FDA - Agent américain - Enregistrement et inscription des dispositifs
Service d'agent américain pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux
Pour les fabricants de dispositifs étrangers, un agent américain est une exigence réglementaire - et non une formalité. Sobel est votre point de contact aux États-Unis, de sorte que la FDA dispose d’un canal fiable pour vous contacter, poser des questions sur les dispositifs proposés à l’importation et coordonner les inspections. Nous structurons l’association dans le module DRLM (Device Registration and Listing Module) de la FDA, nous assurons le suivi des communications et nous maintenons les coordonnées à jour dans les délais requis.
Point de contact basé aux États-Unis
Acheminement et suivi des communications de la FDA
Aide à la programmation des inspections
Ce qu'est ce service - et ce qu'il n'est pas
Nous veillons à ce que le rôle de l’agent américain soit précis, aligné sur les attentes de la FDA et clairement séparé de celui de l’importateur ou des services juridiques.
Qu'est-ce que c'est ?
- Service de point de contact basé aux États-Unis pour votre établissement étranger.
- Facilitation des communications de la FDA relatives à vos dispositifs importés ou proposés à l'importation aux États-Unis.
- Répondre aux questions de la FDA sur vos produits et servir de premier contact pour acheminer les problèmes en interne.
- Aide à la programmation des inspections de la FDA dans votre établissement étranger.
- Facultatif : agir en tant que correspondant officiel pour les communications relatives à l'enregistrement et à l'inscription, si vous choisissez de nous désigner.
Ce qu'il n'est pas
- Il ne s'agit pas d'un représentant légal ni d'un conseiller juridique.
- Ce n'est pas votre premier importateur ou distributeur commercial aux États-Unis.
- Il ne s'agit pas d'un courtier en douane ou d'un fournisseur de services logistiques.
- Il ne s'agit pas d'un substitut à la responsabilité réglementaire interne - votre établissement reste responsable de la conformité.
L'importance d'un agent américain conforme
La réglementation américaine exige que les établissements étrangers désignent un seul agent américain, dont les fonctions sont clairement définies en matière de communication et de coordination des inspections.
- Les établissements étrangers qui importent ou proposent des dispositifs à l'importation aux États-Unis doivent désigner un agent américain et peuvent également désigner cet agent comme correspondant officiel.
- L'agent américain doit résider aux États-Unis ou avoir un établissement aux États-Unis et aider la FDA en facilitant les communications, en répondant aux questions sur les dispositifs et en aidant à programmer les inspections.
- Les changements de coordonnées de l'agent américain (nom, adresse, téléphone) doivent être signalés à la FDA dans un délai de 10 jours ouvrables.
- L'association entre votre établissement et l'agent américain est conservée dans le module d'enregistrement et de listage des dispositifs (DRLM) de la FDA et doit être tenue à jour.
Ce que vous recevrez
Le service s’articule autour de quatre résultats concrets qui rendent le rôle de l’agent américain visible, traçable et facile à auditer.
Dossier de rendez-vous avec l'agent
- Rédiger une lettre de nomination confirmant que Sobel est votre agent américain pour les besoins de la FDA.
- Guide étape par étape pour associer Sobel en tant qu'agent américain dans le DRLM de la FDA (au sein de FURLS).
- Langue optionnelle pour désigner Sobel comme correspondant officiel pour l'enregistrement et l'inscription, si vous choisissez ce module complémentaire.
Traitement des communications de la FDA
- Courriel central et procédure de réception des avis et demandes d'information de la FDA.
- Suivi de l'acheminement des questions vers vos contacts internes avec des délais de réponse convenus.
- Journal d'état résumant chaque interaction avec la FDA et la manière dont elle a été clôturée.
Soutien à la coordination des inspections
- Assistance pour répondre aux avis de programmation d'inspection de la FDA pour votre établissement étranger.
- Liste de contrôle de base pour la préparation en fonction du type de notification (par exemple, inspection sur place ou demande de documents).
- Coordination du calendrier et des contacts afin que la FDA et votre équipe locale sachent qui s'occupera de quoi.
Vérification annuelle et mise à jour des contacts
- Vérification annuelle de l'exactitude des coordonnées de l'établissement et de l'agent dans le DRLM.
- Invitations et conseils pour mettre à jour la FDA dans les 10 jours ouvrables en cas de changement des coordonnées de l'agent américain.
- Documentation des mises à jour pour l'audit interne et la préparation à l'inspection.
Comment fonctionne notre service d'agents américains (4 étapes)
Une structure simple qui vous permet de savoir exactement comment le rôle d’agent américain sera mis en place et exploité.
Nommer et relier
Établir des communications
Assurer le rôle d'agent américain
Maintenir et mettre à jour
Ce que nous attendons de vous
- Détails de l'établissement étranger, y compris le nom légal, l'adresse et les identifiants d'enregistrement/de liste.
- Accès à votre compte FDA DRLM (ou une procédure interne claire) afin que Sobel puisse être associé en tant qu'agent américain.
- Contacts d'escalade et délais de réponse prévus pour les différents types d'avis (demandes d'informations, programmation d'inspections, problèmes de sécurité urgents).
- L'état actuel de l'enregistrement et de l'inscription, ainsi que les prochaines étapes connues de la FDA (renouvellements, nouvelles inscriptions, corrections).
Pourquoi les fabricants étrangers font-ils appel à Sobel en tant qu'agent américain ?
Nous nous efforçons d’être un contact réglementaire précis et réactif - et non un importateur ou un substitut juridique - afin que vos interactions avec la FDA soient organisées et défendables.
- Présence aux États-Unis visant à faciliter les communications de la FDA pour les établissements étrangers de dispositifs médicaux.
- Séparation claire entre les tâches de l'agent américain, celles du correspondant officiel et les responsabilités de l'importateur ou des douanes.
- Suivi structuré des communications et des activités de planification des inspections, de sorte que rien ne dépende d'une seule boîte de réception ou d'une seule personne.
- Documentation pratique (lettres, journaux, listes de contrôle) que vous pouvez présenter lors d'inspections ou d'audits internes.
- Une approche critique et pragmatique : nous acheminons les questions de manière efficace tout en maintenant les responsabilités à leur juste place, c'est-à-dire au sein de votre établissement.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Si vous êtes un établissement étranger qui importe ou propose des dispositifs à l’importation aux États-Unis, vous devez désigner un agent américain afin que la FDA dispose d’un point de contact fiable.
Oui, vous pouvez désigner votre agent américain comme correspondant officiel pour les communications relatives à l’enregistrement et à l’inscription. Cette option est facultative et peut être ajoutée au service.
L’association est gérée dans le module DRLM (Device Registration and Listing Module) de la FDA, auquel on accède par le système FURLS.
Les changements de nom, d’adresse ou de numéro de téléphone de l’agent doivent être signalés à la FDA dans un délai de 10 jours ouvrables.
Nous agissons en tant qu’agent américain pour les communications avec la FDA. Nous n’agissons pas en tant qu’importateur officiel, courtier en douane ou représentant légal.
L’établissement étranger reste responsable de la sécurité, de l’efficacité et de la conformité réglementaire des dispositifs. L’agent américain fournit un canal de communication structuré et un soutien pour les interactions avec la FDA.
Nommez un agent américain qui contrôle les communications de la FDA
Si vous êtes un fabricant étranger proposant des appareils à l’importation aux États-Unis, vous devez disposer d’un agent américain. Sobel propose un service d’agent américain précis et bien documenté - couvrant les communications, les questions sur vos appareils importés, l’aide à la programmation des inspections et la vérification annuelle - sans brouiller les lignes avec les rôles d’importateur ou de juriste.
Contactez nous
Nous serions ravis de parler avec vous.
N'hésitez pas à nous contacter en utilisant les coordonnées ci-dessous.
