L'ISO 10993-1 a été mise à jour. Votre entreprise est-elle prête ?
Téléchargez l’e-book gratuit de Sobel et comprenez ce qui change dans l’évaluation biologique des dispositifs médicaux - et comment aligner vos processus sur les nouvelles exigences internationales.
Les exigences de biocompatibilité de la norme ISO 10993-1 changent !
La nouvelle édition de l’ISO 10993-1:2025 marque un changement majeur dans la sécurité biologique et la gestion des risques pour les dispositifs médicaux.
Elle introduit des mises à jour importantes - de l’intégration avec la norme ISO 14971 à une nouvelle catégorisation des contacts, en passant par une plus grande attention portée à la bioaccumulation et une forte incitation à remplacer les essais sur les animaux par des méthodes 3R et NAM (New Approach Methodologies, nouvelles méthodes d’approche).
Avec autant de changements, comprendre chaque exigence peut prendre du temps. C’est pourquoi Sobel a élaboré un guide pratique et objectif pour vous aider à comprendre rapidement ce qui compte vraiment - et comment vous y préparer.
- Dans ce guide gratuit sur la biocompatibilité ISO 10993-1:2025, vous trouverez :
- Un résumé pratique de la norme ISO 10993-1 et de ses principales mises à jour
- Une comparaison claire avant × après × action attendue pour les fabricants
- Conseils pour la mise à jour de vos plans d'évaluation biologique (BEP) et de vos rapports d'évaluation biologique (BER) selon la nouvelle structure
Qui devrait lire ce guide ?
Ce matériel est essentiel pour les professionnels et les organisations qui travaillent avec :
Dispositifs médicaux, diagnostics in vitro (DIV), dispositifs dentaires et technologies connexes
Équipes de R&D, de qualité et d’affaires réglementaires
Fabricants exportant vers des marchés très réglementés
Startups dans le domaine des technologies de la santé et des technologies médicales
Sobel soutient votre mise à jour de la norme ISO 10993
Ce guide a été élaboré par les spécialistes de la sécurité humaine de Sobel - des experts qui travaillent quotidiennement à l’application pratique de la norme ISO 10993-1 dans le cadre du développement de produits réels.
Avec la même expertise technique, notre équipe aide les entreprises à atteindre une conformité totale grâce à des solutions personnalisées de bout en bout :
Analyse des lacunes :
BEP - Plan d'évaluation biologique :
BER - Rapport d'évaluation biologique :
Formation technique :
Nous travaillons avec rigueur scientifique, transparence et suivi réglementaire continu pour que votre entreprise soit parfaitement préparée au nouveau paysage de la biocompatibilité.
Téléchargez le livre électronique gratuit "ISO 10993-1:2025 - Le nouveau paysage de l'évaluation biologique"
À propos de Sobel
Nos spécialistes possèdent plus de 20 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires, de la sécurité biologique et de la biocompatibilité. Nous sommes un partenaire de confiance pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent se conformer aux normes internationales telles que ISO 10993-1 et ISO 14971.
Notre mission est de combiner la science, la stratégie et la conformité pour aider les entreprises à garantir la sécurité et à accélérer l’accès au marché mondial.
Téléchargez dès maintenant le guide gratuit ISO 10993-1:2025
La conformité à la norme ISO 10993-1:2025 est essentielle pour commercialiser des dispositifs médicaux sur les principaux marchés mondiaux.
Assurez-vous que votre produit reste conforme en restant informé. Téléchargez le livre électronique gratuit et comprenez exactement ce qui change dans la nouvelle édition sur la biocompatibilité de la norme ISO 10993-1:2025 !
