US - FDA Q-Submission / Pre-Sub - IDE - 510(k) - De Novo - PMA
Stratégie et package FDA Q-Submission (Pre-Submission)
Nous élaborons un dossier complet de soumission Q (Pre-Sub) afin que vous puissiez obtenir des commentaires formels et non contraignants de la FDA avant de déposer une IDE, un 510(k), un De Novo ou une PMA. Nous vous aidons à formuler des questions ciblées, à fournir le bon contexte et les bonnes preuves, à proposer des dates de réunion 60 à 75 jours à l’avance et à préparer le dossier pour qu’il passe l’écran d’acceptation de 14 jours - soumis sous forme de copie électronique via le portail du CDRH.
Plan sans risque
Questions adaptées aux évaluateurs
Acceptation dans les délais
Prêt pour la réunion
Pourquoi une soumission Q est-elle importante avant de déposer votre demande ?
Une soumission Q (Pre-Sub) est le mécanisme mis en place par la FDA pour vous donner un retour d’information structuré et écrit - et éventuellement une réunion d’une heure - avant que vous ne vous engagiez dans une soumission majeure.
- Temps et risque : Un retour d'information formel et non contraignant permet de confirmer la conception des études, les critères d'évaluation, les critères de performance et la stratégie réglementaire avant d'investir dans des tests coûteux ou des essais pluriannuels.
- Attentes en matière de délais : Les documents du programme indiquent que la FDA fournit généralement un retour d'information écrit vers le 70e jour, les réunions étant généralement prévues entre le 70e et le 75e jour après réception (vous proposez les dates avec le Q-Sub).
- Conditions d'admission : De nombreux Q-Subs sont soumis à un examen d'acceptation de 14 jours ; s'il manque des éléments de base, la programmation et le retour d'information sont retardés.
- Format de soumission : Les Q-Subs sont soumis sous forme de copie électronique via le portail du CDRH. La FDA a proposé PreSTAR, un modèle électronique pour les Pre-Subs, destiné à rationaliser le contenu à l'avenir.
Bien utilisé, un Q-Sub transforme les hypothèses en conseils documentés de la FDA plutôt qu'en conjectures.
À qui s'adresse ce service ?
Nous soutenons les équipes qui souhaitent une contribution ciblée de la FDA, et non des modèles génériques.
- Responsables RA/QA de la stratégie IDE, 510(k), De Novo ou PMA.
- Les responsables cliniques et statistiques alignent les critères d'évaluation, les plans d'analyse et la taille des échantillons sur les attentes des évaluateurs.
- Les équipes d'ingénierie et de cybersécurité/facteurs humains recherchent un retour d'information sur les critères de performance et les approches d'atténuation.
- Les chefs de projet qui préparent des technologies nouvelles ou inédites et qui souhaitent que la FDA réagisse avant de verrouiller les conceptions et les protocoles.
- Déclencheurs typiques :
- Il n'est pas clair si le 510(k), le De Novo ou le PMA est la bonne voie.
- Vous avez besoin de l'avis de la FDA sur la conception d'une étude pivot, les critères d'évaluation ou le groupe de contrôle.
- Approche novatrice en matière de performance, de cybersécurité ou de facilité d'utilisation qui va au-delà des orientations standard.
- Première utilisation de Q-Submission ou interaction directe limitée avec la FDA.
Ce que vous recevrez
Le service s’articule autour d’un objectif : une soumission Q ciblée, prête à être acceptée, qui pose les bonnes questions et vous prépare à recevoir un retour d’information le jour suivant et à participer à une réunion facultative d’une heure.
Q-Sub Brief
- Objectif de l'interaction (quelles sont les décisions que vous souhaitez éclairer).
- Présentation du dispositif, indications d'utilisation et contexte réglementaire de haut niveau.
- Résumé de l'état d'avancement du développement et des soumissions prévues (IDE, 510(k), De Novo, PMA).
Des questions précisément formulées avec des propositions de position
- Des questions claires regroupées par thème (par exemple, la conception de l'étude, les résultats, les comparateurs, les critères de performance, la cybersécurité/l'utilisabilité, la voie réglementaire).
- Contexte concis pour chaque question afin que les évaluateurs voient le problème que vous résolvez.
- Des questions claires regroupées par thème (par exemple, la conception de l'étude, les résultats, les comparateurs, les critères de performance, la cybersécurité/l'utilisabilité, la voie réglementaire).
Instantanés de preuves liés à chaque question
- Résumés ou tableaux d'une à deux pages des données pertinentes pour chaque question (banc d'essai, modélisation, clinique précoce, analyse des risques).
- Pointeurs vers des rapports, des protocoles ou des normes sous-jacents où l'évaluateur peut trouver des détails.
Dossier de demande de réunion
- Option retour d'information écrit uniquement ou retour d'information écrit + réunion d'une heure, selon le cas.
- Trois dates de réunion ou plus sont proposées 60 à 75 jours après réception par la FDA.
- Projet d'ordre du jour et proposition de participants avec leurs rôles (qui couvrira quels sujets).
Liste de contrôle du dépistage de l'acceptation (prise en charge sur 14 jours)
- Liste de contrôle des principaux éléments administratifs et de contenu requis pour l'écran d'acceptation de 14 jours.
- Référence croisée à l'endroit où chaque élément apparaît dans le paquet Q-Sub.
- Notes sur les problèmes courants de refus d'acceptation et sur la manière dont ils ont été traités dans votre dossier.
Répétition et notes
- Brève répétition de la réunion avec des pistes de discussion alignées sur vos questions et vos positions.
- Modèle de saisie du retour d'information pour la réponse écrite et la réunion.
- Registre des actions pour convertir les commentaires de la FDA en modifications de protocole, en mises à jour de la conception ou en décisions stratégiques.
Comment fonctionne notre service de soumission de questions
Nous transformons des questions et des documents épars en un paquet Q-Sub ciblé auquel la FDA peut répondre.
Découverte
- Clarifiez les décisions sur lesquelles vous souhaitez que la FDA vous éclaire (par exemple, les critères d'évaluation, les comparateurs, les voies d'accès, le champ d'application des tests).
- Saisissez la description du dispositif, les indications/réclamations, les données actuelles et les délais pour la soumission principale.
Encadrement des questions
- Rédigez des questions précises, chacune avec le contexte et la position que vous proposez.
- Regroupez les questions par thème et établissez des priorités afin que le temps du FDA soit utilisé là où il est le plus important.
Construire l'ensemble Q-Sub
- Rédigez un texte concis qui présente vos questions sans surcharger les évaluateurs.
- Rassemblez des pièces jointes ciblées : instantanés de preuves, ébauches d'études, résumés des risques.
- Proposez trois dates de réunion ou plus 60 à 75 jours à l'avance, ainsi que l'ordre du jour et la liste des participants.
- Formatez le Q-Sub pour la soumission d'une copie électronique via le portail du CDRH (et alignez-le sur PreSTAR lorsque cela s'avère utile au fur et à mesure de sa mise en œuvre).
Acceptation et préparation du retour d'information
- Effectuez un contrôle préalable de 14 jours pour réduire les délais d'admission.
- Fournissez un outil de suivi simple visant à assurer un retour d'information écrit d'une durée de 70 jours et une réunion facultative d'une heure.
- Préparez des pistes de discussion et un modèle de capture afin de pouvoir transformer le retour d'information de l'Office des forêts en changements concrets.
Ce que nous attendons de vous
Votre contribution est axée sur les décisions et les données, et non sur la mise en forme.
- Description du dispositif, utilisation prévue et indications d'utilisation prévues.
- Résumé des interactions réglementaires antérieures (le cas échéant) et type de soumission prévu (IDE, 510(k), De Novo, PMA).
- Données cliniques et non cliniques actuelles (ou plans) en rapport avec vos questions clés.
- Rédiger un projet ou une ébauche de conception d'étude pivot, de critères de performance, de concepts de cybersécurité/utilisabilité ou d'autres sujets pour obtenir un retour d'information.
- Parties prenantes internes et rôles pour la réunion (qui est responsable de la clinique, des statistiques, de l'ingénierie, de la réglementation).
- Calendrier cible pour la réception et l'application du retour d'information de la FDA.
Conseil et documentation uniquement. Nous n’effectuons pas d’essais en laboratoire et ne rédigeons pas d’étiquettes ; vous soumettez la demande d’homologation par l’intermédiaire de votre responsable réglementaire ou de votre agent américain.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Quel est le délai de réponse de la FDA après la soumission d’une question ?
Les Q-Subs sont actuellement soumis sous forme de copie électronique via le portail du CDRH. La FDA a proposé un modèle électronique appelé PreSTAR pour les Pre-Subs, qui peut être utilisé volontairement pendant une période de transition.
Le retour d’information de la soumission Q n’est pas contraignant, mais il s’agit d’un avis écrit formel que la FDA s’attend à ce que vous preniez en compte et que vous traitiez lors de la soumission ultérieure de votre IDE, 510(k), De Novo ou PMA.
Les sujets les plus courants sont la conception de l’étude et les critères d’évaluation, le choix du contrôle ou du comparateur, les plans d’essai de performance, le prédicat par rapport à la voie De Novo, les approches en matière de cybersécurité et de facilité d’utilisation, et les questions de classification pour les nouvelles technologies.
Non. Un Q-Sub est un mécanisme de pré-soumission. Il n’autorise pas la commercialisation et ne peut se substituer à une IDE, un 510(k), un De Novo ou une PMA.
La soumission officielle est effectuée par votre responsable réglementaire ou votre agent américain. Nous préparons le contenu et la structure et nous leur fournissons des fichiers prêts à être soumis et des instructions à utiliser.
Utilisez le programme de soumission Q de la FDA pour réduire les risques de votre soumission principale
Une soumission Q bien conçue remplace le débat interne par un retour d’information formel de la FDA, avant que vous ne fixiez votre étude pivot ou votre plan de soumission principal. Nous vous aidons à cristalliser les décisions auxquelles vous souhaitez que la FDA réagisse, à formuler des questions précises avec des preuves à l’appui, à élaborer un dossier Q-Sub qui passe l’examen d’acceptation de 14 jours, et à préparer votre équipe à un retour d’information de 70 jours et à une réunion ciblée d’une heure.
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