Regulatório não é burocracia.
É vantagem estratégica.

Transforme exigências complexas em decisões que reduzem riscos, aceleram o acesso ao mercado e conectam conformidade ao crescimento do seu negócio.

Conta com a confiança de empresas que atuam no setor de produtos regulamentados

Encontre seu caminho regulatório

Orientações claras para o próximo passo do seu produto.

Dispositivos médicos

Apoio regulatório estratégico para empresas de dispositivos médicos, desde avaliações biológicas e clínicas até a conformidade ao longo do ciclo de vida e o acesso aos mercados internacionais.

Mercados disponíveis:

Brasil

Cosméticos

Suporte regulatório para cosméticos, combinando serviços de representação com análise de rótulos e reivindicações e muito mais para entrar no mercado em conformidade.

Mercados disponíveis:

Brasil

In vitro

Suporte regulatório para empresas de IVD, atuando como titular do registro e auxiliando na notificação e no registro em várias estruturas regulatórias.

Mercados disponíveis:

Brasil

Dispositivos médicos

Suporte regulatório para dispositivos médicos, com experiência em avaliações biológicas e toxicológicas e consultoria regulatória de ciclo de vida.

Brasil

Cosméticos

Suporte regulatório para cosméticos, combinando serviços de representação com análise de rótulos e reivindicações e muito mais para entrar no mercado em conformidade.

Diagnóstico in vitro

Suporte regulatório para empresas de IVD, atuando como titular do registro e auxiliando na notificação e no registro em várias estruturas regulatórias.

Brasil

Soluções regulatórias projetadas para orientar suas próximas etapas

Estratégia regulatória e acesso ao mercado

Consultoria regulatória estratégica para definir o caminho mais adequado para a entrada no mercado, considerando a classificação do produto, os mercados-alvo e os requisitos regulatórios.

Serviços de representação

Serviços de representação para dar suporte à comunicação estruturada com autoridades regulatórias, incluindo acompanhamento de envios, respostas a solicitações de autoridades e atividades de ligação.

Avaliação biológica e toxicológica

Consultoria científica e regulatória para segurança biológica e avaliações toxicológicas, apoiando a avaliação de riscos e a justificativa regulatória.

Revisão de rotulagem, declarações e conformidade

Revisão regulatória de rotulagem, alegações e informações sobre o produto para garantir o alinhamento com as expectativas regulatórias específicas do mercado.

Sistemas de gerenciamento de qualidade (QMS)

Suporte de consultoria para sistemas de gerenciamento de qualidade alinhados com requisitos normativos e padrão, apoiando a conformidade, as auditorias e as atividades contínuas de qualidade.

Treinamento em regulamentação

Programas estruturados de treinamento regulatório projetados para desenvolver a capacidade interna, fortalecer o entendimento regulatório e apoiar a tomada de decisões informadas entre as equipes.

A Sobel fornece orientação estruturada alinhada a cada contexto normativo.

Quem confia em nós

Veja o que nossos clientes estão dizendo sobre nós

Estamos satisfeitos com os serviços e o suporte regulatório da Sobel Consultancy para a nossa empresa porque eles executam projetos incansavelmente, levando em conta todos os pontos de verificação regulatórios para garantir que todas as atividades sejam realizadas de maneira ética, atingindo o máximo de conformidade e transparência, o que é desejado em todos os projetos. A Sobel gerenciou todo o projeto adequadamente e o entregou dentro dos prazos especificados, e recebemos as permissões para nossos IVDs para o mercado brasileiro em tempo hábil.

Lucas LewisMDS - Cingapura

Obrigado a vocês por todo o trabalho árduo e dedicação. Gostaria de destacar o trabalho de vocês nas últimas semanas. De modo geral, o resultado do projeto foi fantástico, especialmente com todas as dicas e insights valiosos. Todos os nossos fornecedores anteriores não conseguiriam lidar com um projeto regulatório com essa complexidade e com uma rotatividade rápida. Obrigado!

Sophia GallagherTMX Medical - EUA

Gostaria de agradecer pessoalmente a Sobel por sua dedicação e serviço profissional. Essa é a solução perfeita para nossos negócios.

Emilia AndersonGWA Instruments - EUA

Como cliente, tivemos um serviço muito amigável e orientado para o objetivo, com soluções rápidas. Esperamos ansiosamente por novos projetos.

Andreas KohlAndraTec

A Sobel Consultancy foi contratada para um projeto de registro de dispositivo médico para um de nossos produtos exportados e obtivemos o certificado de registro bem antes dos prazos previstos pela empresa. Todo o projeto foi concluído dentro do prazo, com profissionalismo e dentro das nossas expectativas. Estamos muito satisfeitos com todo o desempenho da Sobel e teremos prazer em sugerir seus serviços a qualquer pessoa.

Abigail RiveraMedulha Surgical - México