Brésil - Registro de Dispositivos Médicos - Anvisa (RDC 751/2022)
Registro Anvisa para Dispositivos Médicos de Maior Risco (Registre Anvisa pour les appareils médicaux à haut risque)
Nous soumettons l'enregistrement - les formulaires + le dossier technique - nous joignons les formulaires et les instructions d'utilisation (IFU) en portugais, nous coordonnons le BGMP lorsque c'est nécessaire et nous accompagnons le processus jusqu'à la décision de l'Anvisa.
Pour les appareils de plus grande taille qui doivent être enregistrés conformément à la directive 751/2022, nous fournissons un dossier complet de soumission, prêt à être envoyé à l’Anvisa par les fabricants ou les centres d’enregistrement établis au Brésil. Il comprend des formulaires, une présentation du dossier technique, l’ajout de règles et d’instructions d’utilisation (IFU) en portugais et la coordination des exigences des normes pratiques de fabrication (BGMP), y compris l’utilisation du MDSAP lorsqu’il s’applique.
Le formulaire d’inscription est prêt à être envoyé à Anvisa
Programme d’aide à la formation professionnelle (RDC 751/2022)
Coordination BGMP / MDSAP
Quand la soumission d'un enregistrement est un chemin de croix
Cenários em que um Registro completo junto a Anvisa é necessário - em que um pacote estruturado economo tempo e esforço interno :
- Seu dispositivo se enquadra em classe de risco que exige Registro e Dossiê Técnico sob a RDC 751/2022.
- L'entreprise est en train d'étendre son portefeuille au Brésil et a besoin de soumissions conformes aux attentes de l'Anvisa.
- Vous avez déjà fait du commerce sur d'autres marchés et vous souhaitez mettre à profit les expériences et les normes d'une entreprise brésilienne organisée.
- Les textes et l'IFU en portugais doivent être alignés sur les modifications proposées et sur l'escopette prévue pour le Brésil.
- Les exigences du BGMP doivent être planifiées et associées au statut MDSAP de l'entreprise, le cas échéant.
Ce que vous voulez recevoir
L’objectif est d’obtenir un paquet complet de soumissions d’enregistrement, prêt pour le protocole à l’Anvisa, ainsi que la coordination nécessaire en ce qui concerne le BGMP et les interfaces internes de votre entreprise.
Formulaire d'inscription au registre (Pronto para Protocolo)
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Formulários de peticionamento e dados centrais de registro preparados em linha com a RDC 751/2022.
- Separação clara entre o que será efetivamente protocolado e o que permanece como dossiê técnico de suporte mantido internamente.
- Inventaire et structure du contenu du dossier technique, notamment :
- Description du dispositif et de la finalité recherchée/réclamation.
- Modèles et variantes, y compris la logique de regroupement lorsqu'elle est applicable.
- Liste des preuves d'efficacité et de sécurité (rapports, résumés, principales références).
- Les normes appliquées et la manière dont elles soutiennent la sécurité et l'efficacité.
- Amostras de rótulos e IFU em português para o mercado brasileiro.
Coordination du BGMP (quand c'est nécessaire)
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Planification et technique d'accompagnement pour la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BGMP) quand elle est demandée par l'Anvisa pour une gamme de produits.
- L'identification et l'utilisation des preuves existantes dans le cadre du plan d'action pour le développement durable de la Méditerranée, lorsqu'elles sont applicables.
- Il est précisé que, lorsqu'un BGMP est émis sur la base du MDSAP, le certificat peut avoir une durée de validité illimitée, à condition que le fabricant reste dans le cadre du programme MDSAP.
- Liste de contrôle simple des étapes et des responsabilités pour les relations avec le BGMP.
Interface interne, soumission et accompagnement
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Définition des tâches et des responsabilités entre le fabricant/détenteur de l'enregistrement, les domaines internes (réglementation, qualité, droit) et Sobel.
- Liste de documents et d'orientations pratiques pour l'utilisation des portails et des services de l'Anvisa.
- Support pour le montage de l'appareil final à protocoler, avec des instructions claires pour l'heure à laquelle se fera l'échantillonnage.
- Suivi et accompagnement du dossier jusqu'à la décision de l'Anvisa, avec mise à jour de l'état d'avancement du dossier.
Portée de l'action : Préparation des données et assistance à l'enregistrement uniquement. Nous ne concevons pas votre structure UDI, nous ne créons ni n'interprétons les données de l'annexe VI pour vous, nous ne sélectionnons pas les organismes émetteurs et nous n'agissons pas en tant qu'organisme notifié, importateur ou concepteur d'étiquettes. Tout le contenu de base de l'annexe VI et les identifiants proviennent de votre organisation.
Enregistrements d'appareils enregistrés dans EUDAMED à l'aide de vos propres identifiants et données.
Confirmation de l'étiquette et de l'IFU
- Vérifiez que l'identification du BRH apparaît correctement sur les étiquettes et les IFU, le cas échéant.
- Aide au téléchargement électronique sur le portail IFU, le cas échéant.
- Alignement de base du texte réglementaire dans les étiquettes/IFU avec les enregistrements/notifications accordés.
Plan de changement et de revalidation
- Classer les modifications postérieures à l'approbation (approbation requise, mise en œuvre immédiate, non déclarable) dans le cadre du CDR 751/2022.
- Maintenir un calendrier et une logique de suivi pour la validité et la revalidation de l'enregistrement sur 10 ans.
- Définir un modèle de gouvernance simple afin que les équipes techniques et commerciales sachent quand impliquer le BRH.
Vigilance et actions sur le terrain Routage
- Définissez qui rapporte quoi, à qui et quand pour les signaux de vigilance et les actions sur le terrain spécifiques au Brésil.
- Clarifier les délais et les rôles pour les notifications de l'ANVISA, les communications avec les clients et les rapports de suivi.
- Veiller à ce que la documentation relative à la vigilance soutienne les obligations en matière d'enregistrement et d'étiquetage.
Comment gérer votre demande d'enregistrement ?
Un processus focalisé sur une partie des preuves déjà disponibles et qui se termine dans un pays brésilien prêt à être protocolé.
Description et évaluation
- Confirmez votre accès au compte GUDID (soumissionnaire/coordinateur) et votre rôle de labellisateur.
- Rassemblez vos informations UDI (ID existant et organisme émetteur) et une liste de produits avec les attributs de base et les niveaux d'emballage.
Inventaire des produits techniques
- Mettez en correspondance les détails de votre UDI et de votre produit avec la structure de données GUDID.
- Signalez les éléments essentiels manquants pour que vous les confirmiez ou les corrigiez.
Mise en place du système d'enregistrement
- Connectez-vous à votre compte web GUDID et saisissez les enregistrements DI en votre nom.
- Remplissez les champs obligatoires et enregistrez les entrées pour qu'elles apparaissent dans GUDID et AccessGUDID.
Coordination BGMP / MDSAP
- Vous fournir une liste simple des ID enregistrés et des attributs clés saisis.
- Partagez une courte liste de contrôle pour l'ajout ou la mise à jour de vos propres DI à l'avenir.
Préparation du protocole et de l'accompagnement
Ce que nous attendons de vous
Nous comptons sur vous en tant qu’étiqueteur pour les choix UDI et les informations sur les produits ; nous nous chargeons de la saisie des données.
- Les détails du compte GUDID et la confirmation que vous pouvez nous accorder l'accès/l'utilisation en vertu de vos règles internes.
- Valeurs DI existantes et organisme émetteur (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc.) - à vous de choisir.
- Liste des produits : nom de la marque, modèle/version, niveaux d'emballage et quelques attributs clés (par exemple, stérile, à usage unique, kit/système).
- Si nous mettons à jour des DI existantes : un bref journal des modifications et la confirmation que les modifications sont autorisées.
- Un seul interlocuteur pour les questions relatives à la réglementation et à la qualité des données.
Conseil et aide à la documentation uniquement. Nous ne concevons pas de systèmes UDI, ne créons pas de données de l’annexe VI, ne sélectionnons pas d’organismes émetteurs et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou concepteur d’étiquettes. Vous restez responsable de l’attribution de l’UDI, du contenu de l’annexe VI, de la documentation technique et de toutes les soumissions formelles dans EUDAMED.
Recherche et exclusivités
Nous définissons clairement le service afin que les responsabilités entre votre entreprise, Sobel et les autres partenaires restent inchangées.
A l'intérieur de l'escalier
- Consultoria e suporte documental para submissões de Registro sob a RDC 751/2022.
- Montage de formules et de contenus de Dossiê Técnico prontos para protocolo.
- Alinhamento e revisão de textos de rótulos e IFU em português sob a ótica regulatória.
- Planification et coordination des exigences BGMP/MDSAP, le cas échéant.
- Coordonner l'interface avec les services internes concernés afin de garantir une soumission complète et cohérente.
Fora do Escopo
- Attirer l'attention d'une autorité gouvernementale ou prendre des décisions réglementaires au nom de l'Anvisa.
- Vous êtes le déposant officiel du registre au nom de votre entreprise.
- Études de laboratoire ou élaboration de nouvelles preuves techniques.
- Conception graphique de résumés, impression et traductions de marketing ainsi que mise en forme réglementaire de textes.
Informations dont nous avons besoin pour votre temps
- Modèles/variantes et toute logique de regroupement à utiliser dans la soumission pour le Brésil.
- Données disponibles et normes appliquées (travail, sécurité, clinique, gestion des risques) pour l'obtention du diplôme de technicien.
- Les titres et IFU en portugais - ou les textes - sont alignés sur le PT-BR.
- Statut actuel du BGMP ou du MDSAP de(s) unité(s) fabril(s) et plans existants liés au BGMP brésilien.
- Données de base de l'entreprise chargée de l'enregistrement (par exemple, CNPJ, autorisations sanitaires, le cas échéant).
Conseil et aide à la documentation uniquement. Nous ne concevons pas de systèmes UDI, ne créons pas de données de l’annexe VI, ne sélectionnons pas d’organismes émetteurs et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou concepteur d’étiquettes. Vous restez responsable de l’attribution de l’UDI, du contenu de l’annexe VI, de la documentation technique et de toutes les soumissions formelles dans EUDAMED.
Quand vous avez besoin d'un titulaire d'enregistrement brésilien
Situations typiques où la désignation d’un BRH devient essentielle pour l’accès au marché brésilien :
- Vous êtes un fabricant étranger de dispositifs médicaux qui n'a pas d'entité juridique brésilienne, mais vous souhaitez commercialiser des dispositifs sur le marché brésilien.
- Vous avez besoin d'un détenteur de licence unique et stable qui ne soit pas lié à un distributeur particulier, afin de pouvoir garder des options commerciales ouvertes.
- Vous souhaitez déposer des notifications/enregistrements sous le RDC 751/2022 et les maintenir dans le temps, y compris les modifications et la revalidation.
- Vous avez besoin d'une personne clairement identifiée sur l'étiquetage brésilien/IFU comme le détenteur responsable devant l'ANVISA.
- Vous souhaitez que la vigilance et les actions sur le terrain au Brésil suivent des délais et des itinéraires définis, sans chaînes de courriels ad hoc.
Questions fréquentes
Normalement, le détenteur du registre établi au Brésil - par exemple, le fabricant ou l’importateur habituel - est le demandeur officiel. Le Sobel monte le contenu du registre, établit le dossier technique et oriente l’interface de manière à ce que le protocole soit cohérent.
Les appareils que le RDC 751/2022 considère comme relevant du registre et du dossier technique - notamment les produits à haut risque - sont soumis à la procédure de registre. Les appareils de moindre risque peuvent suivre la procédure de notification.
BGMP est une certification de bonnes pratiques de fabrication de l’Anvisa pour les sites de fabrication. L’Anvisa reconnaît le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Lorsqu’un BGMP est émis sur la base du MDSAP, le certificat peut avoir une durée de validité prolongée, à condition que le fabricant reste dans le programme.
Pour le Brésil, les titres et l’IFU doivent être disponibles en portugais. Nous vous aidons à faire en sorte que le contenu en portugais soit conforme à la finalité de la demande et à l’avis du registre.
Nous ne garantissons pas de méthodes d’analyse ; elles dépendent de la durée du travail et des procédures internes de l’Anvisa. Notre rôle est de préparer un dossier d’enregistrement complet et cohérent et de vous accompagner jusqu’à la décision.
Glossaire abrégé
- Étiqueteur : La partie qui attribue l'UDI et dont le nom apparaît sur l'étiquette du dispositif ; responsable des entrées GUDID.
- GUDID (Global UDI Database) : La base de données de la FDA qui stocke les données d'identification des dispositifs dotés d'une IDU.
- DI (Device Identifier) : La partie fixe de l'UDI qui identifie l'étiqueteur et le modèle/la version du dispositif.
- PI (Production Identifier) : La partie variable de l'UDI (par exemple, le lot, le numéro de série, la date de péremption) ; GUDID n'enregistre que les PI qui figurent sur l'étiquette, et non les valeurs.
- AccessGUDID : L'interface de recherche publique qui affiche les enregistrements de dispositifs GUDID.
Préparation d'un registre des appareils à haut risque au Brésil
Si votre appareil doit être enregistré conformément à la directive 751/2022, un seul ensemble de documents n’est pas suffisant. Nous organisons les formulaires et le contenu du dossier technique dans un paquet prêt pour le protocole, nous alignons les règles et l’IFU en portugais et nous coordonnons les aspects du BGMP/MDSAP - pour que votre entreprise puisse présenter à l’Anvisa un cas clair et défensif.
Connaissance de la langue
Nous adorons travailler avec vous ! Entrez en contact avec Sobel en utilisant le formulaire ci-dessus.
