fait d'agir en tant qu'entité de vente/distribution au Brésil.
Les contributions dont nous avons besoin de la part de votre équipe
- Déclaration d'autorisation du fabricant nommant Sobel comme BRH.
- Les éléments du dossier existant (dossier technique, gestion des risques, preuves cliniques/de performance).
- Autorisations/approbations du pays d'origine, si elles sont requises pour certaines voies d'enregistrement.
- Preuve de l'existence de BPF si nécessaire (par exemple, BPF brésiliennes ou BPF reconnues pour des filières spécifiques).
- Liste des distributeurs ou partenaires brésiliens (le cas échéant), afin que les responsabilités et les lignes de communication soient claires.
Pourquoi les fabricants choisissent-ils Sobel comme titulaire de l'enregistrement brésilien ?
Sobel allie rigueur réglementaire et clarté opérationnelle : nous comprenons les attentes de l’ANVISA dans le cadre du RDC 751/2022 et les traduisons en un modèle BRH gérable pour les fabricants étrangers.
- BRH indépendant, vous permettant de garder les options de distribution ouvertes tout en centralisant la propriété de la licence.
- Traitement critique et pragmatique des dépôts, des modifications et de la revalidation - axé sur les attentes de l'ANVISA et non sur une complexité inutile.
- Acheminement clair des actions de vigilance et de terrain afin de respecter les délais brésiliens sans prendre de décisions ad hoc.
- Une communication transparente avec les équipes chargées de la réglementation et des opérations, afin que les obligations et les statuts soient toujours visibles.
- Expérience de la coordination des enregistrements au Brésil dans le cadre de stratégies réglementaires mondiales plus larges.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Tout fabricant étranger de dispositifs médicaux ne disposant pas d’une entité juridique brésilienne a besoin d’un BRH pour déposer, conserver et maintenir des notifications ou des enregistrements auprès de l’ANVISA.
Oui. En vertu du décret 751/2022, le titulaire de l’enregistrement doit être identifié sur l’étiquetage et, en général, sur l’emballage, ce qui indique clairement qui est responsable devant l’ANVISA.
Les enregistrements sont généralement valables pour une durée de 10 ans, avec une revalidation à périodes égales. Un calendrier et un plan structurés permettent d’éviter les interruptions de validité.
La BRH doit notifier à l’ANVISA, dans des délais définis, les actions sur le terrain ou les événements de vigilance pertinents. Notre service définit qui rapporte quoi, à qui et quand, afin que ces obligations ne soient pas manquées.
Nous agissons en tant que titulaire de l’enregistrement brésilien à des fins réglementaires. La distribution commerciale reste assurée par les partenaires que vous avez choisis, qui peuvent changer sans modifier le BRH.
Oui. Nous vous aidons à classer les modifications post-approbation dans le cadre du RDC 751/2022, à gérer les déclarations requises et à tenir un registre clair pour les audits et les inspections.
Nommez un titulaire indépendant de l'enregistrement brésilien et gardez le Brésil sous contrôle
Si vous souhaitez vous implanter ou stabiliser votre présence au Brésil sans créer d’entité juridique locale ni verrouiller votre licence à un seul distributeur, désignez Sobel comme titulaire de l’enregistrement brésilien. Nous détenons la licence auprès de l’ANVISA, nous gérons les dépôts et la maintenance sous RDC 751/2022, et nous maintenons la vigilance et la revalidation sur la bonne voie.
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