EUA - PMA da FDA - Dispositivos de classe III
Estratégia e evidência de PMA Classe III para envio à FDA
PMA Classe III: organizamos as evidências clínicas e não clínicas, elaboramos uma história clara de risco-benefício e criamos a documentação de envio entregue à FDA - estruturada para eSTAR (voluntária para determinadas PMAs) ou eCopy - pronta para aceitação e arquivamento.
A Aprovação Pré-comercialização (PMA) é o nível mais alto da FDA para dispositivos médicos. Oferecemos um serviço de consultoria e documentação que reúne suas evidências de Classe III em uma narrativa clara e alinhada com o CFR 21 sobre benefícios e riscos, prepara você para verificações de aceitação e arquivamento e estrutura o dossiê de PMA para eSTAR (voluntário para determinados PMAs) ou eCopy, pronto para ser enviado pelo seu proprietário regulador.
21 CFR 814.20-estrutura alinhada
Clareza das evidências (clínicas e não clínicas)
Confiança de arquivamento e narrativa pronta para o painel
Por que a estratégia de PMA e a organização de evidências são importantes
Para dispositivos de Classe III, a aprovação da FDA é baseada em evidências científicas válidas que demonstram uma garantia razoável de segurança e eficácia para o uso pretendido. Essas evidências devem ser organizadas e apresentadas de forma a corresponder às expectativas da PMA - não apenas empilhadas em um fichário.
- PMA = nível mais alto: Os dispositivos de classe III usam a rota de PMA; a aprovação depende de um pacote de evidências completo e coerente, e não de uma lista de verificação de formulários.
- A aceitação e o arquivamento encerram a análise: Primeiro, a FDA verifica a integridade administrativa (aceitação) e a adequação técnica básica (registro). A FDA notifica dentro de 45 dias se uma PMA foi protocolada; a meta de revisão de 180 dias começa a partir da protocolização, não do primeiro contato.
- eSTAR vs. eCopy: os modelos eSTAR estão disponíveis (voluntariamente) para determinados envios de PMA e podem melhorar a qualidade da entrada; caso contrário, os PMAs são enviados via eCopy por meio do Portal CDRH.
- Painéis consultivos: A FDA pode encaminhar os PMAs a um comitê consultivo para discussão pública antes de tomar uma decisão - narrativas fracas ou dispersas dificultam essa etapa.
Quando este serviço é o ideal para você
Trabalhamos com equipes que já têm ou estão próximas da evidência final e precisam de estrutura, clareza e enquadramento específico para o PMA.
Sem um processo mapeado, as empresas correm o risco de rotulagem inconsistente, decisões não documentadas e questões não resolvidas em auditorias ou inspeções.
O que você receberá
Os entregáveis são construídos em torno de um resultado: um pacote estruturado de envio de PMA que torna suas evidências e decisões claras para os revisores da FDA.
Memorando de estratégia da PMA
- Uso pretendido e indicações de uso, resumidos em linguagem adequada para a PMA.
- Histórico regulatório e justificativa para o caminho da PMA (incluindo alternativas consideradas).
- Comparação de alto nível com terapias ou dispositivos alternativos no mesmo espaço.
- Plano de PMA recomendado, incluindo seções principais, sequenciamento e uso do eSTAR (quando elegível) versus eCopy.
Resumos de evidências (clínicas e não clínicas)
- Resumos não clínicos estruturados (bancada, software, biocompatibilidade, esterilização, embalagem, fatores humanos, etc.) mapeados para os requisitos de conteúdo da PMA.
- Resumos de evidências clínicas vinculados a endpoints e reivindicações, incluindo resultados de estudos pivotais/IDE e estudos de apoio.
- Rastreabilidade de endpoints e hipóteses para tabelas, figuras e relatórios.
- Mapeamento dos padrões aplicáveis e dos itens de conteúdo relevantes do CFR 814.20 da norma 21 para que os revisores vejam como cada requisito é abordado.
Narrativa de benefício e risco
- Articulação clara dos benefícios esperados por indicação e grupo de pacientes.
- Descrição dos riscos conhecidos e prováveis, incluindo como eles foram mitigados e monitorados.
- Discussão integrada de evidências científicas válidas que apóiam a garantia razoável de segurança e eficácia.
- Resumo orientado para a decisão que pode ser reutilizado em respostas a perguntas ou em possíveis instruções do painel consultivo.
Lista de verificação de prontidão para arquivamento
- Lista de verificação de aceitação e arquivamento com referências cruzadas às seções e anexos do PMA.
- Confirmação de que os módulos, formulários e elementos principais necessários estão presentes e são consistentes internamente.
- Notas práticas sobre problemas comuns de aceitação/arquivamento e como eles foram abordados em seu dossiê.
Documentação de envio para a FDA
- Documentação de envio de PMA organizada em uma estrutura compatível com o eSTAR (quando aplicável) ou organizada para formatação de eCopy e upload no Portal CDRH.
- Tabelas, figuras e títulos de seção montados de forma a corresponder à sequência de leitura da FDA.
- Esboço ou rascunho do conteúdo que pode ser usado para preparar apresentações internas e externas (por exemplo, possíveis pontos de discussão do painel).
Como funciona nosso serviço de PMA
Começamos com suas evidências e cronogramas e avançamos para um pacote estruturado de PMA.
Descoberta
Mapeamento de evidências
História e documentação do risco-benefício
Prontidão de arquivamento e embalagem para a FDA
Escopo e exclusões
Mantemos as funções e responsabilidades claras para que você saiba exatamente o que está coberto.
No escopo
- Consultoria sobre estratégia de PMA e estrutura de dossiê.
- Mapeamento de evidências e elaboração de narrativas integradas de risco e benefício.
- Preparação de seções, tabelas, figuras e listas de verificação de PMA para aceitação/preparação de arquivamento.
- Estruturar a documentação para o eSTAR (quando voluntário e aplicável) ou o pacote eCopy.
- Apoio na definição dos pontos de informação do painel consultivo a partir das evidências existentes.
Fora do escopo
- Testes laboratoriais ou geração de novas evidências.
- Atuar como seu agente nos EUA ou correspondente oficial.
- Autoria ou propriedade de rotulagem oficial; usamos rascunhos de rotulagem apenas para contexto.
- Enviar o PMA à FDA ou gerenciar a correspondência oficial da FDA (feito pelo seu proprietário regulador/agente americano).
Somente consultoria e documentação. Não realizamos testes laboratoriais e não criamos rótulos; os clientes contratam laboratórios e gerenciam o envio oficial e a correspondência por meio de seu proprietário regulador ou agente nos EUA.
Insumos que solicitaremos de você
- Uso pretendido e indicações de uso (esboço atual ou suposições de trabalho).
- Descrição do dispositivo/tecnologia e visão geral da fabricação.
- Arquivos de gerenciamento de riscos e principais documentos de projeto relevantes para o PMA.
- Protocolos clínicos, planos estatísticos, resultados de estudos IDE e pivotais e quaisquer estudos de apoio importantes.
- Relatórios de bancada e não clínicos (desempenho, biocompatibilidade, software, usabilidade, etc.).
- Rascunho de rotulagem e instruções de uso (para contexto e alinhamento, não para autoria).
- Data prevista para o registro e quaisquer preocupações previstas do painel consultivo.
PERGUNTAS FREQUENTES
Primeiro, a FDA realiza verificações de aceitação e registro. O objetivo da FDA é notificar em 45 dias se a PMA foi registrada. A meta de 180 dias para análise de PMA é medida a partir da data de registro, não do envio inicial.
Não. O eSTAR é voluntário para determinados envios de PMA. Quando o eSTAR está disponível, ele pode melhorar a estrutura e a qualidade da entrada; caso contrário, os PMAs são enviados como uma cópia eletrônica por meio do Portal CDRH.
A aprovação é baseada em evidências científicas válidas que fornecem garantia razoável de segurança e eficácia para o(s) uso(s) pretendido(s) do dispositivo Classe III.
Não. Trabalhamos com base no seu conjunto de evidências existente ou planejado. Os testes laboratoriais e as operações de ensaios permanecem sob seus contratos com CROs e laboratórios.
O envio formal do PMA e a correspondência oficial são tratados pelo proprietário regulador designado por você ou pelo agente nos EUA. Damos suporte a eles estruturando o dossiê e preparando a documentação e as narrativas que podem ser usadas nessas interações.
Sim. Dentro do escopo das evidências existentes, ajudamos a organizar as principais mensagens de risco-benefício, resumos relevantes para o painel e referências de documentos que podem ser usados em ensaios internos e materiais informativos externos.
Organize seu PMA Classe III em uma história clara e pronta para revisão
Uma PMA Classe III não é apenas uma coleção de relatórios - é um argumento estruturado de que seu dispositivo oferece uma garantia razoável de segurança e eficácia. Ajudamos você a organizar as evidências clínicas e não clínicas, alinhar as alegações com os dados e criar a documentação de envio de PMA para o eSTAR ou eCopy para que sua equipe possa abordar a aceitação, o arquivamento e a revisão com confiança.
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