Enregistrement des dispositifs médicaux

Qu'est-ce qui empêche votre entreprise d'accéder aux plus grands marchés du monde ?

Pour atteindre de nouveaux marchés, votre entreprise a besoin d’un partenaire fiable qui vous guide à travers le chemin le plus court vers l’enregistrement de vos dispositifs médicaux.

Chez Sobel, nous offrons une expertise en matière d’enregistrement des dispositifs médicaux sur les principaux marchés réglementés dans le monde - en guidant votre entreprise depuis les soumissions locales jusqu’aux approbations internationales d’exportation.

Le défi de l'enregistrement mondial des dispositifs médicaux.

L’expansion sur de nouveaux marchés peut s’avérer complexe pour tout fabricant de dispositifs médicaux. Chaque pays possède son propre système réglementaire, ses propres formats de soumission et ses propres délais, qu’il s’agisse de la FDA aux États-Unis, de l’Anvisa au Brésil ou de la NMPA en Chine.

Sans une stratégie bien définie en matière de réglementation des dispositifs médicaux, les entreprises sont souvent confrontées à des retards, à des rejets de documents, voire à la perte d’opportunités de marché.

C’est pourquoi il est essentiel de s’associer à un expert en réglementation de confiance pour assurer la conformité et accélérer la croissance mondiale.

Êtes-vous sûr d'atteindre le plein potentiel de votre marché ?

Avec la bonne stratégie d’enregistrement des dispositifs médicaux, votre produit peut dépasser les frontières et atteindre de nouvelles régions, de nouveaux patients et de nouvelles opportunités dans le monde entier. Sobel vous aide à transformer les obstacles réglementaires en expansion mondiale.

Accès au marché mondial :

Lancez votre produit sur les marchés les plus réglementés avec une stratégie unique et coordonnée.

Confiance dans la réglementation :

Éliminez les incertitudes grâce à une stratégie réglementaire claire en matière de dispositifs médicaux, conçue pour s’adapter à votre catégorie de produits.

Validation transparente de
:

Garantissez la conformité avec les normes locales grâce à des services experts de validation des dispositifs médicaux.

Expert
Support :

Travaillez avec des experts qui vous guident dans le développement de dispositifs médicaux, du prototype à l’approbation réglementaire.

L'enregistrement mondial est complexe.
Mais vous ne devez pas y faire face seul.

L’enregistrement des dispositifs médicaux est complexe, mais vous n’avez pas à y faire face seul. Nos experts en réglementation vous guident à chaque étape, de la documentation à l’autorisation de mise sur le marché, partout dans le monde.

Oubliez les mythes. Concentrez-vous sur ce qui fonctionne :

"Mon entreprise est petite ou moyenne. Ce service est-il vraiment fait pour moi ?"

Absolument. Nous soutenons les start-ups, les entreprises en croissance et les fabricants internationaux. Que vous enregistriez votre premier produit ou que vous gériez un portefeuille complexe, Sobel adapte le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux à votre échelle et à votre stratégie.

"Cela prend toujours trop de temps. Et je n'ai pas de temps à perdre."

La bonne stratégie réglementaire en matière de dispositifs médicaux peut considérablement raccourcir votre délai d’approbation. Notre approche proactive et notre coordination mondiale vous aident à éviter les retouches, les retards et les coûts inutiles, afin que vous puissiez atteindre le marché plus rapidement.

"J'ai déjà un consultant local. Ai-je vraiment besoin d'un soutien mondial ?"

L’expertise locale est précieuse, mais un expert en réglementation mondiale veille à ce que votre documentation et votre stratégie de conformité restent cohérentes dans toutes les juridictions - évitant ainsi les lacunes, les doublons ou les soumissions contradictoires.

"J'ai déjà le marquage CE, dois-je encore m'enregistrer ?

Oui. Chaque marché requiert sa propre approbation. Même avec le marquage CE, vous aurez besoin d’un enregistrement local pour les dispositifs médicaux, tel que le dispositif médical Anvisa ou l’autorisation de la FDA pour les dispositifs médicaux.

Votre parcours réglementaire pourrait-il être plus facile avec Sobel à vos côtés ?

Nous nous occupons de la notification et de l'enregistrement des dispositifs médicaux dans votre pays d'origine ou dans tout autre marché cible.
Développement de dispositifs médicaux, du prototype à l'approbation réglementaire : Un service complet ! Nous vous accompagnons dans toutes les phases.
Élaborez votre stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux en fonction du pays, de la classe et du niveau de risque.
Fournir des services de validation de dispositifs médicaux (par exemple, essais, vérification, clinique/biocompatibilité, etc.)
Agir en tant que partenaire et agent local dans les régions où cela est nécessaire (États-Unis, UE, Brésil, Chine, etc.).
Aide à la maintenance, aux renouvellements, aux changements, aux audits et à la conformité post-commercialisation.

Ne laissez pas les retards réglementaires
vous freiner

Alors que vos concurrents attendent les autorisations, vous pourriez déjà pénétrer de nouveaux marchés. Sobel vous aide à accélérer l’enregistrement de vos dispositifs médicaux grâce à une stratégie réglementaire éprouvée qui vous permet de gagner du temps et de garantir la conformité au niveau mondial.

Questions fréquemment posées

Que signifie l'enregistrement d'un dispositif médical dans différents pays ?

Il s’agit d’obtenir un enregistrement ou une notification réglementaire, afin que votre dispositif puisse être légalement commercialisé et vendu au niveau local.

Ai-je encore besoin du marquage CE ?

Oui. Le marquage CE reste essentiel pour le marché européen, mais certains pays exigent à la fois le marquage CE et l’enregistrement local.

Pouvez-vous vous inscrire pour la Chine ?

Oui - nous nous occupons des services d’enregistrement de la NMPA Chine (anciennement CFDA) et de l’assistance aux agents locaux.

Combien de temps cela prend-il ?

Cela dépend de la classe de dispositifs et de la juridiction, mais nous établissons un calendrier réaliste dans le cadre de votre stratégie de réglementation des dispositifs médicaux.

Que se passe-t-il si mon projet n'est pas encore finalisé ?

Nous travaillons sur le développement de dispositifs médicaux, du prototype à l’approbation réglementaire, de sorte que nous pouvons commencer tôt et vous guider.

Fournissez-vous des services de validation/essai ?

Oui - nos services de validation des dispositifs médicaux font partie de notre offre ou sont proposés par des partenaires de confiance, avec des services tels que CEP/CER, BEP/BER et bien d’autres encore !

A propos de nous

Sobel Consultancy est une société internationale de conseil en réglementation spécialisée dans les dispositifs médicaux.
Nous transformons les défis réglementaires en succès de conformité.

Pourquoi nous faire confiance ?

Notre mission est de permettre aux innovateurs de dispositifs médicaux de se concentrer sur la conception et l’impact, tandis que nous nous occupons de la voie réglementaire !

Ne retardez plus votre mise sur le marché. Laissez Sobel gérer l'enregistrement de vos dispositifs médicaux à l'échelle mondiale.

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Nous serions ravis de parler avec vous.
N'hésitez pas à nous contacter en utilisant les coordonnées ci-dessous.

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