Changement d'agent américain de la FDA et mise à jour pour les fabricants étrangers
Si vous êtes déjà enregistré et répertorié auprès de la FDA mais que vous devez remplacer votre agent américain ou modifier ses coordonnées, nous prenons en charge le changement de bout en bout. Nous guidons la modification dans le Device Registration & Listing Module (DRLM) de la FDA, nous recevons et confirmons la nomination du nouvel agent en utilisant l’email Receipt Code de la FDA dans les 10 jours ouvrables, et nous vérifions que votre dossier achemine correctement les messages de la FDA à Sobel en tant qu’agent américain.
Changement d’agent américain exécuté dans le DRLM
Confirmation sous 10 jours ouvrables
Alignement facultatif des correspondants officiels
Enregistrement vérifié pour un acheminement correct
Lorsque vous devez changer ou mettre à jour votre agent américain
Ce service s’adresse aux fabricants de dispositifs étrangers qui sont déjà dans le système de la FDA et qui veulent s’assurer que le bon contact basé aux États-Unis est enregistré.
- Vous souhaitez remplacer un ancien agent américain par Sobel en tant que nouvel agent.
- L'adresse électronique, le numéro de téléphone ou l'adresse de votre agent américain actuel est obsolète ou incorrecte dans le DRLM.
- La responsabilité interne de la communication de la FDA a changé et doit être transférée.
- Vous êtes dans la fenêtre d'enregistrement annuel et vous souhaitez en même temps mettre de l'ordre dans les détails de votre agent américain.
Ce que vous recevrez
Nous nous concentrons sur les étapes spécifiques qui rendent le changement d’agent américain efficace et vérifiable.
DRLM Modification exécutée
- Des instructions claires, étape par étape, et des captures d'écran pour modifier les champs de l'agent américain sous "Modifier les informations d'enregistrement" dans le DRLM.
- Des indications sur le moment où il convient d'effectuer le changement immédiatement plutôt que de l'aligner sur la révision annuelle de l'enregistrement (du 1er octobre au 31 décembre).
- Vérifiez que l'établissement, l'agent américain et les autres coordonnées restent cohérents au niveau interne.
Confirmation de l'agent traitée
- Sobel reçoit le code de réception de l'agent américain de la FDA par courrier électronique après la mise à jour de l'enregistrement DRLM.
- La confirmation est effectuée dans le délai de 10 jours ouvrables pour que l'association devienne active.
- Contrôle au cas où le code de réception doit être envoyé à nouveau en raison de fautes de frappe ou d'erreurs d'acheminement.
Ancien agent Handoff
- Langue facultative de l'e-mail pour informer votre ancien agent américain que le rôle a changé.
- Rappel qu'un agent précédent peut mettre fin à l'association dans le DRLM si nécessaire.
- Des conseils pratiques pour mettre fin aux anciennes règles de la boîte de réception et éviter les communications fractionnées ou en double.
Vérification a posteriori
- Vérifiez votre enregistrement auprès de la FDA pour confirmer que Sobel apparaît comme l'agent américain et que ses coordonnées sont correctes.
- Alignement facultatif des paramètres du correspondant officiel si vous souhaitez un seul chemin de contact principal.
- Bref résumé de confirmation que vous pouvez conserver dans vos dossiers de qualité et de réglementation.
Pourquoi les équipes choisissent-elles Sobel pour des examens indépendants de l'écart par rapport à la norme ISO 10993-1 ?
Sobel agit comme un lecteur externe critique et précis pour votre documentation d’évaluation biologique - en se concentrant sur la façon dont les examinateurs interprètent vos fichiers, et non sur la vente d’outils génériques.
- Un point de vue indépendant sur la façon dont vos dossiers s'alignent sur la norme ISO 10993-1:2025 relative aux effets biologiques et sur l'estimation des risques selon la norme ISO 14971.
- L'accent est mis sur un seul résultat : un rapport sur les lacunes concis et classé par ordre de priorité - pas de modèles, de fiches d'évaluation ou de projets prêts à l'emploi.
- L'accent est mis sur la façon dont la chimie (ISO 10993-18) et l'évaluation des risques toxicologiques (TRA, ISO 10993-17:2023) soutiennent les jugements de suffisance.
- Des explications claires sur les points où les justifications sont solides, faibles ou manquantes, rédigées dans un langage adapté aux évaluateurs.
- L'expérience acquise sur plusieurs marchés (UE, FDA, Brésil et autres) reflète la manière dont les autorités intègrent la norme ISO 10993-1 dans le processus plus large de gestion des risques.
Fonctionnement du service de changement d'agent des États-Unis
Nous transformons la mise à jour du DRLM et la confirmation à 10 jours en un mini-projet contrôlé.
Découverte et planification
- Rassemblez votre numéro de propriétaire/opérateur, le propriétaire du compte DRLM, les détails de l'installation et les informations sur l'agent américain actuel.
- Précisez si le changement doit avoir lieu immédiatement ou pendant la fenêtre d'inscription annuelle.
DRLM Edit & Agent Change
- Assurez-vous que les données saisies correspondent exactement aux informations de contact Sobel convenues (afin d'éviter les problèmes de code de réception).
- Guidez le propriétaire de votre compte DRLM à travers "Change Registration Information" pour mettre à jour le nom et les coordonnées de l'agent américain auprès de Sobel.
Code de réception et confirmation
- Nous procédons à la confirmation requise dans les 10 jours ouvrables afin que la modification soit acceptée et que le lien soit finalisé.
- Sobel reçoit le code de réception de l'agent américain par courrier électronique de la FDA.
Vérification et transfert
- Fournissez une formulation facultative pour contacter l'ancien agent et un résumé interne pour vos dossiers AQ/Ar.
- Vérifiez que le DRLM indique Sobel comme agent américain actif et, si vous le souhaitez, comme correspondant officiel.
Ce que nous attendons de vous
Nous veillons à ce que votre contribution se limite aux informations minimales nécessaires à l’exécution d’une modification en bonne et due forme.
- Numéro du propriétaire/opérateur et coordonnées du propriétaire du compte DRLM (qui peut se connecter et modifier l'enregistrement).
- Coordonnées de l'établissement (nom légal, adresse) et informations sur l'agent américain actuel figurant dans le dossier.
- Contact(s) principal(aux) de votre côté pour les questions liées à la FDA et à l'importation (réglementation, qualité, opérations).
- Configuration préférée du correspondant officiel - si vous souhaitez que Sobel tienne également ce rôle.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Oui. Les établissements étrangers de dispositifs médicaux qui importent ou proposent des dispositifs à l’importation aux États-Unis doivent désigner un agent américain dans leur enregistrement auprès de la FDA.
Le propriétaire de votre compte DRLM met à jour les champs de l’agent américain via « Change Registration Information ». Ensuite, la FDA envoie au nouvel agent américain un code de réception par courrier électronique. Le nouvel agent utilise ce code pour confirmer le rendez-vous et finaliser le lien.
L’agent américain doit confirmer dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de la date d’envoi du code de réception par la FDA. Si la confirmation n’intervient pas à temps, le code est annulé et l’association est supprimée ; vous devez alors mettre à jour l’enregistrement à nouveau.
Oui, vous pouvez mettre à jour votre agent américain sur la page de révision de l’enregistrement annuel pendant la fenêtre d’enregistrement annuel du 1er octobre au 31 décembre. De nombreuses entreprises combinent les changements d’agent avec leur révision annuelle.
Ce changement affecte l’endroit où la FDA envoie les communications et les avis de programmation d’inspection, et non les listes de dispositifs ou les autorisations de mise sur le marché sous-jacentes. Ces dernières restent en place tant que votre enregistrement et votre liste sont à jour.
Veillez à ce que les communications de la FDA parviennent à l'agent américain compétent
Si votre agent américain actuel est obsolète, ne répond plus ou n’est tout simplement plus le bon interlocuteur, vos communications avec la FDA sont menacées. Sobel vous aide à mettre à jour l’entrée de l’agent américain dans DRLM, à compléter la confirmation obligatoire de 10 jours ouvrables, à soutenir la communication avec votre ancien agent et à vérifier que la FDA utilisera le bon contact à l’avenir.
Contactez nous
Nous serions ravis de parler avec vous.
N'hésitez pas à nous contacter en utilisant les coordonnées ci-dessous.
