Brésil - Anvisa - RDC 751/2022
Notificação Anvisa para Dispositivos Médicos Classe I e II
Montamos o pacote completo de Notificação para dispositivos medicos Classe I/II - pronto para protocolo na Anvisa, com checagem de rótulos e instruções de uso (IFU) em português e acompanhamento até a publicação da notificação.
Pour les appareils à moindre risque qui suivent le flux de notification, nous organisons et mettons en place tout le paquet de dossiers avant l’envoi à l’Anvisa. Nous confirmons la classification, organisons le contenu technique, vérifions les règles et les instructions d’utilisation (IFU) en portugais et accompagnons le processus jusqu’à la publication du numéro de notification.
Notification Classe I/II
Pacote pronto para Anvisa
Vérification des fiches techniques et des instructions d’utilisation (IFU) dans le PT-BR
Quand il est essentiel de disposer d'un dispositif de notification structuré
Situações típicas em that uma Notificação padronizada evita retrabalho e atrasos com a Anvisa :
- Votre entreprise est en train de régulariser des appareils de classe I/II pour la première fois selon le RDC 751/2022.
- O time a des doutes quant à l'application de la notification d'enregistrement pour un produit déterminé.
- Vous souhaitez éviter les erreurs et les recherches sur les "demandes d'asile", les formulaires et les déclarations nécessaires.
- La zone de régulation a besoin d'un modèle clair et répétitif pour les futures notifications.
- Vous recherchez un chemin prévisible jusqu'à la publication du numéro de notification avant d'entamer la commercialisation.
Ce que vous voulez recevoir
Le service est axé sur un seul résultat : un paquet complet de notifications, prêt à être protocolé par l’Anvisa, accompagné de règles et d’instructions d’utilisation (IFU) en portugais et d’un accompagnement jusqu’à la publication.
Formulaire de notification Montado (Pronto para Anvisa)
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Confirmação da classe de risco e da adequação ao fluxo de Notificação sob a RDC 751/2022.
- Contenu complet de la fiche de notification des appareils de classe I/II, y compris la fiche de notification des appareils de classe I/II :
- Description du dispositif et indication de l'utilisation/des réclamations.
- Modèles et variantes, avec mention du regroupement (famille, système, kit), le cas échéant.
- Formules et déclarations exigées par l'Anvisa, compilées et formatées pour le traitement électronique.
- Mise à jour claire du contenu de l'"assignation à comparaître" dans le système de l'Anvisa.
Vérification de la conformité des règles et des instructions d'utilisation (IFU) au Portugal
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Verificação de que os elementos obrigatórios de rotulagem estão presentes em português.
- Vérifiez que l'IFU est disponible en portugais et qu'il est associé aux conseils d'utilisation et aux réclamations.
- Enregistrement de la manière dont l'utilisateur accède à l'IFU lorsqu'il n'accompagne pas le produit de manière physique (dans les cas où cela est autorisé pour certains appareils de Classe I/II).
Coordination de la soumission et de l'accompagnement
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Définition des documents entre le fabricant (ou le destinataire de la notification) et Sobel.
- Liste de contrôle du protocole pour le temps de travail, y compris les équipements nécessaires et la séquence de soumission.
- Contrôle de l'accompagnement depuis le protocole initial jusqu'à la publication du numéro de notification, avec des marques de statut claires.
Portée de l'action : Préparation des données et assistance à l'enregistrement uniquement. Nous ne concevons pas votre structure UDI, nous ne créons ni n'interprétons les données de l'annexe VI pour vous, nous ne sélectionnons pas les organismes émetteurs et nous n'agissons pas en tant qu'organisme notifié, importateur ou concepteur d'étiquettes. Tout le contenu de base de l'annexe VI et les identifiants proviennent de votre organisation.
Enregistrements d'appareils enregistrés dans EUDAMED à l'aide de vos propres identifiants et données.
Confirmation de l'étiquette et de l'IFU
- Vérifiez que l'identification du BRH apparaît correctement sur les étiquettes et les IFU, le cas échéant.
- Aide au téléchargement électronique sur le portail IFU, le cas échéant.
- Alignement de base du texte réglementaire dans les étiquettes/IFU avec les enregistrements/notifications accordés.
Plan de changement et de revalidation
- Classer les modifications postérieures à l'approbation (approbation requise, mise en œuvre immédiate, non déclarable) dans le cadre du CDR 751/2022.
- Maintenir un calendrier et une logique de suivi pour la validité et la revalidation de l'enregistrement sur 10 ans.
- Définir un modèle de gouvernance simple afin que les équipes techniques et commerciales sachent quand impliquer le BRH.
Vigilance et actions sur le terrain Routage
- Définissez qui rapporte quoi, à qui et quand pour les signaux de vigilance et les actions sur le terrain spécifiques au Brésil.
- Clarifier les délais et les rôles pour les notifications de l'ANVISA, les communications avec les clients et les rapports de suivi.
- Veiller à ce que la documentation relative à la vigilance soutienne les obligations en matière d'enregistrement et d'étiquetage.
Comment utiliser votre boîte aux lettres de notification ?
Un flux direct qui fait partie de la documentation que vous possédez déjà et qui se termine par un paquet de notification prêt à être protocolé par l’Anvisa.
Classement et sélection
- Description du dispositif et de la finalité recherchée/réclamation.
- Modèles et variantes, y compris la logique de regroupement lorsqu'elle est applicable.
- Liste des preuves d'efficacité et de sécurité (rapports, résumés, principales références).
- Les normes appliquées et la manière dont elles soutiennent la sécurité et l'efficacité.
- Amostras de rótulos e IFU em português para o mercado brasileiro.
- Confirmez votre accès au compte GUDID (soumissionnaire/coordinateur) et votre rôle de labellisateur.
- Rassemblez vos informations UDI (ID existant et organisme émetteur) et une liste de produits avec les attributs de base et les niveaux d'emballage.
Compilação do Dossiê
- Mettez en correspondance les détails de votre UDI et de votre produit avec la structure de données GUDID.
- Signalez les éléments essentiels manquants pour que vous les confirmiez ou les corrigiez.
Formules et déclarations
- Connectez-vous à votre compte web GUDID et saisissez les enregistrements DI en votre nom.
- Remplissez les champs obligatoires et enregistrez les entrées pour qu'elles apparaissent dans GUDID et AccessGUDID.
Vérification des titres et de l'IFU dans le PT-BR
- Vous fournir une liste simple des ID enregistrés et des attributs clés saisis.
- Partagez une courte liste de contrôle pour l'ajout ou la mise à jour de vos propres DI à l'avenir.
Remise et accompagnement
Ce que nous attendons de vous
Nous comptons sur vous en tant qu’étiqueteur pour les choix UDI et les informations sur les produits ; nous nous chargeons de la saisie des données.
- Les détails du compte GUDID et la confirmation que vous pouvez nous accorder l'accès/l'utilisation en vertu de vos règles internes.
- Valeurs DI existantes et organisme émetteur (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc.) - à vous de choisir.
- Liste des produits : nom de la marque, modèle/version, niveaux d'emballage et quelques attributs clés (par exemple, stérile, à usage unique, kit/système).
- Si nous mettons à jour des DI existantes : un bref journal des modifications et la confirmation que les modifications sont autorisées.
- Un seul interlocuteur pour les questions relatives à la réglementation et à la qualité des données.
Conseil et aide à la documentation uniquement. Nous ne concevons pas de systèmes UDI, ne créons pas de données de l’annexe VI, ne sélectionnons pas d’organismes émetteurs et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou concepteur d’étiquettes. Vous restez responsable de l’attribution de l’UDI, du contenu de l’annexe VI, de la documentation technique et de toutes les soumissions formelles dans EUDAMED.
Accueil du service
Nous avons défini clairement ce qui est inclus et ce qui est exclu du service.
A l'intérieur de l'escopette
- Confirmation de la classification et de l'adéquation au flux de notification (Classe I/II).
- Compilação do dossiê para Notificação sob a RDC 751/2022.
- Vérification de la conformité des règles et de l'IFU en portugais à l'égard de la réglementation.
- Organisation du protocole à l'Anvisa et accompagnement jusqu'à la publication de la notification.
Devant l'escopette
- Prendre le nom d'Anvisa ou prendre des décisions au nom de l'autorité.
- Assumer la responsabilité juridique de l'enregistrement/de la notification au nom de votre entreprise.
- Études de laboratoire ou élaboration de nouvelles preuves techniques.
- Licence d'entreprise et audits BPF/GMP.
Informations dont nous avons besoin pour votre temps
- Indication d'utilisation et description de l'appareil.
- Modèles et variantes, avec la logique de regroupement en famille/système/kit, s'appliquant.
- Normes applicables et liste des preuves de soutien disponibles.
- Fiches techniques et notices d'utilisation en portugais (ou textes à compléter pour le PT-BR). et liste des preuves d'assistance disponibles.
- Données cadastrales de l'entreprise destinataire de la notification dans le système de l'Anvisa (par exemple, CNPJ et numéro de licence sanitaire, quand cela s'applique).
Conseil et aide à la documentation uniquement. Nous ne concevons pas de systèmes UDI, ne créons pas de données de l’annexe VI, ne sélectionnons pas d’organismes émetteurs et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou concepteur d’étiquettes. Vous restez responsable de l’attribution de l’UDI, du contenu de l’annexe VI, de la documentation technique et de toutes les soumissions formelles dans EUDAMED.
Quand vous avez besoin d'un titulaire d'enregistrement brésilien
Situations typiques où la désignation d’un BRH devient essentielle pour l’accès au marché brésilien :
- Vous êtes un fabricant étranger de dispositifs médicaux qui n'a pas d'entité juridique brésilienne, mais vous souhaitez commercialiser des dispositifs sur le marché brésilien.
- Vous avez besoin d'un détenteur de licence unique et stable qui ne soit pas lié à un distributeur particulier, afin de pouvoir garder des options commerciales ouvertes.
- Vous souhaitez déposer des notifications/enregistrements sous le RDC 751/2022 et les maintenir dans le temps, y compris les modifications et la revalidation.
- Vous avez besoin d'une personne clairement identifiée sur l'étiquetage brésilien/IFU comme le détenteur responsable devant l'ANVISA.
- Vous souhaitez que la vigilance et les actions sur le terrain au Brésil suivent des délais et des itinéraires définis, sans chaînes de courriels ad hoc.
Questions fréquentes
Le protocole est normalement réalisé par le fabricant ou le destinataire de la notification établi au Brésil. La Sobel prépare le dossier technique et oriente le processus jusqu’à la publication de la notification.
En règle générale, les appareils de classe I et de classe II suivent le flux de notification conformément à la directive 751/2022, dès lors qu’ils répondent aux critères définis dans la norme.
En fonction de la taille et de la complexité, la notification peut durer plusieurs semaines à partir d’un dossier correctement monté et protocolé. Des erreurs de saisie ou des lacunes dans les informations peuvent interrompre ou interrompre la procédure.
Pour le marché brésilien, les règles et l’IFU doivent être disponibles en portugais. Dans le cadre de notre service, nous vérifions cette conformité à la réglementation dans le cadre de la notification.
Nous ne sommes pas une Anvisa et nous ne prenons pas de décisions au nom de l’autorité. Nous pouvons toutefois orienter votre temps vers la vérification électronique, la préparation des réponses et l’accompagnement du statut, dans le cadre du contrat.
Glossaire abrégé
- Étiqueteur : La partie qui attribue l'UDI et dont le nom apparaît sur l'étiquette du dispositif ; responsable des entrées GUDID.
- GUDID (Global UDI Database) : La base de données de la FDA qui stocke les données d'identification des dispositifs dotés d'une IDU.
- DI (Device Identifier) : La partie fixe de l'UDI qui identifie l'étiqueteur et le modèle/la version du dispositif.
- PI (Production Identifier) : La partie variable de l'UDI (par exemple, le lot, le numéro de série, la date de péremption) ; GUDID n'enregistre que les PI qui figurent sur l'étiquette, et non les valeurs.
- AccessGUDID : L'interface de recherche publique qui affiche les enregistrements de dispositifs GUDID.
Lancement d'une notification anticipée pour le marché brésilien
Si vous cherchez un moyen rapide et prévisible de régulariser des appareils de classe I/II au Brésil, il est essentiel de disposer d’un formulaire de notification bien structuré. Nous confirmons l’enregistrement, établissons le dossier, vérifions les règles et l’IFU en portugais et nous vous envoyons votre temps jusqu’à la publication du numéro de notification.
Connaissance de la langue
Nous adorons travailler avec vous ! Entrez en contact avec Sobel en utilisant le formulaire ci-dessus.
