MAIS DO QUE APENAS CONFORMIDADE
Estratégia regulatória para dispositivos médicos cosméticos diagnósticos in vitro
Decisões que fortalecem seu produto e abrem mercados no Brasil, nos EUA, na Europa, no Reino Unido e no Canadá.
Conta com a confiança de fabricantes no Brasil e no exterior
Em que nicho o seu produto se encaixa?
Comece pelo seu produto. A gente vai te ajudar a definir o mercado certo e o caminho regulatório adequado.
Dispositivos médicos
Estratégia regulatória para dispositivos médicos, implantes e software, desde o desenvolvimento até o acesso ao mercado global.
Cosméticos
Avaliação de segurança, análise de rotulagem e conformidade com as normas de comercialização de produtos cosméticos no Brasil, na UE e nos EUA.
Diagnóstico in vitro
Classificação, avaliação de desempenho, registro e acompanhamento pós-comercialização de reagentes, analisadores e testes.
Alcance global
Cinco mercados, uma estratégia.
Planejamos seu produto para todos os mercados desde o início, então as evidências criadas uma vez são reutilizadas por todos os órgãos reguladores. Escolha um mercado para ver o que oferecemos lá.
TRABALHANDO COM A SOBEL
Onde está o seu produto hoje?
Cada cliente chega em um momento diferente. Nós adaptamos o trabalho de acordo com a sua situação.
01 · Projeto
Lançar ou entrar em um novo mercado
Um novo produto ou um novo país. Você precisa definir o caminho certo logo no início e contar com uma equipe que acompanhe o processo até a aprovação. Como a gente trabalha: Projetos Regulatórios, com escopo, preço e prazo fixos.
O que a gente faz
- Estratégia regulatória e classificação
- Análise de lacunas e dossier técnico
- Apresentação: CE, FDA, ANVISA ou Health Canada
02 · Parceria
Já está no mercado
Seus registros precisam de atenção em todos os mercados em que você vende. Você precisa de uma equipe que já conheça seus produtos. Como trabalhamos: Suporte contínuo, mensal, com equipes regulatórias e científicas e um único ponto de contato.
O que a gente faz
- Renovações e alterações
- Representação local e vigilância
- Manutenção do SGQ e monitoramento regulatório
03 · Prioridade
Enfrentando um prazo
Uma autoridade ou um auditor está esperando sua resposta. Você precisa de uma estratégia de resposta clara, agora mesmo. Como a gente trabalha: Projeto Prioritário, da estratégia de resposta até a resposta técnica.
O que a gente faz
- Exigências da ANVISA
- Solicitações de informações adicionais da FDA
- Órgão Notificado e conclusões da auditoria, CAPA
04 · Sob demanda
Equipe de regulamentação ou consultoria
Sua equipe precisa de mais recursos regulatórios, de um mercado que ainda não cobre ou de evidências especializadas. Como a gente trabalha: Suporte sob demanda, recursos regulatórios e científicos quando você precisar.
O que a gente faz
- Análise de dossiês e capacidade regulatória
- Propostas e representação em novos mercados
- Avaliação biológica e clínica
Por que a Sobel
A regulamentação como uma decisão de negócios , e não como uma lista de verificação.
Quatro áreas trabalham juntas em cada projeto, na mesma equipe, desde a primeira decisão até a fase pós-lançamento.
Estratégia
Primeiro, decide-se a classificação e a sequência de mercado. Escolher a classe certa desde o início evita ter que refazer o trabalho.
Ciência em casa
Avaliação biológica, clínica e toxicológica feita pela nossa própria equipe de Segurança Humana.
Regulatório, cinco mercados
A ANVISA, a FDA, o MDR e o IVDR da UE, a MHRA e a Health Canada trabalharam em conjunto.
Tecnologia
Uma equipe de tecnologia especializada cria os fluxos de trabalho que garantem que cada projeto seja rastreável e seja concluído dentro do prazo.
“Sabemos como os auditores pensam, porque já fomos um deles.”
Maik Endler
Fundador e CEO
- Engenheiro mecânico, formado na Alemanha
- Ex-auditor da BSI (Órgão Notificado)
- Experiência no setor na Sirona e na Dentsply
Audited and transparent
We hold ourselves to the standard we ask of you.
The rigor we ask of your product, we apply to our own work. And you see it at every step.
Hosted on a platform certified to ISO 27001 and SOC 2 Type II. A confidentiality agreement is part of every contract.
See how you follow your project →| STEP | OWNER | STATUS | DUE |
|---|---|---|---|
| Classification and strategy | Sobel | Done | Mar 04 |
| Gap assessment | Sobel | Done | Mar 18 |
| Technical dossier | Sobel | In progress | Apr 22 |
| IFU in Portuguese | Client | Waiting for documents | Apr 29 |
| Submission to ANVISA | Sobel | Planned | May 12 |
OPINIÕES DOS CLIENTES
Confiança para decisões que fazem produtos avançarem.
“
Soluções rápidas, focadas nos seus objetivos
A Sobel nos ofereceu um atendimento próximo, focado em resultados e com soluções ágeis. Esperamos trabalhar juntos novamente em novos projetos.
Andreas Kohl
CEO · Andratec
“
Ampla experiência, colaboração de verdade
“Sempre tive uma colaboração super solidária e proativa da Sobel Consult, com um alto nível de competência em uma ampla gama de questões regulatórias.”
Mandy Blocher
Especialista em Marco Regulatório e Transformação Digital · Aesculap AG (B. Braun)
Últimas novidades
Informações e novidades para te ajudar a lidar com a conformidade com confiança.
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PERGUNTAS FREQUENTES
Perguntas que a gente sempre ouve antes de cada primeira ligação
Respostas claras às perguntas mais frequentes que os fabricantes nos fazem, no Brasil, nos EUA, na Europa e no Canadá.
Faça sua pergunta →Como faço para acompanhar meu projeto?
Onde meus documentos ficam guardados e quem pode vê-los?
Precisamos de um representante local em cada mercado?
No Brasil, nos EUA, na UE e no Reino Unido, sim: os fabricantes estrangeiros precisam de um representante local, como um Titular de Registro brasileiro para a ANVISA, um Agente nos EUA para a FDA ou um Representante Autorizado na UE. Nós atuamos como seu representante ou coordenamos essa representação, para que você possa vender sem precisar abrir uma empresa em cada país.
O nosso distribuidor deveria ficar com o nosso registro?
Dá pra fazer isso, mas, nesse caso, o cadastro vai depender desse parceiro. Com um representante independente, o cadastro segue a sua estratégia, então você pode trocar ou adicionar distribuidores sem precisar começar do zero.
Podemos reutilizar nossa marcação CE ou nossa aprovação da FDA em outros mercados?
Muitas vezes, sim. Várias agências reguladoras seguem os princípios da IMDRF e aceitam relatórios de auditoria do MDSAP, então as evidências preparadas para um mercado podem servir para o próximo. A gente analisa o que dá pra usar, o que tá faltando e qual mercado deve vir primeiro.
