Union européenne - Annexe I (MDR)
Cartographie des RGPD - Annexe I Traçabilité
Nous fournissons une matrice GSPR prête pour l’organisme notifié, qui met en correspondance chaque exigence générale de sécurité et de performance (GSPR) de l’annexe I avec votre documentation technique (DT) existante, avec des justifications concises. Les clauses applicables indiquent l’exigence → la preuve → la justification ; les éléments « non applicables » (NA) sont explicitement justifiés. Les liens croisés avec votre DT permettent aux organismes notifiés de voir clair dans l’annexe I lors de l’évaluation de la conformité.
Traçabilité conviviale pour le réviseur
Justifications de l’AN
Liens croisés avec TD
Visibilité de l’écart
Comment fonctionne la cartographie du GSPR
i vous fabriquez, développez, réétiqueter ou importez des dispositifs médicaux aux États-Unis, l’enregistrement et l’inscription ne sont pas facultatifs : ils sont exigés par le règlement 21 CFR Part 807 et doivent être tenus à jour.
- Rassemblez les documents → index TD, liste de preuves, normes, retour d'information de l'ON.
- Projet de cartographie des clauses → clauses de l'annexe I marquées applicables / NA avec liens vers les preuves initiales.
- Révision des NA → Renforcer et documenter les justifications des NA.
- Croisez les preuves → Insérez des références/hyperliens dans votre ensemble de TD.
- Transfert → Matrice finale, journal des lacunes et dossier de présentation à l'usage du NB.
Comment fonctionne la cartographie du GSPR
Ce que vous recevrez
Matrice GSPR (Annexe I)
- Applicabilité selon la clause du RGPD (O/N).
- Références des preuves pour les clauses applicables (ID des documents, sections).
- Justification concise de la manière dont l'exigence est satisfaite.
- Justifications explicites de l'AN lorsqu'une clause ne s'applique pas.
Renvois à la documentation technique (annexe II)
- Références aux sections, rapports et dossiers du DT (structure de l'annexe II).
- Des identifiants/chemins prêts à l'emploi pour une utilisation dans votre système de gestion des documents.
- Une dénomination cohérente pour que la matrice et la DT restent alignées au fil du temps.
Journal des lacunes et dossier de présentation
- Registre des lacunes énumérant les preuves manquantes ou insuffisantes conformément à la clause GSPR.
- Étiquettes de priorité et suggestions de responsables internes pour combler chaque lacune.
- Une brève présentation alignée sur votre itinéraire (annexe IX/X/XI) pour les discussions au sein de l'ON.
Inclus : cartographie et justifications, justifications NA, liens croisés, journal des lacunes, dossier de soumission. Non inclus : création de nouveaux documents d'essai/cliniques/de risque, conception d'étiquettes, essais en laboratoire, rôle d'organisme notifié.
Mini-plan de maintenance
- Identification des entités de votre structure qui doivent s'enregistrer en tant qu'établissements.
- Clarification des dispositifs qui doivent être répertoriés et sous quel établissement.
- Calendrier et responsabilités pour l'enregistrement initial/l'inscription sur la liste (obligation de 30 jours) et l'examen annuel d'octobre à décembre.
Journal des modifications et note d'approbation
- Identification des entités de votre structure qui doivent s'enregistrer en tant qu'établissements.
- Clarification des dispositifs qui doivent être répertoriés et sous quel établissement.
- Calendrier et responsabilités pour l'enregistrement initial/l'inscription sur la liste (obligation de 30 jours) et l'examen annuel d'octobre à décembre.
Champ d'application : Consultation et documentation uniquement. Nous n'agissons pas en tant qu'organisme notifié, importateur ou conseiller juridique. Nous ne pouvons pas créer un RMF complet de manière isolée - nous nous appuyons sur votre connaissance des dispositifs, vos politiques et vos preuves. Le fabricant légal révise, complète si nécessaire et signe le RMF.
Pourquoi les équipes choisissent-elles Sobel pour des examens indépendants de l'écart par rapport à la norme ISO 10993-1 ?
Sobel agit comme un lecteur externe critique et précis pour votre documentation d’évaluation biologique - en se concentrant sur la façon dont les examinateurs interprètent vos fichiers, et non sur la vente d’outils génériques.
- Un point de vue indépendant sur la façon dont vos dossiers s'alignent sur la norme ISO 10993-1:2025 relative aux effets biologiques et sur l'estimation des risques selon la norme ISO 14971.
- L'accent est mis sur un seul résultat : un rapport sur les lacunes concis et classé par ordre de priorité - pas de modèles, de fiches d'évaluation ou de projets prêts à l'emploi.
- L'accent est mis sur la façon dont la chimie (ISO 10993-18) et l'évaluation des risques toxicologiques (TRA, ISO 10993-17:2023) soutiennent les jugements de suffisance.
- Des explications claires sur les points où les justifications sont solides, faibles ou manquantes, rédigées dans un langage adapté aux évaluateurs.
- L'expérience acquise sur plusieurs marchés (UE, FDA, Brésil et autres) reflète la manière dont les autorités intègrent la norme ISO 10993-1 dans le processus plus large de gestion des risques.
Notre processus
Nous passons d’un inventaire clair de vos activités et de vos produits à une routine d’enregistrement et d’inscription reproductible.
Collecter
- Vous indiquez l'objectif visé et les revendications, la justification de la classification, l'index TD/la liste des preuves, les normes appliquées et tout retour d'information existant de la part de l'ON.
Carte
- Nous construisons la matrice initiale de l'annexe I (clause par clause), nous marquons l'applicabilité et nous lions chaque exigence applicable à vos preuves actuelles avec des justifications concises.
Serrer
- Nous examinons et affinons les décisions de l'AN, documentons les justifications courtes de l'AN et alignons les références et la terminologie sur votre ensemble de TD et vos normes.
Transfert
- Vous recevez la matrice GSPR finalisée, la structure des références croisées, le registre des lacunes et le dossier de soumission, prêts à être intégrés dans votre documentation technique et vos soumissions à l'ON.
Ce que nous attendons de vous
Nous nous appuyons sur vous pour obtenir des informations sur votre entreprise et vos appareils ; nous vous fournissons une structure et des conseils.
- Objectif visé et principales allégations concernant le dispositif.
- Justification de la classification et voie choisie pour l'évaluation de la conformité (annexe IX/X/XI).
- Index des TD et liste des preuves (dossiers de risque, essais, données cliniques, IFU, étiquetage), y compris l'emplacement et l'identification des fichiers.
- Liste des normes et documents d'orientation appliqués.
- Tout retour d'information existant de la part de l'organisme notifié que vous souhaitez voir reflété dans la cartographie.
Service de conseil et de cartographie uniquement. Nous établissons une correspondance entre les RGPD de l’annexe I et votre documentation technique, nous fournissons des justifications et des justifications NA, nous créons des liens croisés et nous fournissons un registre des lacunes ainsi qu’un dossier de soumission.
Nous ne rédigeons pas de nouveaux tests, documents cliniques ou documents relatifs aux risques, nous ne concevons pas de maquettes d’étiquettes, nous ne réalisons pas d’essais en laboratoire et nous n’agissons pas en tant qu’organisme notifié.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
La conformité à l’annexe I est obligatoire ; une matrice GSPR n’est pas explicitement prescrite, mais un outil de traçabilité de type matrice est un moyen largement utilisé et convivial pour démontrer la correspondance exigences → preuves et répondre aux attentes de l’annexe II en matière de documentation technique claire, organisée et consultable.
Non. Nous travaillons avec la documentation que vous avez déjà ou que vous êtes en train de finaliser. Notre objectif est de cartographier, de rationaliser, de justifier les décisions de l’AN et d’établir des liens entre l’annexe I et vos preuves existantes, et non de générer de nouvelles études ou une documentation de base.
Lorsque cela s’avère utile, nous faisons référence aux normes appliquées et aux documents d’orientation clés dans la matrice et les justifications, afin que les organismes notifiés puissent voir comment vos preuves et vos contrôles des risques s’alignent sur les attentes reconnues de l’état de l’art.
Glossaire abrégé
- Propriétaire/Opérateur (O/O) : Le compte de l'entité juridique utilisée pour accéder à FURLS et gérer les informations relatives à l'enregistrement et à l'inscription.
- FURLS (FDA Unified Registration and Listing System) : Le système de compte en ligne de la FDA pour l'enregistrement et l'inscription.
- DRLM (Device Registration & Listing Module) : Le module FURLS utilisé spécifiquement pour l'enregistrement des établissements de dispositifs médicaux et l'établissement de listes de dispositifs.
- Enregistrement et inscription initiaux : Le premier enregistrement et la première inscription d'un établissement de dispositifs, requis dans les 30 jours suivant le début des activités liées aux dispositifs.
- Révision annuelle (oct-déc) : La période annuelle requise pour vérifier et mettre à jour l'enregistrement et les listes et pour payer les frais d'utilisation de l'enregistrement de l'établissement.
- Pas une approbation : Nous vous rappelons que l'enregistrement et l'inscription sur la liste ne sont pas synonymes d'approbation ou d'autorisation de la FDA.
Construire mon dossier de gestion des risques
Si votre documentation technique est en place mais que la traçabilité de l’annexe I ne l’est pas, une matrice GSPR claire peut faire la différence entre un examen en douceur et des questions prolongées. Nous structurons exigence → preuve → justification, documentons les décisions de l’AN et mettons en évidence les lacunes, de sorte que votre organisme notifié voit exactement comment l’annexe I est respectée.
Contactez nous
Nous serions ravis de parler avec vous.
N'hésitez pas à nous contacter en utilisant les coordonnées ci-dessous.
