FDA - Demande de Novo - Nouveaux dispositifs de classe I/II
Demande De Novo aux Etats-Unis - Stratégie, preuves et eSTAR
Pour les nouveaux dispositifs à risque faible à modéré sans prédicat approprié, une demande De Novo peut créer une nouvelle classification de classe I/II, si votre histoire bénéfice-risque et les contrôles proposés sont clairs. Nous fournissons un service de conseil et de documentation qui définit votre stratégie De Novo, propose des contrôles spéciaux, organise les preuves cliniques et non cliniques et présente le tout dans le modèle eSTAR de la FDA. À partir du 1er octobre 2025, les soumissions De Novo devront utiliser eSTAR, sauf exemption.
Un parcours adapté
Clarté du rapport bénéfice-risque
Contrôles spéciaux transparents
Structure conforme à la norme eSTAR
Pourquoi De Novo et eSTAR sont importants aujourd'hui
Le choix de la bonne filière américaine et la structuration correcte du dossier sont essentiels pour les nouveaux dispositifs sans prédicat.
- La bonne voie pour les nouveaux dispositifs : De Novo crée une nouvelle classification de classe I ou II lorsqu'il n'y a pas de prédicat et que des contrôles généraux et/ou spéciaux peuvent fournir une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité.
- eSTAR est obligatoire pour De Novo : À partir du 1er octobre 2025, les demandes de De Novo devront utiliser le modèle électronique eSTAR de la FDA, sauf exemption spécifique. Structurer le contenu pour qu'il corresponde à eSTAR dès le départ améliore la réception et l'acheminement.
- L'examen d'acceptation s'applique : La FDA utilise une liste de contrôle d'acceptation (de type RTA) pour décider si un dossier De Novo est complet d'un point de vue administratif. Les dossiers incomplets peuvent être refusés avant l'examen de fond.
- Clarté des bénéfices et des risques : Les décisions de novo évaluent les avantages, les risques et les mesures d'atténuation. Votre exposé doit établir un lien entre les risques et les contrôles et montrer comment les preuves étayent la classification proposée et les contrôles spéciaux.
Nous nous concentrons sur les trois principaux risques - mauvais itinéraire, faible récit de la SE et problèmes de RTA - et nous les traitons dans un ensemble unique, prêt pour eSTAR.
Quand ce service de novo convient-il ?
Nous soutenons les équipes qui ont besoin d’un itinéraire De Novo structuré et défendable, et pas seulement d’un modèle formaté.
- Il n'existe pas de prédicat approprié et la voie 510(k) n'est pas appropriée.
- Vous voulez éviter une autorisation de mise sur le marché (PMA) en démontrant que les risques peuvent être maîtrisés par des contrôles généraux et spéciaux.
- Vous devez définir et justifier des contrôles spéciaux pour un nouveau type d'appareil.
- Il s'agit de votre premier De Novo ou de votre première utilisation d'eSTAR pour une soumission De Novo.
- Vous disposez d'éléments probants, mais ils sont fragmentés entre les équipes d'ingénieurs, de cliniciens et de spécialistes des risques, et il est nécessaire d'établir un rapport unique entre les avantages et les risques.
Ce que vous recevrez
Les produits livrables sont conçus autour de quatre résultats essentiels : une stratégie claire, des contrôles transparents, des preuves cartographiées et un fichier prêt pour eSTAR.
Mémo de stratégie de novo
- L'utilisation prévue et les indications d'utilisation, exprimées dans un langage approprié à De Novo.
- Justification de l'éligibilité : pourquoi De Novo est approprié par rapport à 510(k) et PMA.
- Résumé initial des avantages et des risques : population cible, principaux avantages, principaux risques et justification générale.
- Recommandation pour la voie De Novo, y compris la recherche d'un alignement précoce par le biais d'une soumission Q.
Registre des risques et des mesures d'atténuation avec les contrôles spéciaux proposés
- Liste structurée des risques et des modes de défaillance des appareils.
- Cartographie de chaque risque vers les contrôles généraux et les contrôles spéciaux proposés (par exemple, tests de performance, déclarations d'étiquetage, activités après la mise sur le marché).
- Justification de la manière dont chaque contrôle contribue à la sécurité et à l'efficacité.
- Une vue qui peut être réutilisée dans la documentation sur la gestion des risques et dans les discussions avec la FDA.
- Utilisation prévue et indications.
- Caractéristiques technologiques (conception, matériaux, source d'énergie, caractéristiques principales).
- Caractéristiques de performance, le cas échéant.
Carte de preuves + journal des lacunes
- Cartographie des preuves non cliniques et cliniques par rapport aux risques, aux effets, aux allégations et aux contrôles spéciaux proposés.
- Identification des lacunes ou des aspects peu étayés, ainsi que des actions suggérées (analyses, clarifications ou études supplémentaires, le cas échéant).
- Lien entre les protocoles, les rapports et les tableaux/figures clés pour faciliter la navigation de l'évaluateur.
Paquet eSTAR et état de préparation à l'acceptation
- Rédaction de textes narratifs, de résumés et de tableaux placés dans la structure attendue par le modèle eSTAR de la FDA pour De Novo.
- Vérification préalable de l'acceptation interne à l'aide de la liste de contrôle d'acceptation de novo de la FDA afin de réduire le risque de refus d'acceptation.
- Des instructions claires à l'intention de votre titulaire réglementaire/agent américain sur la manière dont le dossier eSTAR est organisé et sur l'endroit où se trouvent les éléments clés.
Comment fonctionne notre service De Novo
Nous passons de l’éligibilité de base et de l’inventaire des preuves à un paquet De Novo prêt pour eSTAR et tenant compte de l’acceptation.
Découverte
- Confirmer l'utilisation prévue, les indications, la description de la technologie et les preuves disponibles. Clarifier le profil de risque, les normes en vigueur et les délais prévus.
Éligibilité et parcours
- Nous analysons les raisons pour lesquelles De Novo est approprié par rapport à 510(k) ou PMA, et nous présentons une vue initiale des avantages et des risques ainsi qu'un concept pour les contrôles spéciaux. Si cela s'avère utile, nous identifions les sujets à soumettre à la FDA dans le cadre d'une soumission Q.
Preuves et contrôles
- Établissez un registre des risques et des mesures d'atténuation, reliez chaque risque aux contrôles généraux et aux contrôles spéciaux proposés, et résumez les données non cliniques et cliniques qui soutiennent ces contrôles. Établissez une carte des preuves et un registre des lacunes avec des actions de suivi concrètes.
Documentation et assemblage eSTAR
- Rédiger l'essentiel de la narration, des résumés et des tableaux De Novo, les assembler dans le modèle eSTAR de la FDA et effectuer un contrôle préalable de type acceptation. Livrez un dossier eSTAR prêt à être soumis par votre responsable réglementaire.
Champ d'application et limites
Nous nous concentrons sur la stratégie, l’organisation des preuves et la documentation - pas de promesses cachées.
- Dans le champ d'application
- Stratégie de choix de De Novo par rapport à d'autres filières américaines.
- Élaboration d'une description des avantages et des risques de De Novo et proposition de contrôles spéciaux.
- Registre d'atténuation des risques et mise en correspondance des preuves avec les risques, les allégations et les contrôles.
- Rédiger et structurer le contenu de la demande De Novo au format eSTAR.
- Contrôles internes d'acceptation et conseils pour l'emballage des soumissions.
- Hors champ d'application
- Effectuer des tests en laboratoire ou mener des études cliniques.
- Rédaction de votre labellisation officielle (nous pouvons examiner les projets uniquement à des fins d'alignement).
- Agir en tant que responsable de la réglementation ou agent américain, et soumettre directement les demandes à la FDA.
- fournir des conseils juridiques ou vous représenter dans le cadre de mesures d'exécution.
Conseil et documentation uniquement. Nous n’effectuons pas d’essais en laboratoire et ne rédigeons pas d’étiquettes ; les clients passent des contrats avec des laboratoires et soumettent leurs demandes par l’intermédiaire de leur responsable réglementaire ou de leur agent américain.
- Les informations que nous vous demanderons
- Utilisation prévue et indications d'utilisation (projet ou version de travail).
- Description de la technologie des dispositifs et aperçu de la fabrication de haut niveau.
- Dossiers de gestion des risques en cours et normes applicables.
- Protocoles et rapports non cliniques et cliniques ; statistiques disponibles, plans et résultats.
- Toute interaction antérieure avec la FDA (par exemple, tentatives 510(k), Q-Subs) concernant le dispositif.
- Projet d'étiquetage et de mode d'emploi (pour l'alignement, pas pour la paternité).
- Date cible de soumission du dossier De Novo et étapes internes.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
La procédure De Novo est appropriée lorsqu’il n’existe pas de dispositif prédicat légalement commercialisé et que le risque du dispositif peut être contrôlé de manière adéquate à l’aide de contrôles généraux et, le cas échéant, de contrôles spéciaux. S’il existe un produit de référence approprié, le 510(k) est généralement la première voie à suivre.
Oui. Pour les demandes De Novo soumises à partir du 1er octobre 2025, la FDA exige l’utilisation du modèle eSTAR, à moins qu’une exemption spécifique ne s’applique.
Cela dépend des risques et des revendications du dispositif. Les preuves doivent être suffisantes pour étayer le profil avantages-risques et les contrôles spéciaux proposés. Pour certains dispositifs, des preuves non cliniques peuvent suffire ; pour d’autres, des données cliniques sont nécessaires.
Non. La soumission officielle est effectuée par votre responsable réglementaire ou votre agent américain. Nous préparons la stratégie, la narration et le contenu eSTAR afin que leur soumission soit organisée et prête pour la réception par la FDA.
Oui. Dans le cadre de la phase stratégique, nous pouvons identifier les questions clés et rédiger les documents que vous souhaiteriez soumettre à la FDA dans le cadre d’une Q-Submission afin de réduire les risques de votre De Novo avant le dépôt.
Élaborer une demande de novo avec une stratégie claire, des preuves et une structure eSTAR
Si votre dispositif n’a pas de prédicat et que vous souhaitez une voie d’accès adaptée au lieu d’une PMA, une demande De Novo peut créer la bonne classification - si les risques, les contrôles et les preuves sont présentés clairement. Nous vous aidons à définir la stratégie De Novo, à proposer des contrôles spéciaux, à mettre en correspondance les preuves et les risques, et à assembler un dossier conforme à eSTAR qui anticipe les contrôles d’acceptation et permet un examen plus rapide et plus clair.
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