União Europeia - Mudança de representante autorizado da UE (artigo 12)
Mudança de Representante Autorizado (AR) da UE - Plano de Transferência do Artigo 12
Mudar o seu Representante Autorizado (AR) na UE mexe com as exigências legais, com os registros do ator EUDAMED, com a rotulagem, com as IFU e com os fluxos de reclamação/vigilância. Se as datas e as responsabilidades não forem claramente acordadas, as remessas, as auditorias e as investigações podem ser interrompidas.
Mude o seu Representante Autorizado da UE sem interrupções - a SOBEL documenta a transferência do Artigo 12, alinha o EUDAMED/SRN e planeja as atualizações de rótulo/IFU necessárias para que a sua presença no mercado e as auditorias permaneçam no caminho certo.
Artigo 12 Planejamento de mudança de AR
EUDAMED e alinhamento SRN
Troca de etiqueta e IFU
Kit de comunicação com o distribuidor
Dossiê de transferência pronto para auditoria
Uma mudança de AR documentada que as autoridades, os NBs e os auditores podem seguir.
Obtenha seus registros de DI devidamente registrados no GUDID
O Global UDI Database (GUDID) da FDA contém os principais dados de identificação de dispositivos para seus produtos. Como rotulador, você deve registrar os registros do Identificador de Dispositivo (DI) que correspondem ao que está em seus rótulos e embalagens. Esses registros são visíveis no AccessGUDID, portanto, dados ausentes ou incorretos são exibidos publicamente.
- O GUDID armazena o identificador do dispositivo (DI) e os principais atributos; ele não armazena os valores do identificador de produção (PI), apenas se os PIs aparecem na etiqueta.
- Os etiquetadores são responsáveis por enviar e manter os registros de DI no GUDID.
- Usamos os valores de DI e os detalhes do produto que você já possui e os inserimos no GUDID por meio de sua conta na Web.
- Você evita problemas com a interface e pode mostrar que os dados do seu dispositivo estão registrados e completos no nível DI.
O que você receberá
O foco é simples: Registros de DI inseridos no GUDID corretamente e com base nos dados que você fornece.
Artigo 12 Acordo de Mudança de AR (minuta)
Minuta do acordo de mudança que abrange as datas de início e término do mandato, a data de última utilização do antigo AR nas informações fornecidas pelo fabricante, a transferência e a confidencialidade dos documentos e o encaminhamento de reclamações pós-mandato de acordo com o Artigo 12 do MDR.
- Mapeamento de suas informações UDI existentes (DI, agência emissora) para os campos GUDID.
- Estruturar dados básicos de dispositivos e embalagens (marca, modelo/versão, níveis de embalagem, atributos principais) em um formato esperado pelo GUDID.
- Envie a você uma lista resumida de todas as lacunas ou inconsistências óbvias a serem resolvidas antes de inserirmos os dados.
Pacote de coordenação EUDAMED/SRN
Lista de verificação de módulo de ator e notas práticas para verificar e alinhar o vínculo fabricante-AR na EUDAMED, incluindo evidências (capturas de tela ou notas estruturadas) que podem ser mantidas em arquivo para auditorias.
- Inserção dos seus registros de DI no GUDID usando o aplicativo da Web da FDA e a sua conta.
- Preenchimento dos campos obrigatórios e dos principais elementos condicionais, com base em suas instruções e dados de suporte.
- Verificações básicas na tela para que o GUDID aceite as entradas (nenhuma criação ou automação separada do HL7 SPL).
Plano de troca de rótulos e IFUs
Um plano pragmático para onde e como o nome e o endereço do novo AR devem aparecer nos rótulos e nas IFU para fabricantes de fora da UE, além de uma abordagem de esgotamento controlado para o estoque existente, de acordo com o Anexo I 23.2(d) do MDR.
- Uma breve observação sobre quando você deve atualizar uma DI (por exemplo, alterações de rótulo, alterações de embalagem, descontinuação) em vez de desativá-la.
- Uma lista de verificação básica que você pode reutilizar ao adicionar novas DIs no futuro.
Kit de comunicação com o distribuidor
Avisos curtos para distribuidores e parceiros, datas importantes e uma FAQ interna para que a cadeia de suprimentos entenda quando o novo AR se aplica, como as reclamações são encaminhadas e quais materiais devem ser alterados.
- Verifique se a identificação da BRH aparece corretamente nas etiquetas e IFUs, conforme necessário.
- Suporte para upload eletrônico do portal IFU, quando aplicável.
- Alinhamento básico do texto regulatório nos rótulos/IFUs com os registros/notificações concedidos.
Dossiê de transferência
Um dossiê de transferência consolidado, incluindo contatos, funções, caminhos de escalonamento, notas de transferência de vigilância e comprovante das notificações necessárias (por exemplo, notificações de AR de saída para a autoridade competente e o NB, quando aplicável de acordo com o Artigo 11).
- Categorize as alterações pós-aprovação (aprovação obrigatória, implementação imediata, não reportável) de acordo com a RDC 751/2022.
- Mantenha um calendário e uma lógica de rastreamento para validade e revalidação de registro de 10 anos.
- Esboçar um modelo simples de governança para que as equipes técnicas e comerciais saibam quando envolver a BRH.
Escopo: Consultoria e documentação apenas para planejamento e evidência de mudança de AR. A atuação como representante autorizado da UE é um serviço separado. Não há redesenho da arte do rótulo além dos detalhes do AR, nem traduções, nem impressão ou execução de embalagens.
Como trabalhamos
O processo é simples: você prepara os dados, insere-os no GUDID e recebe uma visão geral clara.
Descoberta e escopo
- Confirme o acesso à sua conta do GUDID (remetente/coordenador) e a função de etiquetador.
- Colete suas informações de UDI (DI existente e agência emissora) e uma lista de produtos com atributos básicos e níveis de embalagem.
Definir datas legais
- Mapeie seu UDI e os detalhes do produto na estrutura de dados GUDID.
- Sinalize os itens essenciais ausentes para que você confirme ou corrija.
Pacote de entrega
- Faça login na sua conta da Web do GUDID e insira registros de DI em seu nome.
- Preencha os campos obrigatórios e salve as entradas para que elas apareçam no GUDID e no AccessGUDID.
Coordenação EUDAMED / SRN
- Fornecer a você uma lista simples das DIs registradas e dos principais atributos inseridos.
- Compartilhe uma pequena lista de verificação para você adicionar ou atualizar DIs por conta própria no futuro.
Atualizações de rótulos e IFU
- Fornecer a você uma lista simples das DIs registradas e dos principais atributos inseridos.
- Compartilhe uma pequena lista de verificação para você adicionar ou atualizar DIs por conta própria no futuro.
Confirmação de etiqueta/IFU
Manutenção e vigilância
O que precisamos de você
Contamos com você como rotulador para escolhas de UDI e informações sobre o produto; nós cuidamos da entrada de dados.
- Detalhes legais do fabricante e SRN (se já tiver sido emitido), além dos principais contatos regulatórios e de operações.
- Mandato de AR atual, detalhes de contato e quaisquer avisos de alteração ou rescisão existentes.
- Envolvimento do órgão notificado e certificados que fazem referência ao AR ou aos detalhes do endereço.
- Visão geral do inventário de embalagens e IFU: SKUs, onde os detalhes de AR aparecem e realidades de estoque.
- Lista de distribuidores e parceiros-chave para notificações de alterações e alinhamento de prazos.
Consultoria e documentação apenas para o planejamento de mudança de AR da UE. A atuação como representante autorizado da UE é um serviço separado. Não redesenhamos a arte do rótulo além dos detalhes de AR, não fornecemos traduções e não executamos alterações de impressão ou embalagem. Você continua responsável pelas decisões finais, contratos e notificações formais às autoridades e órgãos notificados.
Escopo e exclusões
Mantemos o serviço definido com precisão para que sua equipe interna, a Sobel e seus parceiros no Brasil entendam quem faz o quê e onde serviços adicionais podem ser necessários.
No escopo
- Consultoria e suporte de documentação para acesso ao mercado de dispositivos médicos e autorização no Brasil.
- Desenvolvimento de uma estratégia regulatória e de acesso ao mercado específica para o Brasil.
- Organização e estruturação de um pacote de documentação pronto para o Brasil com base em suas evidências existentes.
- Alinhamento e revisão regulatória do conteúdo principal do rótulo português e da IFU.
- Coordenação de funções e responsabilidades com parceiros brasileiros locais envolvidos em processos regulatórios.
Fora do escopo
- Atuar como uma autoridade governamental ou tomar decisões regulatórias em nome da ANVISA.
- Atuar como seu Titular de Registro Brasileiro (BRH) ou entidade legal local equivalente, a menos que seja contratado separadamente por meio de um serviço dedicado.
- Testes laboratoriais ou geração de novas evidências técnicas ou clínicas.
- Traduções completas de marketing, design de rótulos gráficos, impressão e criação de arte comercial além do alinhamento de textos regulamentares.
Insumos que precisamos da sua equipe
- Descrição clara de seus dispositivos, finalidade pretendida e principais reivindicações.
- Visão geral dos modelos/variantes e como você planeja posicioná-los no mercado brasileiro.
- Documentação técnica e regulatória disponível, incluindo evidências e padrões aplicados.
- O conteúdo existente do rótulo e da IFU (ou texto fonte) deve ser alinhado ao português e às expectativas brasileiras.
- Informações sobre seus parceiros locais e representantes legais atuais ou planejados no Brasil.
- Cronogramas, prioridades e restrições internas para a entrada no mercado brasileiro.
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Quando você precisa de um detentor de registro brasileiro
Situações típicas em que a nomeação de um BRH se torna essencial para o acesso ao mercado brasileiro:
- Você é um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos sem uma entidade legal brasileira, mas deseja colocar dispositivos no mercado brasileiro.
- Você precisa de um titular de licença único e estável que não esteja vinculado a nenhum distribuidor, para que possa manter as opções comerciais abertas.
- Você deseja apresentar notificações/registros de acordo com a RDC 751/2022 e mantê-los ao longo do tempo, incluindo alterações e revalidação.
- Você precisa que alguém seja claramente identificado na rotulagem/IFU brasileira como o detentor responsável perante a ANVISA.
- Você quer que a vigilância e as ações de campo no Brasil sigam cronogramas e roteiros definidos, sem cadeias de e-mail ad-hoc.
PERGUNTAS FREQUENTES
Sim. O artigo 12 do MDR exige um acordo entre o fabricante e o novo AR e, quando possível, o AR de saída, abrangendo datas, transferência de documentos, último uso do AR antigo em materiais e encaminhamento de reclamações. Elaboramos isso como parte do pacote de alterações.
Para fabricantes de fora da UE, os rótulos e as Instruções de Uso devem mostrar o nome e o endereço do Representante Autorizado da UE. Quando o RA muda, isso deve ser refletido com uma mudança controlada nos rótulos, nas Instruções de Uso e nos materiais relacionados, de acordo com o Anexo I 23.2(d) do MDR.
Se a AR de saída encerrar seu mandato, ela deverá informar sua autoridade competente e, quando aplicável, o órgão notificado, de acordo com o Artigo 11 do MDR. Incluímos os avisos e as evidências relevantes em seu plano e dossiê de transferência.
Os projetos típicos são concluídos em cerca de 2 a 6 semanas, dependendo da rapidez com que o contrato de alteração é assinado, os registros EUDAMED são atualizados e as alterações de rótulo/IFU são implementadas. Essa é uma estimativa operacional, não uma garantia.
Glossário curto
- Etiquetadora: A parte que atribui o UDI e cujo nome aparece no rótulo do dispositivo; responsável pelas entradas do GUDID.
- GUDID (Global UDI Database): O banco de dados da FDA que armazena dados de identificação de dispositivos com UDIs.
- DI (Identificador de dispositivo): A parte fixa do UDI que identifica a etiquetadora e o modelo/versão do dispositivo.
- PI (Identificador de produção): A parte variável do UDI (por exemplo, lote, número de série, data de validade); o GUDID registra apenas quais PIs estão no rótulo, não os valores.
- AccessGUDID: a interface de pesquisa pública que exibe registros de dispositivos GUDID.
Solicitar plano de transferência AR
Responderemos com um espaço proposto e uma breve lista de verificação de entrada para que possamos confirmar sua configuração atual de AR, escopo e cronogramas.
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