Plan et rapport de preuves cliniques pour les dispositifs médicaux
L'approbation réglementaire de votre dispositif dépend de preuves cliniques complètes !
Bénéficiez d’un soutien pour une évaluation clinique structurée, conformément aux directives de la FDA et aux marchés internationaux.
Essentiel pour les dispositifs à risque moyen et élevé
dans les soumissions à la FDA !
Du plan de preuves cliniques au rapport d'évaluation clinique, prêt à être soumis.
Pour enregistrer votre dispositif médical auprès de la FDA, il est nécessaire de démontrer sa sécurité et ses performances cliniques. Le PEC (plan d’évaluation clinique) et le CER (rapport d’évaluation clinique) sont des documents fondamentaux dans ce processus !
Le plan de preuves cliniques définit la stratégie d’évaluation clinique de votre dispositif médical, tandis que le rapport de preuves cliniques rassemble les données et démontre que votre produit est sûr pour l’utilisateur.
Qui a besoin d'un CEP et d'un CER ?
Dispositifs à haut risque :
Produits ayant un contact invasif ou critique avec le corps humain et nécessitant une évaluation clinique solide.
Dispositifs en cours de développement :
Les produits qui nécessitent un plan de preuves cliniques clair dès les premières étapes de la conception.
Fabricants étrangers :
Les entreprises situées en dehors des États-Unis qui doivent fournir un résumé des données cliniques et une documentation appropriée pour obtenir l’autorisation ou l’approbation de la FDA.
Dispositifs déjà nettoyés :
Les produits précédemment autorisés par la FDA qui nécessitent une mise à jour des rapports de preuves cliniques en raison de changements dans la conception, le matériel ou la fabrication.
L'accent est mis sur le monde :
Les entreprises qui souhaitent s’aligner sur d’autres marchés réglementaires, tels que le règlement européen MDR 2017/745.
Votre dispositif médical est validé par une documentation CEP et CER cohérente.
Contactez nous
Nous serions ravis de parler avec vous.
N'hésitez pas à nous contacter en utilisant les coordonnées ci-dessous.
FAQ
Tous les dispositifs ne nécessitent pas de preuves cliniques. Pour de nombreux Classe I et certains dispositifs de classe II, les données non cliniques peuvent être suffisantes. Toutefois, les données non cliniques peuvent être suffisantes, dispositifs à risque moyen les dispositifs à risque moyen et élevé - en particulier les demandes d’autorisation de mise sur le marché (PMA) de classe III - presque toujours.nécessitent presque toujours nécessitent presque toujours une évaluation clinique structurée.
Oui, la littérature scientifique, les preuves concrètes et les études internationales peuvent être utilisées si elles sont conformes aux exigences de la FDA. Nous examinons vos données existantes pour déterminer ce qui peut être accepté et ce qui doit être complété.
Dans ce cas, la FDA peut exiger supplémentaires données. Les stratégies comprennent démontrant Le plan de preuve clinique doit permettre de déterminer si le dispositif est équivalent à un dispositif prédicat (pour le 510(k)), de mener de nouvelles investigations cliniques ou de mettre en place un suivi clinique après la mise sur le marché. Un plan de preuves cliniques clair définit la voie à suivre.
Le calendrier dépend de la complexité du dispositif, du type de demande (510(k), PMA, De Novo) et de la disponibilité des données cliniques. Nous fournissons un calendrier sur mesure, afin que vous puissiez suivre les progrès et les étapes en temps réel.
Si la FDA estime que les preuves cliniques sont insuffisantes, elle émet généralement une demande d’informations supplémentaires (AI), ce qui retarde l’examen. Si les problèmes ne sont pas résolus, la demande peut être rejetée. Grâce à une documentation solide et scientifiquement fondée, nous minimisons ce risque.
