Construisez une évaluation des risques toxicologiques (TRA) prête à être examinée à partir de vosrésultats de chimie

Transformez les données sur les substances extractibles et lessivables en une conclusion claire, cohérente et défendable sur la sécurité des patients, conformément aux dernières règles ISO et aux attentes de la FDA.

Lorsque ces situations se produisent, il est temps de procéder à une EMR

Vous avez reçu les résultats de la caractérisation chimique et devez décider si l'exposition des patients est acceptable.
Vous devez répondre aux questions des examinateurs concernant les calculs d'exposition, les limites toxicologiques ou la logique d'acceptation.
Vous voulez des décisions cohérentes sur plusieurs appareils et lors des soumissions.
Vous devez aligner votre raisonnement sur la dernière approche d'évaluation des risques toxicologiques de 2023.
Vous voulez éviter les tests inutiles et vous appuyer sur une exposition fondée sur des données probantes et sur une logique de marge de sécurité.

Pourquoi c'est important aujourd'hui

Des mises à jour réglementaires récentes ont modifié la manière dont le raisonnement toxicologique est censé être démontré.

L’édition 2023 de la norme ISO 10993-17 définit désormais comment estimer l’exposition prudente des patients et comment décider de l’acceptabilité afin que tous les dossiers parlent le même langage mathématique et logique.

Dans le même temps, la FDA met l’accent sur la prise de décision fondée sur le risque et oriente les fabricants vers une utilisation cohérente du processus ISO 10993-1 plutôt que vers des tests automatiques. L’agence fournit même un calculateur d’exposition publique et de marge de sécurité aligné sur la nouvelle méthodologie - un signal fort de ce que les examinateurs attendent.

Cela signifie que votre raisonnement toxicologique doit suivre une structure claire, transparente et défendable.

Comment nous transformons vos données chimiques en une conclusion claire

Nous prenons vos données chimiques de laboratoire et les convertissons en une évaluation des risques prête à être examinée, fondée sur la transparence et la logique scientifique :

Nous partons de vos résultats chimiques et identifions les substances qui peuvent sortir de l'appareil et en quelles quantités.

Nous calculons une exposition prudente des patients sur la base des dernières règles de 2023 pour l'évaluation toxicologique des dispositifs médicaux.

Nous comparons l'exposition à des limites basées sur la santé, en utilisant les valeurs d'apport tolérable lorsqu'elles sont disponibles ou en appliquant le seuil de préoccupation toxicologique lorsque cela est nécessaire.

Nous rédigeons une conclusion claire et défendable à l'intérieur d'un cadre fondé sur le risque que les régulateurs reconnaissent, en répondant à la question centrale : "Cette exposition est-elle acceptable ?

Tout ce dont vous avez besoin pour une EMR défendable

Votre dossier d’évaluation des risques toxicologiques comprend

Rapport complet de l'EMR :

Un document complet, prêt à être examiné, reliant vos résultats chimiques, les estimations d'exposition, les limites basées sur la santé et la conclusion finale sur l'acceptabilité.

Profils toxicologiques pour toutes les matières et substances pertinentes :

Données sur les dangers, résultats de la littérature toxicologique et preuves à l'appui pour chaque composé ou matériau identifié.

Données de sécurité biologique existantes :

Résumé des informations préexistantes sur la biocompatibilité des matériaux, des composants ou des dispositifs comparables, y compris les résultats des essais historiques et de l'évaluation biologique, le cas échéant.

Utilisation clinique et exposition humaine :

Données issues de l'historique clinique du dispositif évalué, des dispositifs de référence pertinents ou de l'exposition humaine documentée à la substance, le cas échéant.

Paquet de numéros :

Calculs d'exposition transparents (y compris les hypothèses les plus pessimistes), limites sanitaires utilisées (TI ou TTC), marge de sécurité résultante et considérations d'incertitude.

Questions et réponses à la manière d'un réviseur :

Des réponses courtes et préventives aux questions les plus courantes des autorités et des organismes notifiés, basées sur les modèles d'examen de la FDA et de l'UE.

Logique d'acceptation

Aligné sur les normes les plus récentes : Prise de décision conforme à la norme ISO 10993-17:2023 et aux attentes basées sur le risque soulignées par la FDA.

Pourquoi les équipes font confiance à nos évaluations

Sobel est un cabinet international de conseil en réglementation qui aide les fabricants à soumettre des demandes fondées sur des preuves et prêtes à être examinées pour les dispositifs médicaux, les DIV et les cosmétiques aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Brésil et sur d’autres marchés importants.

Les décisions sont cohérentes pour l’ensemble de votre portefeuille d’appareils.

La logique d’exposition et d’acceptation est alignée sur la norme ISO 10993-17:2023.

Justification basée sur le risque qui reflète les attentes actuelles de la FDA.

Style d’écriture orienté vers l’évaluateur, conçu pour réduire les allers-retours.

Possibilité d’éliminer rapidement les substances peu préoccupantes, ce qui permet de réduire les analyses inutiles.

Obtenez une évaluation des risques toxicologiques claire et défendable, conforme aux dernières attentes mondiales.

Notre équipe vous aide à transformer des résultats chimiques complexes en une justification d’acceptation transparente - accélérant les soumissions, réduisant les questions et renforçant votre stratégie réglementaire globale.

Contactez nous

Nous serions ravis de parler avec vous.
N'hésitez pas à nous contacter en utilisant les coordonnées ci-dessous.

Politique de confidentialité