États-Unis - Enregistrement d'un établissement auprès de la FDA et inscription d'un dispositif
Enregistrement auprès de la FDA et inscription des dispositifs pour les fabricants étrangers
Nous guidons les fabricants étrangers de dispositifs médicaux tout au long de l’enregistrement de leur établissement auprès de la FDA et de l’inscription de leurs dispositifs dans FURLS/DRLM, y compris la désignation et la confirmation de l’agent américain et le cycle annuel de mise à jour du 1er octobre au 31 décembre. Résultat : votre établissement est correctement enregistré et vos dispositifs sont répertoriés avant d’être importés aux États-Unis - et vous maintenez ce statut à jour année après année.
Enregistrement des établissements étrangers
Liste des appareils avant l’importation
Désignation d’un agent américain et confirmation sous 10 jours
Cadence de mise à jour annuelle d’octobre à décembre
En quoi consiste ce service ?
Si vous fabriquez des dispositifs médicaux en dehors des États-Unis et que vous souhaitez les commercialiser sur le marché américain, vous devez enregistrer votre établissement et répertorier vos dispositifs auprès de la FDA. Cette opération s’effectue dans le système en ligne de la FDA, FURLS/DRLM (Device Registration & Listing Module), et doit être effectuée chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre. Nous vous aidons à planifier les éléments à enregistrer et à répertorier, à désigner un agent américain unique, à compléter les entrées du DRLM et à tenir tout cela à jour dans les délais, sans que cela n’implique une « approbation de la FDA », ce qui n’est pas le cas de l’enregistrement et de l’inscription sur la liste.
Ce que vous recevrez
Nous nous concentrons sur les résultats opérationnels qui rendent votre enregistrement, vos listes et la configuration de votre agent américain clairs et vérifiables.
Plan d'enregistrement et d'inscription (établissement étranger)
- Aperçu des entités qui doivent s'enregistrer (vue de l'établissement étranger) et des dispositifs qui doivent être répertoriés.
- Rôles et responsabilités de votre équipe, de l'agent américain et de toutes les parties prenantes internes.
- Calendrier pour l'enregistrement initial (dans les 30 jours suivant le début de l'exploitation de l'appareil) et pour la mise à jour annuelle récurrente du 1er octobre au 31 décembre.
Flux de travail des agents américains
- Procédure étape par étape pour désigner exactement un agent américain, y compris les coordonnées nécessaires.
- Rédiger un modèle de langage pour la nomination/confirmation afin que les attentes soient claires.
- Point fort de la règle de confirmation des 10 jours ouvrables : ce que l'agent américain doit faire et ce qui se passe s'il ne confirme pas.
DRLM Walkthrough (FURLS/DRLM)
- Guide champ par champ pour le module d'enregistrement et d'inscription des appareils (nous conseillons ; vous détenez et contrôlez le compte).
- Notes pratiques pour que les détails de l'établissement, les listes d'appareils et les informations sur l'agent américain soient cohérents.
- Vérification croisée des entrées par rapport à votre liste de produits interne et à votre stratégie réglementaire.
Liste de contrôle du cycle annuel
- Oct. - déc. étapes de la révision annuelle pour confirmer les données de l'établissement, les listes d'appareils et les détails de l'agent américain.
- Des rappels pour remplir les obligations en matière de droits d'utilisation, le cas échéant.
- Un calendrier simple et une liste de tâches pour éviter que la mise à jour annuelle ne tombe à l'eau.
Fiche de travail sur l'hygiène des listes
- Feuille de travail concise pour suivre les identifiants d'appareils, les codes de produits et les numéros de référencement.
- Section "Change-log" pour noter les mises à jour à court terme (nouveaux modèles, UGS retirées, corrections de code) afin que les listes restent alignées sur la réalité.
Fonctionnement du service
Nous transformons les exigences de la FDA en matière d’enregistrement et d’inscription en un processus clair et reproductible pour votre équipe.
Découverte
- Confirmez quelles entités juridiques sont des "établissements" au sens de la FDA et quels dispositifs entrent dans le champ d'application.
- Examinez votre statut actuel au regard de la FDA (le cas échéant) et les étapes à venir.
Plan de désignation et de confirmation de l'agent américain
- Définissez ou validez votre choix d'agent américain (un contact basé aux États-Unis qui facilite les communications avec la FDA).
- Préparez la formulation et les étapes de l'ajout de l'agent américain dans le DRLM, y compris la manière dont ils effectueront la confirmation requise dans un délai de 10 jours ouvrables.
Inscriptions au DRLM et enregistrement initial/liste
- Passez en revue les champs FURLS/DRLM pour l'enregistrement de l'établissement et la liste des dispositifs (vous conservez l'accès au compte et soumettez les données).
- Aligner les listes sur les identifiants des dispositifs, les codes de produits et les plans d'importation ; veiller à ce que les dispositifs soient répertoriés et fabriqués dans un établissement enregistré avant d'être importés.
Cadence annuelle oct-déc
- Mettez en place une routine annuelle de révision et de mise à jour du 1er octobre au 31 décembre afin que les enregistrements et les listes restent actifs.
- Fournir des listes de contrôle et des rappels pour les changements de contact, les appareils nouveaux ou retirés, et toute mise à jour nécessaire des informations relatives à votre agent américain.
Ce que nous attendons de vous
Nous concentrons vos efforts sur les faits que vous êtes le seul à pouvoir fournir.
- Détails de l'établissement étranger (nom légal, adresse, rôle) et accès à votre compte FURLS/DRLM.
- Les coordonnées de l'agent américain proposé (nom, adresse, téléphone, courriel) ou une demande d'utilisation d'un service d'agent américain distinct.
- Liste des dispositifs à mettre sur le marché américain, y compris les identificateurs et les codes de produit prévus lorsqu'ils sont connus.
- L'état actuel de l'enregistrement ou de l'inscription (le cas échéant) et les dates de lancement ou de mise à jour prévues aux États-Unis.
- Contacts internes pour l'escalade et la prise de décision (par exemple, qui approuve les listes, qui répond aux avis de la FDA).
Consultation et documentation uniquement. Vous contrôlez votre compte FURLS/DRLM, soumettez toutes les données et payez les frais d’utilisation de la FDA le cas échéant. L’enregistrement et l’inscription à la FDA ne signifient pas que votre dispositif est approuvé ou homologué.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Oui. Un établissement étranger qui importe ou propose des dispositifs à l’importation aux États-Unis doit désigner exactement un agent américain et fournir ses coordonnées dans l’enregistrement.
Une fois que vous avez désigné l’agent américain, celui-ci doit confirmer sa désignation dans un délai de 10 jours ouvrables. S’il ne le fait pas, le système annule l’association et vous devez modifier votre enregistrement pour la corriger.
Vous devez procéder à l’enregistrement initial et à l’inscription sur la liste dans les 30 jours suivant le début de l’exploitation de l’appareil sur le marché américain. Par la suite, vous devez réviser et mettre à jour l’enregistrement et la liste chaque année pendant la fenêtre d’enregistrement annuel du 1er octobre au 31 décembre.
Non. Un dispositif fabriqué par un établissement étranger ne peut être importé ou proposé à l’importation que si l’établissement est enregistré et que le dispositif est répertorié.
Non. Le fait d’être « enregistré » ou « répertorié » ne signifie pas que la FDA a approuvé, autorisé ou avalisé votre dispositif. Cela signifie seulement que votre établissement et vos dispositifs apparaissent dans les bases de données de la FDA comme il se doit.
FURLS est le système unifié d’enregistrement et de listage de la FDA. Le DRLM (Device Registration & Listing Module) est le module spécifique de FURLS utilisé pour soumettre les enregistrements d’établissements et les listes de dispositifs.
La fenêtre d’enregistrement annuelle est la période allant du 1er octobre au 31 décembre de chaque année, au cours de laquelle tous les établissements actifs doivent revoir et mettre à jour les informations relatives à leur enregistrement et à leur liste afin de rester à jour.
Faites en sorte que votre entrée aux États-Unis soit propre et conforme
Si vous êtes un fabricant non américain qui met des dispositifs sur le marché américain, l’enregistrement de votre établissement, l’inscription de vos dispositifs et la désignation d’un agent américain ne sont pas facultatifs - ce sont des conditions préalables. Nous vous aidons à comprendre ce qui doit être enregistré et répertorié, à mettre en place un flux de travail conforme pour l’agent américain avec la confirmation de 10 jours, à guider vos entrées DRLM et à verrouiller une routine annuelle d’octobre à décembre pour que votre statut reste actif et défendable.
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