Élaborez une caractérisation chimique claire et prête à l'emploi pourVotre dossier de biocompatibilité
Les soumissions de biocompatibilité solides commencent par une chimie bien structurée. Nous préparons le plan, les seuils de déclaration et les tableaux de résultats dont votre toxicologue a besoin pour passer en toute confiance à l’EMR. Les tests sont effectués par le laboratoire que vous avez choisi.
Les drapeaux rouges que les évaluateurs remarquent en premier
- Vous planifiez une étude sur les substances extractibles et lessivables (E&L) et vous avez besoin d'un plan de test approprié.
- Vous devez fixer ou justifier votre seuil d'évaluation analytique (SEA) et votre facteur d'incertitude.
- Vous devez réorganiser les anciens rapports de laboratoire d'E&L dans un format propre et adapté aux évaluateurs.
- Vous voulez une traçabilité de la chimie → toxicologie pour l'EMR.
- Vous avez besoin d'une chimie conforme à la norme ISO 10993-18 et aux attentes de la FDA basées sur le risque.
Pourquoi c'est important aujourd'hui
Les autorités réglementaires s’attendent de plus en plus à ce que le dossier chimique soit traité en premier. Les directives de la FDA en matière de biocompatibilité orientent les fabricants vers la norme ISO 10993-1 et exigent que la caractérisation chimique soit planifiée et justifiée conformément à la norme ISO 10993-18 dans le cadre d’une évaluation basée sur les risques. Une chimie bien structurée permet d’éviter les frictions en aval lors de l’examen toxicologique.
La norme ISO 10993-18 définit également la manière de fixer le seuil d’évaluation analytique (AET), y compris le facteur d’incertitude de la méthode clarifié dans l’amendement 2022. Les évaluateurs s’attendent à ce que les calculs et la justification soient clairement énoncés.
Enfin, l’outil TEEM de la FDA intègre la logique 2023 ISO 10993-17 pour les calculs d’exposition et de marge de sécurité. Cela signifie que les données chimiques propres accélèrent la prise de décision dans l’EMR et réduisent les questions.
De la chimie à la clarté
Nous planifions, examinons et présentons les composants chimiques de la biocompatibilité de manière à ce qu’ils s’intègrent naturellement dans l’évaluation toxicologique. Pas de tests en laboratoire : votre laboratoire mène l’étude ; nous guidons le plan et documentons les résultats.
Planifiez l'étude : Nous définissons les conditions d'extraction et les techniques d'analyse adaptées à votre appareil. Votre laboratoire exécute le plan.
Fixer les règles de déclaration : Nous calculons et justifions l'AET et son facteur d'incertitude afin que seuls les signaux significatifs soient déclarables.
Examiner les résultats : Nous vérifions les identifications, mettons en évidence les inconnues et déterminons ce qui doit réellement alimenter la toxicologie.
Paquet pour l'EMR : nous fournissons des tableaux ID/Quant propres et une matrice de traçabilité conforme à la logique ISO 10993-17.
Votre offre complète de caractérisation chimique
Tout ce dont vous avez besoin pour un paquet de chimie propre et traçable :
Pourquoi les équipes font confiance à nos évaluations de la chimie
Sobel est un cabinet international de conseil en réglementation qui aide les fabricants à soumettre des demandes fondées sur des preuves et prêtes à être examinées pour les dispositifs médicaux, les DIV et les cosmétiques aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Brésil et sur d’autres marchés importants.
Plans de chimie conformes à la norme ISO 10993-18 et aux attentes de la FDA.
Justification claire de l’AET et du facteur d’incertitude avec des calculs traçables.
Formulation conviviale pour le réviseur qui réduit les allers-retours.
Transfert transparent de la chimie → toxicologie → TRA.
Capacité à restructurer les anciens rapports de laboratoire dans des formats modernes et conformes.
Renforcez votre soumission grâce à une chimie propre et conforme aux normes
Notre équipe vous aide à planifier et à documenter la chimie afin que votre toxicologue puisse parvenir à des conclusions rapidement et en toute confiance - ce qui renforce votre soumission, réduit les questions et améliore la prévisibilité réglementaire.
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