Union européenne - Représentant autorisé de l'UE (MDR)
Représentant autorisé de l'UE (MDR) pour les fabricants non européens
Si votre entreprise n'est pas établie dans l'UE, vous devez désigner un seul représentant autorisé de l'UE (RA UE) pour mettre des dispositifs sur le marché de l'UE. Le représentant autorisé de l'UE accepte le mandat par écrit, figure sur votre étiquetage et sert de contact dans l'UE pour les autorités et la documentation.
Nous agissons en tant que représentant autorisé de l’UE pour que vous puissiez commercialiser des dispositifs médicaux sur le marché européen : un contact unique, basé dans l’UE, qui accepte le mandat par écrit, communique avec les autorités, tient les documents à disposition et vous aide à répondre aux attentes en matière d’enregistrement et d’étiquetage.
Nomination d’un représentant de l’UE (mandat écrit)
Communications et envois de l’Autorité
Disponibilité de la documentation pour les autorités
EUDAMED Acteur/SRN guidance
Un interlocuteur européen unique pour les autorités, la documentation et les attentes en matière d'étiquetage.
- Nommer l'AR de l'UE
- Enregistrer les acteurs (EUDAMED/SRN)
- Gardez les documents disponibles
- Gérer les communications avec l'autorité et le transfert des responsabilités
Ce que vous recevrez
L’objectif est simple : Les enregistrements DI introduits dans GUDID sont corrects et basés sur les données que vous fournissez.
Paquet de mandats AR de l'UE
Désignation officielle de votre unique représentant autorisé de l’UE : texte du mandat et acceptation par écrit, ainsi qu’une liste de contrôle pratique pour que les rôles et les responsabilités soient clairs dès le premier jour.
- Mise en correspondance de vos informations UDI existantes (DI, agence émettrice) avec les champs GUDID.
- Structurer les données de base sur les appareils et les emballages (marque, modèle/version, niveaux d'emballage, attributs clés) dans un format attendu par le GUDID.
- Nous vous enverrons une liste succincte des lacunes ou incohérences évidentes à résoudre avant de saisir les données.
Communications de l'autorité et disponibilité de la documentation
Un canal structuré pour les communications avec les autorités : Sobel reçoit et transmet les demandes, coordonne les réponses avec votre équipe et tient la documentation technique, les déclarations de conformité de l’UE et les certificats pertinents à la disposition des autorités compétentes qui en font la demande.
- Saisie de vos dossiers DI dans GUDID à l'aide de l'application web de la FDA et de votre compte.
- Remplir les champs obligatoires et les éléments conditionnels clés, sur la base de vos instructions et des données justificatives.
- Contrôles de base à l'écran pour que GUDID accepte les entrées (pas de construction ou d'automatisation HL7 SPL séparée).
EUDAMED Guide de l'acteur/SRN et soutien à l'étiquetage
Guide pour l’enregistrement des acteurs EUDAMED et le numéro d’enregistrement unique (SRN) le cas échéant, l’alignement des coordonnées et la vérification que votre étiquetage indique le nom et l’adresse de l’AR de l’UE lorsque le fabricant est en dehors de l’UE.
- Une brève note sur le moment où vous devez mettre à jour une identification numérique (par exemple, changement d'étiquette, changement d'emballage, cessation d'activité) ou la désactiver.
- Une liste de contrôle de base que vous pourrez réutiliser à l'avenir lors de l'ajout de nouvelles DI.
Champ d'application : Services de représentant autorisé de l'UE uniquement. Nous ne sommes pas un importateur, ni un organisme notifié, et nous ne fournissons pas de services de représentation juridique ou de distribution commerciale.
Enregistrements d'appareils enregistrés dans EUDAMED à l'aide de vos propres identifiants et données.
Confirmation de l'étiquette et de l'IFU
- Vérifiez que l'identification du BRH apparaît correctement sur les étiquettes et les IFU, le cas échéant.
- Aide au téléchargement électronique sur le portail IFU, le cas échéant.
- Alignement de base du texte réglementaire dans les étiquettes/IFU avec les enregistrements/notifications accordés.
Plan de changement et de revalidation
- Classer les modifications postérieures à l'approbation (approbation requise, mise en œuvre immédiate, non déclarable) dans le cadre du CDR 751/2022.
- Maintenir un calendrier et une logique de suivi pour la validité et la revalidation de l'enregistrement sur 10 ans.
- Définir un modèle de gouvernance simple afin que les équipes techniques et commerciales sachent quand impliquer le BRH.
Vigilance et actions sur le terrain Routage
- Définissez qui rapporte quoi, à qui et quand pour les signaux de vigilance et les actions sur le terrain spécifiques au Brésil.
- Clarifier les délais et les rôles pour les notifications de l'ANVISA, les communications avec les clients et les rapports de suivi.
- Veiller à ce que la documentation relative à la vigilance soutienne les obligations en matière d'enregistrement et d'étiquetage.
Comment nous travaillons
Le processus est simple : vous préparez les données, vous les introduisez dans GUDID et vous recevez une vue d’ensemble claire.
Nommer et accepter
- Confirmez votre accès au compte GUDID (soumissionnaire/coordinateur) et votre rôle de labellisateur.
- Rassemblez vos informations UDI (ID existant et organisme émetteur) et une liste de produits avec les attributs de base et les niveaux d'emballage.
Enregistrer les acteurs
- Mettez en correspondance les détails de votre UDI et de votre produit avec la structure de données GUDID.
- Signalez les éléments essentiels manquants pour que vous les confirmiez ou les corrigiez.
Agir en tant qu'AR de l'UE
- Connectez-vous à votre compte web GUDID et saisissez les enregistrements DI en votre nom.
- Remplissez les champs obligatoires et enregistrez les entrées pour qu'elles apparaissent dans GUDID et AccessGUDID.
Assurer la maintenance et passer le relais si nécessaire
- Vous fournir une liste simple des ID enregistrés et des attributs clés saisis.
- Partagez une courte liste de contrôle pour l'ajout ou la mise à jour de vos propres DI à l'avenir.
Confirmation de l'étiquette/IFU
Maintenance et vigilance
Ce que nous attendons de vous
Nous comptons sur vous en tant qu’étiqueteur pour les choix UDI et les informations sur les produits ; nous nous chargeons de la saisie des données.
- Les coordonnées de l'entreprise et un champ d'application clair (familles de dispositifs, classes et marchés cibles dans l'UE).
- Les coordonnées de l'entreprise et un champ d'application clair (familles de dispositifs, classes et marchés cibles dans l'UE).
- Un point de contact réglementaire pour les avis et les questions relatives à l'autorité.
- Accès et informations nécessaires à l'enregistrement de l'acteur EUDAMED et au SRN (le cas échéant).
- Échantillons d'étiquetage et références graphiques actuels afin que nous puissions vérifier que le nom et l'adresse de l'EU AR apparaissent là où c'est nécessaire.
- Vigilance de haut niveau et contacts de sécurité sur le terrain pour les voies d'escalade.
Service de représentant autorisé de l’UE uniquement. Nous ne sommes pas votre importateur, ni un organisme notifié, et nous n’assurons pas de représentation légale ni de distribution commerciale. Vous restez responsable de la fabrication, de la qualité, de la vigilance et de toutes les interactions directes avec les organismes notifiés et les clients.
Champ d'application et exclusions
Nous définissons précisément le service afin que votre équipe interne, Sobel et vos partenaires au Brésil sachent qui fait quoi et où des services supplémentaires peuvent être nécessaires.
Dans le champ d'application
- Conseil et soutien documentaire pour l'accès au marché et l'autorisation des dispositifs médicaux au Brésil.
- Élaboration d'une stratégie de réglementation et d'accès au marché spécifique au Brésil.
- Organisation et structuration d'un dossier de documentation prêt pour le Brésil sur la base de vos preuves existantes.
- Alignement et révision réglementaire du contenu de base de l'étiquette portugaise et de l'IFU.
- Coordination des rôles et des responsabilités avec les partenaires brésiliens locaux impliqués dans les processus réglementaires.
Hors champ d'application
- Agir en tant qu'autorité gouvernementale ou prendre des décisions réglementaires au nom de l'ANVISA.
- Agir en tant que titulaire de l'immatriculation brésilienne (BRH) ou entité juridique locale équivalente, à moins qu'il ne s'agisse d'un contrat séparé par le biais d'un service spécialisé.
- Essais en laboratoire ou production de nouvelles données techniques ou cliniques.
- Traductions marketing complètes, conception d'étiquettes graphiques, impression et création d'œuvres d'art commerciales au-delà de l'alignement des textes réglementaires.
Les contributions dont nous avons besoin de la part de votre équipe
- Description claire de vos dispositifs, de l'objectif visé et des principales revendications.
- Aperçu des modèles/variantes et de la manière dont vous envisagez de les positionner sur le marché brésilien.
- Documentation technique et réglementaire disponible, y compris les preuves et les normes appliquées.
- L'étiquette existante et le contenu de l'IFU (ou le texte source) doivent être alignés sur le portugais et sur les attentes des Brésiliens.
- Informations sur vos partenaires locaux et représentants légaux actuels ou prévus au Brésil.
- Délais, priorités et contraintes internes pour l'entrée sur le marché brésilien.
Conseil et aide à la documentation uniquement. Nous ne concevons pas de systèmes UDI, ne créons pas de données de l’annexe VI, ne sélectionnons pas d’organismes émetteurs et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou concepteur d’étiquettes. Vous restez responsable de l’attribution de l’UDI, du contenu de l’annexe VI, de la documentation technique et de toutes les soumissions formelles dans EUDAMED.
Quand vous avez besoin d'un titulaire d'enregistrement brésilien
Situations typiques où la désignation d’un BRH devient essentielle pour l’accès au marché brésilien :
- Vous êtes un fabricant étranger de dispositifs médicaux qui n'a pas d'entité juridique brésilienne, mais vous souhaitez commercialiser des dispositifs sur le marché brésilien.
- Vous avez besoin d'un détenteur de licence unique et stable qui ne soit pas lié à un distributeur particulier, afin de pouvoir garder des options commerciales ouvertes.
- Vous souhaitez déposer des notifications/enregistrements sous le RDC 751/2022 et les maintenir dans le temps, y compris les modifications et la revalidation.
- Vous avez besoin d'une personne clairement identifiée sur l'étiquetage brésilien/IFU comme le détenteur responsable devant l'ANVISA.
- Vous souhaitez que la vigilance et les actions sur le terrain au Brésil suivent des délais et des itinéraires définis, sans chaînes de courriels ad hoc.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Si votre entreprise n’est pas établie dans un État membre de l’UE et que vous mettez des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE, vous devez désigner un représentant autorisé unique de l’UE (RA UE) dans le cadre du RIM.
Lorsque le fabricant se trouve en dehors de l’UE, l’étiquette doit indiquer le nom et l’adresse de l’AR de l’UE. Nous vérifions que votre étiquetage en tient compte et qu’il reste conforme au mandat.
Non. Ces rôles sont distincts dans le cadre du MDR. L’AR UE est votre représentant mandaté pour des responsabilités réglementaires spécifiques ; l’importateur et l’organisme notifié ont des fonctions distinctes. Nous agissons uniquement en tant qu’AR de l’UE et n’assumons pas les rôles d’importateur ou d’organisme notifié.
L’enregistrement de l’acteur EUDAMED et le SRN s’appliquent le cas échéant (y compris pour les représentants autorisés). Nous vous guidons à travers le module Acteur, les informations nécessaires et la manière de tenir à jour les données relatives à l’acteur.
Glossaire abrégé
- Étiqueteur : La partie qui attribue l'UDI et dont le nom apparaît sur l'étiquette du dispositif ; responsable des entrées GUDID.
- GUDID (Global UDI Database) : La base de données de la FDA qui stocke les données d'identification des dispositifs dotés d'une IDU.
- DI (Device Identifier) : La partie fixe de l'UDI qui identifie l'étiqueteur et le modèle/la version du dispositif.
- PI (Production Identifier) : La partie variable de l'UDI (par exemple, le lot, le numéro de série, la date de péremption) ; GUDID n'enregistre que les PI qui figurent sur l'étiquette, et non les valeurs.
- AccessGUDID : L'interface de recherche publique qui affiche les enregistrements de dispositifs GUDID.
Nommer l'AR de l'UE
Nous vous répondrons en vous proposant un créneau horaire et une courte liste de contrôle afin que nous puissions confirmer l’étendue du projet et entamer le processus d’attribution du mandat.
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Nous serions ravis de parler avec vous.
N'hésitez pas à nous contacter en utilisant les coordonnées ci-dessous.
