Estados Unidos - FDA - Conformidade & Sistema da Qualidade
Problèmes de conformité à la FDA - Investigation et remédiation
Nous traduisons ce que la FDA demande, nous associons les produits achetés aux systèmes de qualité, nous concevons et documentons le plan de remédiation et nous appliquons nos réponses - pour éviter de "perdre le fil" et avancer avec un plan contrôlé et rigoureux.
Les accords de la FDA sont soumis à un contrôle : Form 483, Warning Letter, untitled letter, reuniões de encerramento de inspeção, retenções de importação ou observações repetidas podem travar projetos e consumir recursos. Dans la pratique, le problème n’est généralement qu’une seule observation - c’est la conjonction de lacunes dans le système de qualité et l’absence d’un plan de remédiation efficace et défensif.
Nous vous aidons à comprendre les questions dans un langage clair, à cartographier les observations en fonction des exigences spécifiques (par exemple, 21 CFR 820, partie 803/806, attentes en matière d’intégration des données), à hiérarchiser les risques et à élaborer un plan de remédiation et de CAPA avec des responsabilités et des pratiques définies. Ensuite, nous vous aidons à rédiger les réponses et à accompagner la mise en œuvre, afin que votre retour à la FDA soit cohérent et soutenu par des actions concrètes.
Envoi d’un formulaire 483 et d’une lettre d’avertissement
Planification du CAPA et remédiation
Évaluation des lacunes de SGQ (21 CFR 820 / ISO 13485)
Alinhamento de pós-mercado & report
Quand l'avis de conformité de la FDA prend tout son sens
Situações típicas em que um suporte externo estruturado muda a trajetória :
- Vous avez reçu un formulaire 483, une lettre d'avertissement ou une lettre sans titre de la FDA et vous devez y répondre dans les plus brefs délais.
- Il y a des observations répétées dans des inspections ou des audits (internes, MDSAP, organisme notifié) et il est nécessaire d'interrompre le cycle.
- Les audits internes, les réclamations ou les actions en justice indiquent que la FDA est probablement confrontée à des problèmes systémiques qu'elle inspecte actuellement.
- Un client ou un consommateur critique vous demande comment vous répondez aux attentes de la FDA et souhaite voir un plan concret.
- Le temps de qualité/réglementation est trop faible et il n'est pas possible, dans le même temps, de faire fonctionner le système et de concevoir un projet solide de remédiation.
Ce que vous voulez recevoir
Le résultat est une vision claire de nos problèmes de conformité, un plan de remédiation et de CAPA prioritaire et une documentation de soutien claire pour le dialogue avec la FDA et les clients critiques.
Carte des problèmes & Visão de Risco Regulatória (en anglais)
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Résumé, en langage simple, des mesures prises par la FDA (formulaire 483, lettre d'avertissement, rapport d'inspection, correspondance), en tenant compte des réglementations et des directives spécifiques.
- Agrégation d'observations sur des thèmes (par exemple, CAPA, traitement des réclamations, contrôle du projet, contrôle de la production, pós-mercado/report, intégration des données).
- Visión de risco regulatório de alto nível : o que es sistêmico vs. pontual e o que a FDA provavelmente focará a seguir.
Plan de redressement et CAPA
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Tour de remediação priorizado, com ações claras, responsáveis, prazos e dependências.
- Structure de CAPA (Correção e Ação Preventiva) comprenant : problème → cause du problème → contenu → ações corretivas → verificação de eficácia.
- Alignement des activités de remédiation sur l'architecture du SGQ (procédures, registres, traitements, systèmes de TI).
- Visibilité des "gains rapides" par rapport aux modifications plus profondes du système, afin que la gestion prenne en compte les efforts et les risques.
Remboursements d'impôts et documents d'accompagnement
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Soutien à l'élaboration et à la rédaction de réponses à la FDA (et, le cas échéant, à des clients ou à des particuliers), en utilisant les connaissances techniques et factuelles de son équipe.
- un lien clair entre chaque observation et le CAPA correspondant, avec des preuves de la mise en œuvre.
- Modèles d'actualisation des progrès et de communication de suivi, en maintenant une narration cohérente tout au long de la mise en œuvre.
Gouvernance du projet et accompagnement
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Modèle simple de gouvernance : responsabilités, points d'escalade et cadence de rapport.
- Visions d'accompagnement (par exemple, trackers d'actions, registre de risques) qu'une organisation peut réellement utiliser.
- Ponts de contrôle optionnels pour la révision du statut avant le changement (délai de réponse à la FDA, réinspeção, auditoria de cliente).
Enregistrements d'appareils enregistrés dans EUDAMED à l'aide de vos propres identifiants et données.
Confirmation de l'étiquette et de l'IFU
- Vérifiez que l'identification du BRH apparaît correctement sur les étiquettes et les IFU, le cas échéant.
- Aide au téléchargement électronique sur le portail IFU, le cas échéant.
- Alignement de base du texte réglementaire dans les étiquettes/IFU avec les enregistrements/notifications accordés.
Plan de changement et de revalidation
- Classer les modifications postérieures à l'approbation (approbation requise, mise en œuvre immédiate, non déclarable) dans le cadre du CDR 751/2022.
- Maintenir un calendrier et une logique de suivi pour la validité et la revalidation de l'enregistrement sur 10 ans.
- Définir un modèle de gouvernance simple afin que les équipes techniques et commerciales sachent quand impliquer le BRH.
Vigilance et actions sur le terrain Routage
- Définissez qui rapporte quoi, à qui et quand pour les signaux de vigilance et les actions sur le terrain spécifiques au Brésil.
- Clarifier les délais et les rôles pour les notifications de l'ANVISA, les communications avec les clients et les rapports de suivi.
- Veiller à ce que la documentation relative à la vigilance soutienne les obligations en matière d'enregistrement et d'étiquetage.
Comment résoudre vos problèmes de conformité à la FDA
Partimos dos achados que você já tem et construímos emorno de les un projet de remediação realista e defensável.
Admission et lecture de la base de données
- Confirmez votre accès au compte GUDID (soumissionnaire/coordinateur) et votre rôle de labellisateur.
- Rassemblez vos informations UDI (ID existant et organisme émetteur) et une liste de produits avec les attributs de base et les niveaux d'emballage.
Orientations des lacunes et des causes de la maladie
- Mettez en correspondance les détails de votre UDI et de votre produit avec la structure de données GUDID.
- Signalez les éléments essentiels manquants pour que vous les confirmiez ou les corrigiez.
Design de Remediação & CAPA
- Connectez-vous à votre compte web GUDID et saisissez les enregistrements DI en votre nom.
- Remplissez les champs obligatoires et enregistrez les entrées pour qu'elles apparaissent dans GUDID et AccessGUDID.
Reddition de comptes et communication
- Vous fournir une liste simple des ID enregistrés et des attributs clés saisis.
- Partagez une courte liste de contrôle pour l'ajout ou la mise à jour de vos propres DI à l'avenir.
Soutien à la mise en œuvre et préparation à la réinsertion
Ce que nous attendons de vous
Nous comptons sur vous en tant qu’étiqueteur pour les choix UDI et les informations sur les produits ; nous nous chargeons de la saisie des données.
- Les détails du compte GUDID et la confirmation que vous pouvez nous accorder l'accès/l'utilisation en vertu de vos règles internes.
- Valeurs DI existantes et organisme émetteur (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc.) - à vous de choisir.
- Liste des produits : nom de la marque, modèle/version, niveaux d'emballage et quelques attributs clés (par exemple, stérile, à usage unique, kit/système).
- Si nous mettons à jour des DI existantes : un bref journal des modifications et la confirmation que les modifications sont autorisées.
- Un seul interlocuteur pour les questions relatives à la réglementation et à la qualité des données.
Conseil et aide à la documentation uniquement. Nous ne concevons pas de systèmes UDI, ne créons pas de données de l’annexe VI, ne sélectionnons pas d’organismes émetteurs et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou concepteur d’étiquettes. Vous restez responsable de l’attribution de l’UDI, du contenu de l’annexe VI, de la documentation technique et de toutes les soumissions formelles dans EUDAMED.
Conditions d'utilisation et limites
Nous maintenons des frontières claires afin que les responsabilités entre votre organisation, la Sobel et la FDA soient bien définies.
A l'intérieur de l'escalier
- Consultation et soutien documentaire pour les problèmes de conformité FDA (formulaires 483, lettres d'avertissement, observations d'inspection).
- Mise en œuvre des observations pour les réglementations et les attentes applicables (par exemple, 21 CFR 820, traitement des réclamations, rapports, CAPA).
- Conception et documentation de plans de remédiation et de CAPA, en utilisant les processus et les techniques de l'entreprise.
- Évaluation des lacunes à un niveau élevé du SGQ, conformément aux attentes de la FDA et, le cas échéant, de l'ISO 13485/MDSAP.
- Aide à la rédaction de réponses à la FDA et aux clients-chave, sur la base de données et de preuves fournies par le client.
- Coordination avec les services internes et externes (laboratoires, juristes, autres consultants) dans le cadre du projet de remédiation.
Fora do Escopo
- Devenir la première FDA ou prendre des décisions réglementaires au nom de l'agence.
- Devenir votre conseiller ou demander un avis juridique ; travailler en collaboration avec votre juriste lorsque cela s'avère nécessaire.
- "Carimbar" respostas existentes sem nenhuma ação ou evidência por trás.
- Exécuter directement des travaux de laboratoire ou des travaux pratiques (nous pouvons vous aider à les spécifier et à les planifier).
- Assumer le rôle de fabricant légal ; la responsabilité de la conformité et de l'assurance finale incombe à votre organisation.
Informations dont nous avons besoin pour votre temps
- Les copies de la correspondance avec la FDA (formulaires 483, lettres d'avertissement, rapports d'inspection, courriels pertinents).
- Documents du SGQ relatifs aux résultats (POP/SOP, instructions de travail, formulaires, modèles).
- Exemplos de registros (CAPAs, reclamações, registros de lote, relatórios de validação, registros de treinamento etc.)
- Informações organizacionais : funções, sites e áreas envolvidas no escopo.
- Restrictions et priorités (par exemple, produits/marques qui ne peuvent être interrompus, compromis critiques avec les clients).
Conseil et aide à la documentation uniquement. Nous ne concevons pas de systèmes UDI, ne créons pas de données de l’annexe VI, ne sélectionnons pas d’organismes émetteurs et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou concepteur d’étiquettes. Vous restez responsable de l’attribution de l’UDI, du contenu de l’annexe VI, de la documentation technique et de toutes les soumissions formelles dans EUDAMED.
Quand vous avez besoin d'un titulaire d'enregistrement brésilien
Situations typiques où la désignation d’un BRH devient essentielle pour l’accès au marché brésilien :
- Vous êtes un fabricant étranger de dispositifs médicaux qui n'a pas d'entité juridique brésilienne, mais vous souhaitez commercialiser des dispositifs sur le marché brésilien.
- Vous avez besoin d'un détenteur de licence unique et stable qui ne soit pas lié à un distributeur particulier, afin de pouvoir garder des options commerciales ouvertes.
- Vous souhaitez déposer des notifications/enregistrements sous le RDC 751/2022 et les maintenir dans le temps, y compris les modifications et la revalidation.
- Vous avez besoin d'une personne clairement identifiée sur l'étiquetage brésilien/IFU comme le détenteur responsable devant l'ANVISA.
- Vous souhaitez que la vigilance et les actions sur le terrain au Brésil suivent des délais et des itinéraires définis, sans chaînes de courriels ad hoc.
Questions fréquentes
Non. Seule la FDA peut décider si une réponse ou un plan de redressement est approprié. Notre rôle est d’aider à construire un plan solide, basé sur des preuves et bien présenté - qui réduit les risques évitables, mais ne garantit pas le résultat.
L’objectif est le système. Nous avons pris connaissance des résultats, mais le résultat obtenu est un plan de remédiation et de CAPA qui traite des causes systémiques, et non pas seulement de la rédaction de la réponse.
De nombreuses activités (analyse, documentation, rédaction) peuvent être réalisées à distance. Pour certains projets - en particulier ceux qui impliquent une fabrication complète ou plusieurs sites - des ateliers et des entretiens en présentiel peuvent être recommandés et inclus dans l’étude.
Fréquemment, par exemple. De nombreuses questions de la FDA sont directement liées aux attentes de l’ISO 13485 et du MDSAP. Il est possible d’aligner les efforts pour qu’une seule action de remédiation réponde aux multiples références, au lieu de créer des projets parallèles et conflictuels.
Sim. Nous pouvons vous aider à concevoir et à mettre en œuvre des traitements axés sur les processus novateurs ou actualisés et sur la manière de maintenir les améliorations à long terme, dans le cadre de l’accord conclu.
Glossaire abrégé
- Étiqueteur : La partie qui attribue l'UDI et dont le nom apparaît sur l'étiquette du dispositif ; responsable des entrées GUDID.
- GUDID (Global UDI Database) : La base de données de la FDA qui stocke les données d'identification des dispositifs dotés d'une IDU.
- DI (Device Identifier) : La partie fixe de l'UDI qui identifie l'étiqueteur et le modèle/la version du dispositif.
- PI (Production Identifier) : La partie variable de l'UDI (par exemple, le lot, le numéro de série, la date de péremption) ; GUDID n'enregistre que les PI qui figurent sur l'étiquette, et non les valeurs.
- AccessGUDID : L'interface de recherche publique qui affiche les enregistrements de dispositifs GUDID.
La sécurité du mode d'urgence et l'élaboration d'un plan structuré pour la FDA
Les problèmes de conformité avec la FDA sont pénibles, mais ils sont aussi l’occasion d’améliorer le système de qualité et de retrouver la confiance de l’extérieur. Nous vous aidons à interpréter les exigences de la FDA, à concevoir et à documenter les mesures correctives et les procédures CAPA et à répondre à vos questions, afin que vous puissiez montrer à la FDA et à vos clients critiques un chemin sûr et contrôlé vers la conformité.
Connaissance de la langue
Nous adorons travailler avec vous ! Entrez en contact avec Sobel en utilisant le formulaire ci-dessus.
