Brasil - Registro de Dispositivos Médicos - Anvisa (RDC 751/2022)
Registro Anvisa para Dispositivos Médicos de Maior Risco
Montamos a submissão de Registro - formulários + Dossiê Técnico - alinhamos rótulos e instruções de uso (IFU) em português, coordenamos BGMP quando exigido e acompanhamos o processo até a decisão da Anvisa.
Para dispositivos de maior risco que exigem registro sob a RDC 751/2022, estruturamos um pacote completo de submissão, pronto para protocolo na Anvisa por fabricantes ou detentores de registro estabelecidos no Brasil. Isso inclui formulários, estrutura de Dossiê Técnico, alinhamento de rótulos e Instruções de Uso (IFU) em português e coordenação dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BGMP), incluindo uso de MDSAP quando aplicável.
Pacote de Registro pronto para a Anvisa
Estrutura de Dossiê Técnico (RDC 751/2022)
Coordenação BGMP / MDSAP
Quando a Submissão de Registro é o Caminho Correto
Cenários em que um Registro completo junto à Anvisa é necessário - e em que um pacote estruturado economiza tempo e esforço interno:
- Seu dispositivo se enquadra na classe de risco que exige Registro e Dossiê Técnico sob a RDC 751/2022.
- Sua empresa está expandindo o portfólio no Brasil e precisa de submissões consistentes com as expectativas da Anvisa.
- Você já comercializa em outros mercados e quer reaproveitar evidências e normas em um dossiê brasileiro organizado.
- Rótulos e IFU em português precisam estar alinhados às alegações pretendidas e ao escopo aprovado para o Brasil.
- Os requisitos de BGMP precisam ser planejados e vinculados ao status MDSAP da fábrica, quando aplicável.
O que você vai receber
O foco é um pacote completo de submissão de Registro, pronto para protocolo na Anvisa, e a coordenação necessária em torno de BGMP e das interfaces internas de sua empresa.
Pacote de Submissão de Registro Montado (Pronto para Protocolo)
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Formulários de peticionamento e dados centrais de registro preparados em linha com a RDC 751/2022.
- Separação clara entre o que será efetivamente protocolado e o que permanece como dossiê técnico de suporte mantido internamente.
- Inventário e estrutura do conteúdo do Dossiê Técnico, incluindo:
- Descrição do dispositivo e finalidade pretendida/reivindicações.
- Modelos e variantes, incluindo a lógica de agrupamento quando aplicável.
- Lista de evidências de desempenho e segurança (relatórios, resumos, principais referências).
- Normas aplicadas e como elas suportam segurança e desempenho.
- Amostras de rótulos e IFU em português para o mercado brasileiro.
Coordenação de BGMP (Quando Exigido)
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Planejamento e lógica de acompanhamento para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BGMP) quando exigida pela Anvisa para a rota escolhida.
- Identificação e uso de evidências existentes do MDSAP, quando aplicável.
- Esclarecimento de que, quando a BGMP é emitida com base em MDSAP, o certificado pode ter validade estendida, desde que o fabricante permaneça sob o programa MDSAP.
- Lista de verificação simples de etapas e responsabilidades para interações relacionadas ao BGMP.
Interface Interna, Submissão e Acompanhamento
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Definição de papéis e responsabilidades entre fabricante/detentor do registro, áreas internas (Regulatório, Qualidade, Jurídico) e Sobel.
- Lista de documentos e orientações práticas para uso dos portais e serviços da Anvisa.
- Suporte para montagem do pacote final a ser protocolado, com instruções claras para o tempo que fará o peticionamento.
- Monitoramento e acompanhamento do caso até a decisão da Anvisa, com atualizações de status para o seu tempo.
Escopo: Apenas preparação de dados e suporte ao registro. Não projetamos sua estrutura de UDI, não criamos nem interpretamos os dados do Anexo VI para você, não selecionamos agências emissoras e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Todo o conteúdo e os identificadores principais do Anexo VI vêm de sua organização.
Registros de dispositivos registrados na EUDAMED usando seus próprios identificadores e dados.
Confirmação de rótulo e IFU
- Verifique se a identificação da BRH aparece corretamente nas etiquetas e IFUs, conforme necessário.
- Suporte para upload eletrônico do portal IFU, quando aplicável.
- Alinhamento básico do texto regulatório nos rótulos/IFUs com os registros/notificações concedidos.
Plano de mudança e revalidação
- Categorize as alterações pós-aprovação (aprovação obrigatória, implementação imediata, não reportável) de acordo com a RDC 751/2022.
- Mantenha um calendário e uma lógica de rastreamento para validade e revalidação de registro de 10 anos.
- Esboçar um modelo simples de governança para que as equipes técnicas e comerciais saibam quando envolver a BRH.
Vigilância e ações de campo Roteamento
- Defina quem informa o quê, para quem e quando para sinais de vigilância e ações de campo específicas do Brasil.
- Esclarecer cronogramas e funções para notificações da ANVISA, comunicações com clientes e relatórios de acompanhamento.
- Assegure que a documentação de vigilância dê suporte às obrigações de registro e rotulagem.
Como Montamos sua Submissão de Registro
Um processo focado que parte das evidências já disponíveis e termina em um pacote brasileiro pronto para ser protocolado.
Descoberta e Escopo
- Confirme o acesso à sua conta do GUDID (remetente/coordenador) e a função de etiquetador.
- Colete suas informações de UDI (DI existente e agência emissora) e uma lista de produtos com atributos básicos e níveis de embalagem.
Inventário do Dossiê Técnico
- Mapeie seu UDI e os detalhes do produto na estrutura de dados GUDID.
- Sinalize os itens essenciais ausentes para que você confirme ou corrija.
Estruturação do Pacote de Registro
- Faça login na sua conta da Web do GUDID e insira registros de DI em seu nome.
- Preencha os campos obrigatórios e salve as entradas para que elas apareçam no GUDID e no AccessGUDID.
Coordenação BGMP / MDSAP
- Fornecer a você uma lista simples das DIs registradas e dos principais atributos inseridos.
- Compartilhe uma pequena lista de verificação para você adicionar ou atualizar DIs por conta própria no futuro.
Preparação para Protocolo e Acompanhamento
O que precisamos de você
Contamos com você como rotulador para escolhas de UDI e informações sobre o produto; nós cuidamos da entrada de dados.
- Detalhes da conta GUDID e confirmação de que você pode nos conceder acesso/uso de acordo com suas regras internas.
- Valores de DI existentes e agência emissora (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc. - você escolhe).
- Lista de produtos: nome da marca, modelo/versão, níveis de embalagem e alguns atributos principais (por exemplo, estéril, de uso único, kit/sistema).
- Se estivermos atualizando DIs existentes: um breve registro de alterações e a confirmação de que as edições são permitidas.
- Um único contato regulatório/de qualidade para perguntas sobre dados.
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Escopo e Exclusões
Manteremos o serviço claramente definido para que as responsabilidades entre sua empresa, a Sobel e outros parceiros permaneçam nítidas.
Dentro do Escopo
- Consultoria e suporte documental para submissões de Registro sob a RDC 751/2022.
- Montagem de formulários e conteúdo de Dossiê Técnico prontos para protocolo.
- Alinhamento e revisão de textos de rótulos e IFU em português sob a ótica regulatória.
- Planejamento e coordenação em torno de requisitos BGMP/MDSAP, quando aplicável.
- Coordenação de interface com as áreas internas envolvidas para garantir uma submissão completa e coerente.
Fora do Escopo
- Atuar como autoridade governamental ou tomar decisões regulatórias em nome da Anvisa.
- Atuar como detentor formal do registro em nome da sua empresa.
- Ensaios laboratoriais ou geração de novas evidências técnicas.
- Design gráfico de rótulos, impressão e traduções de marketing além do alinhamento regulatório dos textos.
Informações que Precisamos do Seu Tempo
- Modelos/variantes e qualquer lógica de agrupamento a ser utilizada na submissão para o Brasil.
- Evidências disponíveis e normas aplicadas (desempenho, segurança, clínica, gerenciamento de risco) para compor o Dossiê Técnico.
- Rótulos e IFU em português - ou textos-fonte a serem alinhados para PT-BR.
- Status atual do BGMP ou MDSAP da(s) unidade(s) fabril(is) e planos existentes relacionados ao BGMP brasileiro.
- Dados básicos da empresa detentora do registro (por exemplo, CNPJ, autorizações sanitárias, quando aplicável).
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Quando você precisa de um detentor de registro brasileiro
Situações típicas em que a nomeação de um BRH se torna essencial para o acesso ao mercado brasileiro:
- Você é um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos sem uma entidade legal brasileira, mas deseja colocar dispositivos no mercado brasileiro.
- Você precisa de um titular de licença único e estável que não esteja vinculado a nenhum distribuidor, para que possa manter as opções comerciais abertas.
- Você deseja apresentar notificações/registros de acordo com a RDC 751/2022 e mantê-los ao longo do tempo, incluindo alterações e revalidação.
- Você precisa que alguém seja claramente identificado na rotulagem/IFU brasileira como o detentor responsável perante a ANVISA.
- Você quer que a vigilância e as ações de campo no Brasil sigam cronogramas e roteiros definidos, sem cadeias de e-mail ad-hoc.
Perguntas frequentes
Normalmente, o detentor do registro estabelecido no Brasil - por exemplo, o próprio fabricante ou importador - é o requerente formal. A Sobel monta o conteúdo do Registro, estrutura o Dossiê Técnico e orienta a interface para que o protocolo seja consistente.
Dispositivos que a RDC 751/2022 enquadra como sujeitos a Registro e Dossiê Técnico - tipicamente produtos de maior risco - seguem a rota de Registro. Dispositivos de menor risco podem seguir a via de Notificação.
BGMP é a certificação de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa para os locais de fabricação. A Anvisa reconhece o programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Quando um BGMP é emitido com base no MDSAP, o certificado pode ter validade estendida, desde que o fabricante permaneça sob o programa.
Para o Brasil, os rótulos e IFU devem estar disponíveis em português. Ajudamos a garantir que o conteúdo em português esteja alinhado à finalidade pretendida/claims e ao escopo do Registro.
Não garantimos prazos de análise; eles dependem da carga de trabalho e dos processos internos da Anvisa. Nosso papel é preparar um pacote de Registro completo e coerente e apoiar o acompanhamento até a decisão.
Glossário curto
- Etiquetadora: A parte que atribui o UDI e cujo nome aparece no rótulo do dispositivo; responsável pelas entradas do GUDID.
- GUDID (Global UDI Database): O banco de dados da FDA que armazena dados de identificação de dispositivos com UDIs.
- DI (Identificador de dispositivo): A parte fixa do UDI que identifica a etiquetadora e o modelo/versão do dispositivo.
- PI (Identificador de produção): A parte variável do UDI (por exemplo, lote, número de série, data de validade); o GUDID registra apenas quais PIs estão no rótulo, não os valores.
- AccessGUDID: a interface de pesquisa pública que exibe registros de dispositivos GUDID.
Preparar um Registro Estruturado para Dispositivos de Maior Risco no Brasil
Se o seu dispositivo requer registro sob a RDC 751/2022, um conjunto solto de documentos não é suficiente. Organizamos formulários e conteúdo de Dossiê Técnico em um pacote pronto para protocolo, alinhamos rótulos e IFU em português e coordenamos aspectos de BGMP/MDSAP - para que sua empresa possa apresentar à Anvisa um caso claro e defensável.
Fale conosco
Nós adoraríamos falar com você! Entre em contato com a Sobel preenchendo o formulário abaixo.
