Union européenne - Enregistrement du dispositif EUDAMED
EUDAMED Device Registration - UDI/Devices Entries construit à partir de vos données
Le module UDI/Devices d'EUDAMED contient les données d'identification de base de vos dispositifs dans l'UE, liées au système UDI. Ces enregistrements doivent refléter les données de l'annexe VI que votre organisation conserve et rester cohérents avec votre documentation technique et vos étiquettes.
Nous préparons et enregistrons les données relatives à vos dispositifs dans EUDAMED (module UDI/Devices), en utilisant les identifiants UDI et les données de l’annexe VI que vous gérez déjà, afin que vos enregistrements européens soient précis, cohérents et faciles à tenir à jour, sans avoir à concevoir des structures UDI ni à créer le contenu de l’annexe VI.
Aide à la saisie des données UDI/dispositifs
Utilisation de vos données existantes de l’annexe VI
Alignement des SRN et des acteurs
Plan d’entretien simple
Enregistrements d'appareils enregistrés dans EUDAMED à l'aide de vos propres identifiants et données.
Ce que vous recevrez
Notre service BRH se concentre sur le fait d’être votre détenteur légal de licence au Brésil et de maintenir toutes les obligations réglementaires organisées en vertu du RDC 751/2022.
Préparation de l'enregistrement du dispositif EUDAMED
Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.
- Lettre de nomination et procurations nécessaires pour officialiser Sobel en tant que titulaire de l'enregistrement brésilien.
- Des points de contact clairs pour les questions opérationnelles, réglementaires et de vigilance.
- Voies d'escalade pour les interactions ANVISA urgentes ou les actions sur le terrain.
Vue d'ensemble et liste de contrôle de la cartographie de terrain
Une vue d’ensemble concise et une liste de contrôle montrant comment vos données et étiquettes de l’annexe VI existantes s’intègrent dans les champs UDI/Devices (sur la base de ce que vous avez déjà mis à jour). Nous ne créons pas de nouveau contenu pour l’annexe VI ; nous vous aidons à appliquer les données dont vous disposez déjà aux bons endroits.
- Les formulaires du demandeur et du produit sont préparés conformément aux exigences du RDC 751/2022.
- Réception et examen des éléments du dossier technique (description du dispositif, classe de risque, preuves de sécurité et de performance).
- Confirmation de la nécessité d'un certificat BPF brésilien pour certaines voies d'enregistrement, en fonction de la classe de l'appareil et de l'itinéraire.
Guide d'entretien
Un guide de maintenance pratique qui explique ce qui déclenche généralement les mises à jour par rapport à la désactivation et comment aligner les entrées de votre dispositif EUDAMED sur les modifications que vous apportez à vos propres données et à votre documentation technique de l’annexe VI.
- Soumission des notifications de classe I-II et des enregistrements de classe III-IV à l'ANVISA.
- Coordination des paiements de taxes, réponse aux questions de base sur le processus ANVISA et suivi de l'état d'avancement.
- Saisir et organiser les données relatives aux subventions et aux publications pour les parties prenantes internes et externes.
Portée de l'action : Préparation des données et assistance à l'enregistrement uniquement. Nous ne concevons pas votre structure UDI, nous ne créons ni n'interprétons les données de l'annexe VI pour vous, nous ne sélectionnons pas les organismes émetteurs et nous n'agissons pas en tant qu'organisme notifié, importateur ou concepteur d'étiquettes. Tout le contenu de base de l'annexe VI et les identifiants proviennent de votre organisation.
Confirmation de l'étiquette et de l'IFU
- Vérifiez que l'identification du BRH apparaît correctement sur les étiquettes et les IFU, le cas échéant.
- Aide au téléchargement électronique sur le portail IFU, le cas échéant.
- Alignement de base du texte réglementaire dans les étiquettes/IFU avec les enregistrements/notifications accordés.
Plan de changement et de revalidation
- Classer les modifications postérieures à l'approbation (approbation requise, mise en œuvre immédiate, non déclarable) dans le cadre du CDR 751/2022.
- Maintenir un calendrier et une logique de suivi pour la validité et la revalidation de l'enregistrement sur 10 ans.
- Définir un modèle de gouvernance simple afin que les équipes techniques et commerciales sachent quand impliquer le BRH.
Vigilance et actions sur le terrain Routage
- Définissez qui rapporte quoi, à qui et quand pour les signaux de vigilance et les actions sur le terrain spécifiques au Brésil.
- Clarifier les délais et les rôles pour les notifications de l'ANVISA, les communications avec les clients et les rapports de suivi.
- Veiller à ce que la documentation relative à la vigilance soutienne les obligations en matière d'enregistrement et d'étiquetage.
Comment nous travaillons
Un modèle opérationnel clair pour que vous sachiez comment Sobel agit en tant que titulaire de l’immatriculation brésilienne, du premier contact à la maintenance à long terme.
Confirmer les acteurs et le SRN
Collecte des identifiants et des données de l'annexe VI
Préparer les entrées UDI/Devices
Enregistrer et maintenir
Confirmation de l'étiquette/IFU
Maintenance et vigilance
Ce que nous attendons de vous
Pour que les rôles soient clairs, nous distinguons précisément ce qui relève du service BRH et ce qui n’en relève pas.
Dans le champ d'application
- Représentation de la BRH devant l'ANVISA pour les dispositifs médicaux.
- Notifications et enregistrements au titre du RDC 751/2022, y compris les modifications et la planification de la revalidation.
- Contrôles de l'étiquetage et de l'identification IFU pour s'assurer que les détails BRH sont correctement présentés.
- Planification et catégorisation des modifications post-approbation (approbation requise, mise en œuvre immédiate, non communicable).
- Acheminement des actions de vigilance et de terrain pour répondre aux attentes de l'ANVISA en matière de notification.
Hors champ d'application
- Essais en laboratoire ou études de performance/biocompatibilité.
- Conception de maquettes d'étiquettes, impression ou production d'emballages.
- Traductions marketing complètes allant au-delà de l'insertion du libellé réglementaire requis.
- La distribution commerciale ou le fait d'agir en tant qu'entité de vente/distribution au Brésil.
Les contributions dont nous avons besoin de la part de votre équipe
- SRN et statut d'enregistrement de l'acteur, ainsi que la confirmation de l'opérateur de votre compte EUDAMED.
- Identifiants UDI existants : Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI (tels que vous les définissez et les utilisez déjà).
- Vos données de base existantes de l'annexe VI pour chaque dispositif et chaque configuration d'emballage (nous ne les créons ni ne les interprétons à partir de zéro).
- Une liste de dispositifs et d'emballages qui montre les modèles, les variantes et la façon dont ils sont regroupés sous les IDU de base.
- Extraits pertinents de la documentation technique et échantillons d'étiquettes afin que nous puissions vérifier la cohérence entre vos données, étiquettes et entrées UDI/Devices.
- Un contact réglementaire/de qualité habilité à clarifier les données et à approuver les changements.
Conseil et aide à la documentation uniquement. Nous ne concevons pas de systèmes UDI, ne créons pas de données de l’annexe VI, ne sélectionnons pas d’organismes émetteurs et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou concepteur d’étiquettes. Vous restez responsable de l’attribution de l’UDI, du contenu de l’annexe VI, de la documentation technique et de toutes les soumissions formelles dans EUDAMED.
Quand vous avez besoin d'un titulaire d'enregistrement brésilien
Situations typiques où la désignation d’un BRH devient essentielle pour l’accès au marché brésilien :
- Vous êtes un fabricant étranger de dispositifs médicaux qui n'a pas d'entité juridique brésilienne, mais vous souhaitez commercialiser des dispositifs sur le marché brésilien.
- Vous avez besoin d'un détenteur de licence unique et stable qui ne soit pas lié à un distributeur particulier, afin de pouvoir garder des options commerciales ouvertes.
- Vous souhaitez déposer des notifications/enregistrements sous le RDC 751/2022 et les maintenir dans le temps, y compris les modifications et la revalidation.
- Vous avez besoin d'une personne clairement identifiée sur l'étiquetage brésilien/IFU comme le détenteur responsable devant l'ANVISA.
- Vous souhaitez que la vigilance et les actions sur le terrain au Brésil suivent des délais et des itinéraires définis, sans chaînes de courriels ad hoc.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Oui. Vous devez d’abord vous enregistrer en tant qu’acteur et obtenir un numéro d’enregistrement unique (SRN). Une fois ce numéro en place, vous ou votre opérateur économique pouvez soumettre des entrées UDI/Devices pour votre portefeuille.
Non. Nous nous appuyons entièrement sur les identifiants UDI et les données de l’annexe VI que vous gérez déjà. Nous ne concevons pas les structures UDI, ne choisissons pas les organismes émetteurs et ne créons ni n’interprétons le contenu de l’annexe VI. Notre rôle est de vous aider à appliquer correctement vos données existantes dans EUDAMED.
L’utilisation obligatoire de chaque module EUDAMED commence après que la Commission européenne a déclaré ce module pleinement fonctionnel et publié un avis. Nous alignons notre travail sur l’état actuel du projet et sur vos obligations spécifiques.
Oui. Pour les fabricants non européens, nous travaillons avec l’opérateur économique européen concerné (tel que le représentant autorisé ou le fabricant au sein de l’UE) afin que les entrées de dispositifs soient soumises sous le profil d’acteur et le SRN corrects en utilisant vos données existantes.
Nous agissons en tant que titulaire de l’enregistrement brésilien à des fins réglementaires. La distribution commerciale reste assurée par les partenaires que vous avez choisis, qui peuvent changer sans modifier le BRH.
Oui. Nous vous aidons à classer les modifications post-approbation dans le cadre du RDC 751/2022, à gérer les déclarations requises et à tenir un registre clair pour les audits et les inspections.
S'inscrire à EUDAMED
Nous vous répondrons en vous proposant un créneau horaire et une courte liste de contrôle afin que nous puissions confirmer votre SRN, la structure actuelle des données et la portée de l’appareil.
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Nous serions ravis de parler avec vous.
N'hésitez pas à nous contacter en utilisant les coordonnées ci-dessous.
