Représentant européen autorisé
L'étape obligatoire pour vendre votre dispositif médical en Europe
La première étape de l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’Union européenne consiste à disposer d’un représentant agréé européen fiable.
Obligatoire en vertu de
MDR !
Prêt à introduire votre dispositif médical en Europe ?
Les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors de l’Union européenne ont besoin d’un représentant légal : le représentant autorisé européen (EAR).
Il est obligatoire pour toute entreprise non européenne qui souhaite enregistrer et commercialiser des dispositifs médicaux dans l’Union européenne.
Qui a besoin d'un représentant autorisé européen ?
Fabricants non européens :
les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV qui souhaitent s’implanter dans l’Union européenne.
Exportateurs :
les entreprises qui vendent déjà au niveau international et qui ont besoin d’un représentant européen de confiance.
Conformité permanente :
les entreprises qui ont besoin d’un soutien continu pour maintenir la conformité aux réglementations européennes.
Startups dans le domaine des technologies de la santé :
les entreprises qui envisagent d’internationaliser leurs produits médicaux sur le marché de l’UE.
Entrez sur le marché européen en toute confiance !
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FAQ
Oui. Les fabricants situés en dehors de l’Union européenne ne peuvent commercialiser leurs dispositifs que s’ils désignent officiellement une EAR. Sans cela, l’enregistrement n’est pas accepté.
Non. L’organisme notifié est responsable de l’évaluation de la conformité et de la certification. est responsable de l’évaluation de la conformité et de la certification, tandis que l’AER agit en tant que votre représentant européen officiel. Ceux-ci sont complémentaires complémentaires.
Non. Le représentant doit être établis dans l’Union européenne et ont fait la preuve de leur expertise dans la réglementation des dispositifs médicaux. Le MDR a introduit des responsabilités importantes pour les EAR, y compris une éventuelle responsabilité juridique partagée avec le fabricant. Le choix d’un cabinet de conseil spécialisé réduit les risques à la fois pour votre entreprise et pour vos clients européens.
Non recommandé. Les distributeurs ont des intérêts commerciaux qui peuvent entrer en conflit avec les responsabilités réglementaires, et nombre d’entre eux n’ont pas les compétences techniques requises. l’expertise nécessaires pour remplir les obligations de l’EAR devant les autorités de l’UE.
Non. Depuis janvier 2021, le Royaume-Uni a requis une personne responsable britannique distincte pour les dispositifs médicaux. Les entreprises qui souhaitent accéder aux deux marchés doivent désigner des représentants distincts.
