Representante autorizado europeu
A etapa obrigatória para vender seu dispositivo médico na Europa
A primeira etapa para registrar dispositivos médicos na União Europeia é ter um Representante Autorizado Europeu confiável.
Obrigatório sob
MDR!
Você está pronto para levar seu dispositivo médico para a Europa?
Os fabricantes de dispositivos médicos fora da União Europeia precisam de um representante legal: o Representante Autorizado Europeu (EAR).
Ele é obrigatório para qualquer empresa de fora da UE que queira registrar e comercializar dispositivos médicos na União Europeia.
Quem precisa de um representante autorizado europeu?
Fabricantes de fora da UE:
empresas de dispositivos médicos e IVD que desejam se expandir para a União Europeia.
Exportadores:
empresas que já vendem internacionalmente e precisam de um representante europeu de confiança.
Conformidade contínua:
empresas que precisam de suporte contínuo para manter conformidade com os regulamentos europeus.
Startups de tecnologia da saúde:
empresas que planejam internacionalizar seus produtos médicos para o mercado da UE.
Entre no mercado europeu com confiança!
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PERGUNTAS FREQUENTES
Sim. Os fabricantes de fora da União Europeia só podem comercializar seus dispositivos se indicarem uma EAR formalmente designada. Sem isso, o registro não será aceito.
Não. O órgão notificado é responsável pela avaliação de conformidade e certificação, enquanto a EAR atua como seu representante oficial na Europa. Esses são complementares funções.
Não. O representante deve ser estabelecidas na União Europeia e têm experiência comprovada experiência na regulamentação de dispositivos médicos. O MDR introduziu responsabilidades significativas para as EARs, incluindo a possível responsabilidade legal compartilhada com o fabricante. A escolha de uma consultoria especializada reduz os riscos tanto para sua empresa quanto para seus clientes europeus.
Não recomendado. Os distribuidores têm interesses comerciais que podem entrar em conflito com as responsabilidades regulatórias, e muitos não têm os conhecimentos técnicos necessários para cumprir suas obrigações. conhecimento necessário para cumprir as obrigações da EAR perante as autoridades da UE.
Não. Desde janeiro de 2021, o Reino Unido tem necessário uma Pessoa Responsável do Reino Unido (RP do Reino Unido) separada para dispositivos médicos. As empresas que buscam acesso a ambos os mercados devem nomear representantes distintos.
