Pare à perdre du temps et des opportunités
Expansion du marché asiatique des appareils médicaux dès maintenant !
Découvrez l’un des marchés qui se développent le plus dans le monde grâce à l’appui réglementaire et stratégique de Sobel.
Votre entreprise est-elle en train de fermer le marché asiatique des appareils médicaux ?
Le marché asiatique des appareils médicaux est l’un des plus importants au monde, stimulé par l’innovation et la forte demande de solutions de santé.
Les règles d’enregistrement varient considérablement entre les pays d’Asie-Pacifique et d’Orient. Chaque autorité définit ses propres exigences en matière de documentation technique, de représentation locale et d’approbation des produits.
Sobel aide les fabricants brésiliens à naviguer en toute sécurité dans ces différents processus réglementaires, avec un soutien complet pour votre entreprise dans chaque marché !
Suporte regulatório para o mercado asiático e oriente médio
Fabricants brésiliens :
les entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro qui souhaitent accéder à des marchés tels que le Japon, la Corée du Sud, les Émirats arabes unis, Dubaï ou les pays de l’ANASE.
Exportateurs :
des fabricants mondiaux qui vendent déjà à l’échelle internationale et qui ont besoin d’une représentation locale et d’un alignement réglementaire dans les pays asiatiques.
Conformidade contínua :
les entreprises qui ont besoin de rénovations en accord avec le PMDA, le MFDS ou les exigences des Émirats arabes unis.
Startups de health-tech :
les entreprises qui conçoivent des appareils et souhaitent accéder au marché de la santé en Asie-Pacifique.
Fabricants d'embalagens et de composants
les fournisseurs qui doivent garantir la conformité avec les normes asiatiques en matière de rotation et d’embaumement des dispositifs médicaux.
Abra novos mercados. Garantissez la conformité. Cresça ainda más.
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Nous sommes en contact avec vous aujourd'hui même.
QUESTIONS FRÉQUENTES
Nous offrons des services de conseil en matière de réglementation internationale pour le Japon (PMDA), la Corée du Sud (MFDS), les pays de l’ANASE dans le cadre de l’AMDD, et les Émirats arabes unis (y compris Dubaï et Abu Dhabi).
Sim. Grâce à notre réseau de partenaires agréés, nous assurons la représentation locale exigée par les autorités réglementaires de chaque pays.
Notre cabinet de conseil couvre toutes les catégories de risques : des produits à faible risque aux dispositifs implantables et aux diagnostics complexes, en passant par les dispositifs fixes basés sur des logiciels.
Les pratiques varient selon les pays. Le Japon et la Corée du Sud exigent des documents cliniques supplémentaires, tandis que Dubaï souhaite mettre en place une procédure plus rigoureuse pour les produits déjà approuvés par des autorités reconnues. Sur Sobel, nous vous présentons un programme réglementaire clair, qui vous permet d’accompagner chaque étape du processus en temps réel et en toute transparence.
Faire appel à Sobel, c’est optimiser le temps, les ressources et la conformité. Nos consultants connaissent les différences entre les systèmes réglementaires asiatiques et les systèmes mondiaux, ce qui permet à votre entreprise d’éviter les retards, de réduire les exigences et d’accélérer son développement.
Dans la plupart des cas, sim. Les rapports techniques, les certificats et les données cliniques peuvent être approuvés, selon les exigences de chaque autorité réglementaire. Les spécialistes de Sobel évaluent les documents, identifient ce qui peut être adapté ou traduit et orientent vers les éventuels compléments nécessaires pour atteindre une conformité complète sur les marchés asiatiques et de l’Orient.
