Union européenne - Changement de représentant autorisé de l'UE (article 12)
Changement de représentant autorisé (RA) de l'UE - Plan de transfert au titre de l'article 12
Le changement de votre représentant autorisé (RA) de l'UE touche les mandats légaux, les dossiers des acteurs d'EUDAMED, l'étiquetage, l'IFU et les flux de plaintes/vigilance. Si les dates et les responsabilités ne sont pas clairement définies, les expéditions, les audits et les enquêtes risquent d'être bloqués.
Changez votre représentant autorisé de l’UE sans interruption -obel documente le transfert de l’article 12, aligne EUDAMED/SRN et planifie les mises à jour nécessaires de l’étiquette/IFU afin que votre présence sur le marché et vos audits restent sur la bonne voie.
Article 12 Planification des changements d’AR
EUDAMED & alignement SRN
Changement d’étiquette et d’IFU
Kit de communication avec le distributeur
Dossier de transfert prêt pour l’audit
Un changement d'AR documenté que les autorités, les ON et les auditeurs peuvent suivre.
Enregistrez correctement vos dossiers DI dans GUDID
La base de données mondiale UDI (GUDID) de la FDA contient les principales données d’identification de vos produits. En tant qu’étiqueteur, vous devez enregistrer les données d’identification des dispositifs (DI) qui correspondent à ce qui figure sur vos étiquettes et vos emballages. Ces enregistrements sont visibles dans AccessGUDID, de sorte que les données manquantes ou incorrectes apparaissent publiquement.
- GUDID stocke l'identificateur d'appareil (DI) et les attributs clés ; il ne stocke pas les valeurs de l'identificateur de production (PI), mais seulement si les PI apparaissent sur l'étiquette.
- Les étiqueteurs sont responsables de l'envoi et de la mise à jour des enregistrements DI dans GUDID.
- Nous utilisons vos valeurs DI existantes et les détails de vos produits et les introduisons dans GUDID via votre compte web.
- Vous n'avez pas à vous battre avec l'interface et vous pouvez montrer que les données de votre appareil sont enregistrées et complètes au niveau DI.
Ce que vous recevrez
L’objectif est simple : Les enregistrements DI introduits dans GUDID sont corrects et basés sur les données que vous fournissez.
Article 12 Accord de modification de l'AR (projet)
Projet d’accord de modification couvrant les dates de fin et de début du mandat, la date de dernière utilisation de l’ancien EI dans les informations fournies par le fabricant, le transfert de documents et la confidentialité, et la transmission des plaintes après le mandat conformément à l’article 12 du RIM.
- Mise en correspondance de vos informations UDI existantes (DI, agence émettrice) avec les champs GUDID.
- Structurer les données de base sur les appareils et les emballages (marque, modèle/version, niveaux d'emballage, attributs clés) dans un format attendu par le GUDID.
- Nous vous enverrons une liste succincte des lacunes ou incohérences évidentes à résoudre avant de saisir les données.
Dossier de coordination EUDAMED/SRN
Liste de contrôle acteur-module et notes pratiques pour vérifier et aligner le lien fabricant-AR dans EUDAMED, y compris des preuves (captures d’écran ou notes structurées) qui peuvent être conservées dans les dossiers pour les audits.
- Saisie de vos dossiers DI dans GUDID à l'aide de l'application web de la FDA et de votre compte.
- Remplir les champs obligatoires et les éléments conditionnels clés, sur la base de vos instructions et des données justificatives.
- Contrôles de base à l'écran pour que GUDID accepte les entrées (pas de construction ou d'automatisation HL7 SPL séparée).
Plan de changement d'étiquette et d'IFU
Un plan pragmatique indiquant où et comment le nom et l’adresse du nouvel EI doivent figurer sur les étiquettes et sur l’IFU pour les fabricants non européens, ainsi qu’une approche d’épuisement contrôlé pour les stocks existants conformément à l’annexe I 23.2(d) du RIM.
- Une brève note sur le moment où vous devez mettre à jour une identification numérique (par exemple, changement d'étiquette, changement d'emballage, cessation d'activité) ou la désactiver.
- Une liste de contrôle de base que vous pourrez réutiliser à l'avenir lors de l'ajout de nouvelles DI.
Kit de communication avec le distributeur
Des avis succincts à l’intention des distributeurs et des partenaires, des dates clés et une FAQ interne afin que la chaîne d’approvisionnement comprenne quand le nouvel AR s’applique, comment les plaintes sont acheminées et quels matériaux doivent être changés.
- Vérifiez que l'identification du BRH apparaît correctement sur les étiquettes et les IFU, le cas échéant.
- Aide au téléchargement électronique sur le portail IFU, le cas échéant.
- Alignement de base du texte réglementaire dans les étiquettes/IFU avec les enregistrements/notifications accordés.
Dossier de transfert
Un dossier de transfert consolidé comprenant les contacts, les rôles, les voies d’escalade, les notes de transfert de vigilance et la preuve des notifications requises (par exemple, les notifications d’EI sortantes à l’autorité compétente et à l’ON, le cas échéant en vertu de l’article 11).
- Classer les modifications postérieures à l'approbation (approbation requise, mise en œuvre immédiate, non déclarable) dans le cadre du CDR 751/2022.
- Maintenir un calendrier et une logique de suivi pour la validité et la revalidation de l'enregistrement sur 10 ans.
- Définir un modèle de gouvernance simple afin que les équipes techniques et commerciales sachent quand impliquer le BRH.
Portée : Conseil et documentation uniquement pour la planification du changement d'AR et les preuves. Le fait d'agir en tant que représentant autorisé de l'UE est un service distinct. Pas de refonte de la maquette de l'étiquette au-delà des détails de l'EI, pas de traductions, pas d'impression ni d'exécution de l'emballage.
Comment nous travaillons
Le processus est simple : vous préparez les données, vous les introduisez dans GUDID et vous recevez une vue d’ensemble claire.
Découverte et portée
- Confirmez votre accès au compte GUDID (soumissionnaire/coordinateur) et votre rôle de labellisateur.
- Rassemblez vos informations UDI (ID existant et organisme émetteur) et une liste de produits avec les attributs de base et les niveaux d'emballage.
Fixer des dates légales
- Mettez en correspondance les détails de votre UDI et de votre produit avec la structure de données GUDID.
- Signalez les éléments essentiels manquants pour que vous les confirmiez ou les corrigiez.
Paquet de transfert
- Connectez-vous à votre compte web GUDID et saisissez les enregistrements DI en votre nom.
- Remplissez les champs obligatoires et enregistrez les entrées pour qu'elles apparaissent dans GUDID et AccessGUDID.
Coordination EUDAMED / SRN
- Vous fournir une liste simple des ID enregistrés et des attributs clés saisis.
- Partagez une courte liste de contrôle pour l'ajout ou la mise à jour de vos propres DI à l'avenir.
Mises à jour de l'étiquette et de l'IFU
- Vous fournir une liste simple des ID enregistrés et des attributs clés saisis.
- Partagez une courte liste de contrôle pour l'ajout ou la mise à jour de vos propres DI à l'avenir.
Confirmation de l'étiquette/IFU
Maintenance et vigilance
Ce que nous attendons de vous
Nous comptons sur vous en tant qu’étiqueteur pour les choix UDI et les informations sur les produits ; nous nous chargeons de la saisie des données.
- Coordonnées légales du fabricant et SRN (s'il a déjà été délivré), ainsi que les principaux contacts en matière de réglementation et d'exploitation.
- Mandat actuel de l'AR, coordonnées et tout avis de modification ou de résiliation existant.
- L'implication de l'organisme notifié et les certificats qui font référence aux détails de l'AR ou de l'adresse.
- Aperçu de l'emballage et de l'inventaire IFU : Les UGS, l'endroit où les détails de l'AR apparaissent, et les réalités du stock.
- Liste des distributeurs et des partenaires clés pour les notifications de changement et l'alignement du calendrier.
Conseil et documentation pour la planification du changement d’AR de l’UE uniquement. Agir en tant que représentant autorisé de l’UE est un service distinct. Nous ne modifions pas la conception des étiquettes au-delà des détails de l’EI, nous ne fournissons pas de traductions et nous n’effectuons pas de changements au niveau de l’impression ou de l’emballage. Vous restez responsable des décisions finales, des contrats et des notifications officielles aux autorités et aux organismes notifiés.
Champ d'application et exclusions
Nous définissons précisément le service afin que votre équipe interne, Sobel et vos partenaires au Brésil sachent qui fait quoi et où des services supplémentaires peuvent être nécessaires.
Dans le champ d'application
- Conseil et soutien documentaire pour l'accès au marché et l'autorisation des dispositifs médicaux au Brésil.
- Élaboration d'une stratégie de réglementation et d'accès au marché spécifique au Brésil.
- Organisation et structuration d'un dossier de documentation prêt pour le Brésil sur la base de vos preuves existantes.
- Alignement et révision réglementaire du contenu de base de l'étiquette portugaise et de l'IFU.
- Coordination des rôles et des responsabilités avec les partenaires brésiliens locaux impliqués dans les processus réglementaires.
Hors champ d'application
- Agir en tant qu'autorité gouvernementale ou prendre des décisions réglementaires au nom de l'ANVISA.
- Agir en tant que titulaire de l'immatriculation brésilienne (BRH) ou entité juridique locale équivalente, à moins qu'il ne s'agisse d'un contrat séparé par le biais d'un service spécialisé.
- Essais en laboratoire ou production de nouvelles données techniques ou cliniques.
- Traductions marketing complètes, conception d'étiquettes graphiques, impression et création d'œuvres d'art commerciales au-delà de l'alignement des textes réglementaires.
Les contributions dont nous avons besoin de la part de votre équipe
- Description claire de vos dispositifs, de l'objectif visé et des principales revendications.
- Aperçu des modèles/variantes et de la manière dont vous envisagez de les positionner sur le marché brésilien.
- Documentation technique et réglementaire disponible, y compris les preuves et les normes appliquées.
- L'étiquette existante et le contenu de l'IFU (ou le texte source) doivent être alignés sur le portugais et sur les attentes des Brésiliens.
- Informations sur vos partenaires locaux et représentants légaux actuels ou prévus au Brésil.
- Délais, priorités et contraintes internes pour l'entrée sur le marché brésilien.
Conseil et aide à la documentation uniquement. Nous ne concevons pas de systèmes UDI, ne créons pas de données de l’annexe VI, ne sélectionnons pas d’organismes émetteurs et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou concepteur d’étiquettes. Vous restez responsable de l’attribution de l’UDI, du contenu de l’annexe VI, de la documentation technique et de toutes les soumissions formelles dans EUDAMED.
Quand vous avez besoin d'un titulaire d'enregistrement brésilien
Situations typiques où la désignation d’un BRH devient essentielle pour l’accès au marché brésilien :
- Vous êtes un fabricant étranger de dispositifs médicaux qui n'a pas d'entité juridique brésilienne, mais vous souhaitez commercialiser des dispositifs sur le marché brésilien.
- Vous avez besoin d'un détenteur de licence unique et stable qui ne soit pas lié à un distributeur particulier, afin de pouvoir garder des options commerciales ouvertes.
- Vous souhaitez déposer des notifications/enregistrements sous le RDC 751/2022 et les maintenir dans le temps, y compris les modifications et la revalidation.
- Vous avez besoin d'une personne clairement identifiée sur l'étiquetage brésilien/IFU comme le détenteur responsable devant l'ANVISA.
- Vous souhaitez que la vigilance et les actions sur le terrain au Brésil suivent des délais et des itinéraires définis, sans chaînes de courriels ad hoc.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Oui. L’article 12 du RIM exige un accord entre le fabricant et le nouvel EI et, si possible, l’EI sortant, portant sur les dates, le transfert de documents, la dernière utilisation de l’ancien EI sur les matériaux et la transmission des plaintes. Nous rédigeons cet accord dans le cadre du paquet de modifications.
Pour les fabricants non européens, les étiquettes et l’IFU doivent indiquer le nom et l’adresse du représentant autorisé de l’UE. Lorsque le RA change, cela doit être reflété par un changement contrôlé sur les étiquettes, les IFU et le matériel connexe, conformément à l’annexe I 23.2(d) du RIM.
Si l’EI sortante met fin à son mandat, elle doit en informer son autorité compétente et, le cas échéant, l’organisme notifié conformément à l’article 11 du RIM. Nous incluons les avis et preuves pertinents dans votre plan et dossier de transfert.
En règle générale, les projets sont achevés en 2 à 6 semaines, en fonction de la rapidité avec laquelle l’accord de modification est signé, les enregistrements EUDAMED sont mis à jour et les changements d’étiquettes/d’UIF sont mis en œuvre. Il s’agit d’une estimation opérationnelle et non d’une garantie.
Glossaire abrégé
- Étiqueteur : La partie qui attribue l'UDI et dont le nom apparaît sur l'étiquette du dispositif ; responsable des entrées GUDID.
- GUDID (Global UDI Database) : La base de données de la FDA qui stocke les données d'identification des dispositifs dotés d'une IDU.
- DI (Device Identifier) : La partie fixe de l'UDI qui identifie l'étiqueteur et le modèle/la version du dispositif.
- PI (Production Identifier) : La partie variable de l'UDI (par exemple, le lot, le numéro de série, la date de péremption) ; GUDID n'enregistre que les PI qui figurent sur l'étiquette, et non les valeurs.
- AccessGUDID : L'interface de recherche publique qui affiche les enregistrements de dispositifs GUDID.
Demande de plan de transfert AR
Nous vous répondrons en vous proposant un créneau horaire et une courte liste de contrôle afin que nous puissions confirmer votre configuration AR actuelle, sa portée et ses délais.
Contactez nous
Nous serions ravis de parler avec vous.
N'hésitez pas à nous contacter en utilisant les coordonnées ci-dessous.
