Union européenne - Gestion des risques (ISO 14971 / MDR)
Dossier de gestion des risques - ISO 14971 / MDR aligné
Sobel dirige et structure un dossier de gestion des risques conforme à la norme ISO 14971 / MDR en collaboration avec votre équipe : nous procédons à la découverte, élargissons les dangers, construisons des tableaux de risques, rédigeons des projets de narration des risques résiduels, créons la cartographie GSPR et établissons un plan de maintenance lié au PMS - en utilisant vos connaissances, vos politiques et vos jugements en matière d’appareils. Les décisions finales concernant le contenu et l’approbation restent du ressort du fabricant légal.
ISO 14971 & MDR-aligned RMF (co-développé)
Extension de la couverture des dangers et des tableaux de risques
Projets d’exposés sur les risques résiduels et les risques-avantages
Cartographie du RGPD (annexe I)
L'importance de l'enregistrement des établissements et de la liste des appareils
Si vous fabriquez, développez, réétiqueter ou importez des dispositifs médicaux aux États-Unis, l’enregistrement et l’inscription ne sont pas facultatifs : ils sont exigés par le règlement 21 CFR Part 807 et doivent être tenus à jour.
- Obligations obligatoires : Les établissements américains de dispositifs doivent s'enregistrer auprès de la FDA et répertorier leurs dispositifs ; cela s'applique aux fabricants, aux développeurs de spécifications, aux fabricants sous contrat, aux reconditionneurs/réétiquetés et aux importateurs initiaux basés aux États-Unis.
- Les délais s'appliquent : L'enregistrement initial de l'établissement et la liste des dispositifs doivent être effectués dans les 30 jours suivant le début des activités liées aux dispositifs réglementés.
- Frais d'utilisation annuels : Chaque année, entre le 1er octobre et le 31 décembre, les établissements doivent revoir/mettre à jour leur enregistrement et leurs listes et payer la redevance d'utilisation de l'enregistrement des établissements de la FDA. L'enregistrement ne peut être effectué tant que la FDA n'a pas reçu et traité cette redevance.
- Système en ligne : Toutes les activités d'enregistrement et d'inscription sont gérées par FURLS et le module d'enregistrement et d'inscription des dispositifs (DRLM).
- Il ne s'agit pas d'une approbation : Le fait d'être enregistré ou répertorié ne signifie pas que la FDA a approuvé ou homologué vos dispositifs ; cela signifie seulement que votre établissement et vos dispositifs figurent dans les bases de données de la FDA.
Un cadre RMF structuré, élaboré avec vos experts, que les organismes notifiés et les auditeurs peuvent suivre.
Ce que vous recevrez
Mise à jour du dossier de gestion des risques (FGR)
- Identification des entités de votre structure qui doivent s'enregistrer en tant qu'établissements.
- Clarification des dispositifs qui doivent être répertoriés et sous quel établissement.
- Calendrier et responsabilités pour l'enregistrement initial/l'inscription sur la liste (obligation de 30 jours) et l'examen annuel d'octobre à décembre.
Matrice de cartographie du GSPR
- Identification des entités de votre structure qui doivent s'enregistrer en tant qu'établissements.
- Clarification des dispositifs qui doivent être répertoriés et sous quel établissement.
- Calendrier et responsabilités pour l'enregistrement initial/l'inscription sur la liste (obligation de 30 jours) et l'examen annuel d'octobre à décembre.
Paquet d'interfaces
- Identification des entités de votre structure qui doivent s'enregistrer en tant qu'établissements.
- Clarification des dispositifs qui doivent être répertoriés et sous quel établissement.
- Calendrier et responsabilités pour l'enregistrement initial/l'inscription sur la liste (obligation de 30 jours) et l'examen annuel d'octobre à décembre.
Mini-plan de maintenance
- Identification des entités de votre structure qui doivent s'enregistrer en tant qu'établissements.
- Clarification des dispositifs qui doivent être répertoriés et sous quel établissement.
- Calendrier et responsabilités pour l'enregistrement initial/l'inscription sur la liste (obligation de 30 jours) et l'examen annuel d'octobre à décembre.
Journal des modifications et note d'approbation
- Identification des entités de votre structure qui doivent s'enregistrer en tant qu'établissements.
- Clarification des dispositifs qui doivent être répertoriés et sous quel établissement.
- Calendrier et responsabilités pour l'enregistrement initial/l'inscription sur la liste (obligation de 30 jours) et l'examen annuel d'octobre à décembre.
Champ d'application : Consultation et documentation uniquement. Nous n'agissons pas en tant qu'organisme notifié, importateur ou conseiller juridique. Nous ne pouvons pas créer un RMF complet de manière isolée - nous nous appuyons sur votre connaissance des dispositifs, vos politiques et vos preuves. Le fabricant légal révise, complète si nécessaire et signe le RMF.
Pourquoi les équipes choisissent-elles Sobel pour des examens indépendants de l'écart par rapport à la norme ISO 10993-1 ?
Sobel agit comme un lecteur externe critique et précis pour votre documentation d’évaluation biologique - en se concentrant sur la façon dont les examinateurs interprètent vos fichiers, et non sur la vente d’outils génériques.
- Un point de vue indépendant sur la façon dont vos dossiers s'alignent sur la norme ISO 10993-1:2025 relative aux effets biologiques et sur l'estimation des risques selon la norme ISO 14971.
- L'accent est mis sur un seul résultat : un rapport sur les lacunes concis et classé par ordre de priorité - pas de modèles, de fiches d'évaluation ou de projets prêts à l'emploi.
- L'accent est mis sur la façon dont la chimie (ISO 10993-18) et l'évaluation des risques toxicologiques (TRA, ISO 10993-17:2023) soutiennent les jugements de suffisance.
- Des explications claires sur les points où les justifications sont solides, faibles ou manquantes, rédigées dans un langage adapté aux évaluateurs.
- L'expérience acquise sur plusieurs marchés (UE, FDA, Brésil et autres) reflète la manière dont les autorités intègrent la norme ISO 10993-1 dans le processus plus large de gestion des risques.
Comment nous travaillons
Nous passons d’un inventaire clair de vos activités et de vos produits à une routine d’enregistrement et d’inscription reproductible.
Découverte et portée
- Animer des ateliers de découverte ciblés et recueillir des preuves avec vos experts en la matière : confirmer l'objectif visé, les variantes de dispositifs, le contenu existant du RMF, les ensembles de preuves à l'appui (V&V, clinique, biocompatibilité, utilisabilité) et les signaux PMS que seule votre équipe est en mesure de fournir.
Étendre les dangers et structurer les tableaux de risques
- Avec vos experts, élargissez la couverture des dangers et les abus prévisibles, puis structurez les tableaux d'estimation et d'évaluation des risques conformément à la norme ISO 14971 et aux attentes des RMD, en reflétant vos critères d'acceptation et vos politiques en matière de risques.
Définir les contrôles et rédiger des récits
- Travaillez avec votre équipe pour définir et vérifier les contrôles des risques (conception, processus, informations relatives à la sécurité), puis rédigez des descriptions des risques résiduels et des avantages globaux des risques que vos parties prenantes internes examinent et affinent avant de les approuver.
Cartographier les GSPR et les interfaces
- Élaborer une matrice de correspondance GSPR concise (annexe I) en utilisant votre documentation existante et documenter les interfaces entre le RMF, le CER, le BER/TRA, l'utilisabilité, l'IFU/label et le PMS afin que la traçabilité soit claire et qu'elle reflète votre ensemble de fichiers réel.
Maintenance et transfert
- Nous accompagnons la structure du RMF actualisée d'un journal des modifications et d'une cadence de révision pratique liée au PMS, nous convenons des déclencheurs et des propriétaires avec votre équipe et nous vous remettons un ensemble de fichiers faciles à maintenir, que vous pouvez exploiter et mettre à jour.
Ce que nous attendons de vous
Nous nous appuyons sur vous pour obtenir des informations sur votre entreprise et vos appareils ; nous vous fournissons une structure et des conseils.
- Objectif visé, description du dispositif et variantes/configurations telles que définies par votre équipe.
- Cadre de référence existant (le cas échéant) et preuves sous-jacentes : rapports de vérification et de validation, évaluation clinique, biocompatibilité, facilité d'utilisation, logiciels, etc.
- Signaux PMS que vous collectez : plaintes, cas de vigilance, rapports de tendance et autres données post-commercialisation.
- Vos critères d'acceptation actuels ou vos politiques de risque (le cas échéant) pour guider l'évaluation et la prise de décision.
- IFU et extraits d'étiquettes que vous utilisez pour communiquer les risques et les risques résiduels aux utilisateurs.
- Accès à des experts internes compétents (par exemple, cliniciens, ingénieurs, responsables de la qualité) pour confirmer les scénarios, les contrôles et les justifications.
Conseil et documentation pour la gestion des risques uniquement. Nous ne pouvons pas créer un CMR complet de manière isolée ; nous nous appuyons sur vos experts, vos preuves et vos politiques. Nous n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou conseiller juridique. Le fabricant légal reste responsable des décisions finales, de l’approbation du CMR et de toutes les soumissions et communications formelles avec les autorités et les organismes notifiés.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Nous fournissons la structure, l’aide à la rédaction et l’alignement réglementaire, mais le RMF s’appuie sur votre connaissance des dispositifs, vos politiques internes et vos preuves. Votre équipe doit participer à des ateliers, fournir de la documentation et prendre des décisions en matière de risque que nous documentons ensuite.
Non. Nous fournissons uniquement des services de conseil et de documentation. Nous aidons à structurer et à rédiger le RMF et les cartographies correspondantes ; le fabricant juridique conserve la responsabilité des décisions, des approbations et de toutes les soumissions et communications formelles.
Nous alignons le RMF sur les attentes du MDR en matière de gestion des risques et sur la norme ISO 14971. Le cas échéant, nous prenons en compte la norme EN ISO 14971:2019 + A11:2021 pour un alignement harmonisé et la norme ISO/TR 24971:2020 pour des conseils pratiques sur le cycle de vie, toujours adaptés à votre dispositif et à vos preuves.
Nous travaillons à partir des données de vérification, de validation, cliniques, de biocompatibilité, d’utilisabilité et de PMS que vous nous fournissez. Nous pouvons mettre en évidence les domaines dans lesquels des essais ou des analyses supplémentaires peuvent être justifiés, mais c’est vous qui décidez et qui commandez les nouvelles études.
À l’aide de votre documentation et de vos processus PMS, nous élaborons une matrice de correspondance GSPR qui relie les exigences de l’annexe I aux risques, aux contrôles et aux preuves, et nous émettons un mini-plan de maintenance afin que les mises à jour du RMF soient déclenchées par les résultats de votre PMS et d’autres changements dans le cycle de vie.
Non. Ce service s’adresse spécifiquement aux établissements basés aux États-Unis. Les concepts tels que celui d' »agent américain » s’appliquent aux établissements étrangers et non aux entreprises américaines.
Glossaire abrégé
- Propriétaire/Opérateur (O/O) : Le compte de l'entité juridique utilisée pour accéder à FURLS et gérer les informations relatives à l'enregistrement et à l'inscription.
- FURLS (FDA Unified Registration and Listing System) : Le système de compte en ligne de la FDA pour l'enregistrement et l'inscription.
- DRLM (Device Registration & Listing Module) : Le module FURLS utilisé spécifiquement pour l'enregistrement des établissements de dispositifs médicaux et l'établissement de listes de dispositifs.
- Enregistrement et inscription initiaux : Le premier enregistrement et la première inscription d'un établissement de dispositifs, requis dans les 30 jours suivant le début des activités liées aux dispositifs.
- Révision annuelle (oct-déc) : La période annuelle requise pour vérifier et mettre à jour l'enregistrement et les listes et pour payer les frais d'utilisation de l'enregistrement de l'établissement.
- Pas une approbation : Nous vous rappelons que l'enregistrement et l'inscription sur la liste ne sont pas synonymes d'approbation ou d'autorisation de la FDA.
Construire mon dossier de gestion des risques
Nous vous répondrons en vous proposant un créneau horaire et une brève liste de contrôle afin que nous puissions confirmer votre statut actuel de RMF, les preuves disponibles et les personnes de votre équipe qui devraient participer aux ateliers.
Contactez nous
Nous serions ravis de parler avec vous.
N'hésitez pas à nous contacter en utilisant les coordonnées ci-dessous.
