Estados Unidos - FDA - Dispositivos Médicos Pré-mercado
Registro FDA EUA e Suporte à Submissão
Esclarecemos sua rota regulatória na FDA, montamos o dossiê de submissão, estruturamos respostas às perguntas da FDA e planejamos registro de estabelecimento, listagem de dispositivos e responsabilidades do US Agent - para que sua entrada nos EUA tenha escopo, prazos e entregas bem definidos.
Levar um dispositivo médico ao mercado dos EUA exige navegar pelas expectativas da FDA: escolher a rota pré-mercado correta (510(k), De Novo, PMA), alinhar suas evidências a guias e códigos de produto relevantes e concluir o registro de estabelecimento e a listagem de dispositivos depois da decisão. As submissões mal estruturadas geram RTA holds, cartas de AI (Additional Information) e atrasos evitáveis.
Ajudamos a definir a rota regulatória na FDA, levantar e organizar as evidências que você já possui, montar o dossiê de submissão e preparar sua equipe para perguntas e revisão interativa. Também mapeamos o que o registro de estabelecimento, a listagem de dispositivos e o papel do US Agent vão exigir de sua organização após a autorização - seja em coordenação com seu agente atual ou, se contratado separadamente, com a Sobel atuando como seu US Agent.
Estratégia regulatória FDA
Dossiê 510(k) / De Novo / PMA
Suporte a Q-Sub e revisão interativa
Plano de registro, listagem e US Agent
Quando o suporte completo ao registro da FDA faz sentido
Cenários típicos em que um projeto FDA estruturado e suporte externo agregam valor:
- Sua empresa está entrando no mercado dos EUA pela primeira vez e precisa de clareza se a rota é 510(k), De Novo, PMA ou isenção.
- Você recebeu uma notificação de RTA, carta de AI ou feedback negativo em uma submissão anterior e quer evitar repetir os mesmos problemas.
- Você possui boas evidências técnicas, mas elas não estão organizadas em um formato claro de submissão à FDA.
- O tempo regulatório interno está sobrecarregado e precisa de escopo, prazos e capacidade externa de redação bem definidos.
- Você já comercializa na Europa ou em outros mercados e quer aproveitar as evidências existentes de forma eficiente em uma submissão à FDA.
O que você vai receber
O resultado é um pacote de submissão estruturado e pronto para a FDA, de acordo com a rota definida - além de uma visão prática do que vem depois em registro, listagem e papel do US Agent.
Brief de Rota Regulatória e Estratégia
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Esclarecimento de uso pretendido / indicações de uso, tecnologia e perfil de risco.
- Mapeamento das rotas possíveis (510(k), De Novo, PMA, isenção) e discussão das expectativas prováveis da FDA.
- Identificação de códigos de produtos, regulamentos e principais guias relevantes.
- Estratégia de alto nível para uso das evidências (ensaios de bancada, biocompatibilidade, software, dados clínicos, usabilidade, reprocessamento etc.).
Dossiê de Submissão FDA Montado (510(k), De Novo ou PMA)
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Lista de documentos e índices estruturados conforme a rota escolhida.
- Integração de sua documentação técnica existente em seções típicas de submissão à FDA (por exemplo, descrição do dispositivo, equivalência substancial, testes de desempenho, gerenciamento de risco).
- Análise orientada a lacunas frente às expectativas e diretrizes da FDA; onde as evidências forem insuficientes, sinalizamos e ajudamos a definir próximos passos.
- Narrativa consistente entre indicações, rotulagem, controles de risco e relatórios de teste, reduzindo perguntas evitáveis.
Suporte para Q-Sub, Perguntas e Revisão Interativa
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Preparação de pacotes Q-Submission (pre-sub) quando for recomendável obter feedback antecipado da FDA.
- Estruturação de perguntas à FDA para que o feedback seja específico e acionável.
- Suporte na redação de respostas a pedidos de informação adicional (cartas de AI) usando os insumos técnicos da sua equipe.
- Orientações práticas sobre como manter os tempos internos alinhados durante a revisão interativa e os acompanhamentos.
Lista de verificação de registro, listagem e agente americano
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Explicação de alto nível sobre as etapas de registro de estabelecimento e listagem de dispositivos após a autorização/clearance.
- Checklist de informações e papéis necessários para registro e listagem, incluindo a função de US Agent.
- Abordagem de coordenação para trabalhar com o seu US Agent atual ou, se houver contrato específico, com a Sobel atuando como seu US Agent.
- Visão simples e prática de acompanhamento, para que sua equipe saiba o que precisa ser feito, por quem e em qual sequência.
Registros de dispositivos registrados na EUDAMED usando seus próprios identificadores e dados.
Confirmação de rótulo e IFU
- Verifique se a identificação da BRH aparece corretamente nas etiquetas e IFUs, conforme necessário.
- Suporte para upload eletrônico do portal IFU, quando aplicável.
- Alinhamento básico do texto regulatório nos rótulos/IFUs com os registros/notificações concedidos.
Plano de mudança e revalidação
- Categorize as alterações pós-aprovação (aprovação obrigatória, implementação imediata, não reportável) de acordo com a RDC 751/2022.
- Mantenha um calendário e uma lógica de rastreamento para validade e revalidação de registro de 10 anos.
- Esboçar um modelo simples de governança para que as equipes técnicas e comerciais saibam quando envolver a BRH.
Vigilância e ações de campo Roteamento
- Defina quem informa o quê, para quem e quando para sinais de vigilância e ações de campo específicas do Brasil.
- Esclarecer cronogramas e funções para notificações da ANVISA, comunicações com clientes e relatórios de acompanhamento.
- Assegure que a documentação de vigilância dê suporte às obrigações de registro e rotulagem.
Como estruturamos o seu projeto de registro na FDA
Partimos daquilo que você já tem e construímos um projeto FDA focado em torno disso.
Escopo e Definição da Rota
- Confirme o acesso à sua conta do GUDID (remetente/coordenador) e a função de etiquetador.
- Colete suas informações de UDI (DI existente e agência emissora) e uma lista de produtos com atributos básicos e níveis de embalagem.
Inventário de Evidências e Análise de Lacunas
- Mapeie seu UDI e os detalhes do produto na estrutura de dados GUDID.
- Sinalize os itens essenciais ausentes para que você confirme ou corrija.
Redação e Montagem do Dossiê de Submissão
- Faça login na sua conta da Web do GUDID e insira registros de DI em seu nome.
- Preencha os campos obrigatórios e salve as entradas para que elas apareçam no GUDID e no AccessGUDID.
Suporte para Q-Sub e Respostas a AI
- Fornecer a você uma lista simples das DIs registradas e dos principais atributos inseridos.
- Compartilhe uma pequena lista de verificação para você adicionar ou atualizar DIs por conta própria no futuro.
Transferência de registro, listagem e agente dos EUA
O que precisamos de você
Contamos com você como rotulador para escolhas de UDI e informações sobre o produto; nós cuidamos da entrada de dados.
- Detalhes da conta GUDID e confirmação de que você pode nos conceder acesso/uso de acordo com suas regras internas.
- Valores de DI existentes e agência emissora (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc. - você escolhe).
- Lista de produtos: nome da marca, modelo/versão, níveis de embalagem e alguns atributos principais (por exemplo, estéril, de uso único, kit/sistema).
- Se estivermos atualizando DIs existentes: um breve registro de alterações e a confirmação de que as edições são permitidas.
- Um único contato regulatório/de qualidade para perguntas sobre dados.
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Escopo e limites
Mantemos as responsabilidades explícitas para que todos entendam quem faz o quê.
Dentro do Escopo
- Estruturação e redação de conteúdo para submissões 510(k), De Novo ou PMA, usando seus dados técnicos.
- Mapeamento e organização das evidências existentes em um dossiê no formato esperado pela FDA.
- Suporte no planejamento de prazos, marcos e entregáveis do projeto de registro FDA.
- Apoio na preparação de Q-Subs e na redação de respostas às perguntas e cartas de AI da FDA, com base nos insumos técnicos fornecidos por você.
- Coordenação com laboratórios de ensaio, US Agent e outros parceiros - incluindo projetos em que a Sobel atue como seu US Agent, sob contrato específico e dedicado.
Fora do Escopo
- Atuar como a própria FDA ou tomar decisões regulatórias em nome da agência.
- Assumir o papel de Fabricante Legal; essa responsabilidade permanece com sua organização.
- Realizar ensaios laboratoriais ou gerar novos dados técnicos (podemos, no entanto, ajudar a definir o que é necessário e como contratar).
- Atuar automaticamente como seu US Agent dentro desse serviço; o suporte de US Agent só é fornecido sob contrato separado, com escopo e responsabilidades próprios.
- Você pode fornecer serviços completos de tradução de marketing ou branding; nosso foco é o conteúdo regulatório e técnico.
Informações que Precisamos do Seu Tempo
- Descrição do dispositivo, uso pretendido / indicações de uso e principais reivindicações.
- Informações sobre dispositivos similares ou predicados-alvo (para 510(k), quando aplicável).
- Evidências técnicas disponíveis: testes de bancada, normas aplicadas, biocompatibilidade, documentação de software, dados clínicos, gerenciamento de risco, rotulagem/IFU.
- Situação regulatória e de qualidade atual (por exemplo, ISO 13485, interações anteriores com a FDA).
- Contatos internos, laboratórios externos e, se aplicável, detalhes do US Agent atual ou pretendido.
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Quando você precisa de um detentor de registro brasileiro
Situações típicas em que a nomeação de um BRH se torna essencial para o acesso ao mercado brasileiro:
- Você é um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos sem uma entidade legal brasileira, mas deseja colocar dispositivos no mercado brasileiro.
- Você precisa de um titular de licença único e estável que não esteja vinculado a nenhum distribuidor, para que possa manter as opções comerciais abertas.
- Você deseja apresentar notificações/registros de acordo com a RDC 751/2022 e mantê-los ao longo do tempo, incluindo alterações e revalidação.
- Você precisa que alguém seja claramente identificado na rotulagem/IFU brasileira como o detentor responsável perante a ANVISA.
- Você quer que a vigilância e as ações de campo no Brasil sigam cronogramas e roteiros definidos, sem cadeias de e-mail ad-hoc.
Perguntas frequentes
Depende da finalidade de uso, do risco, da tecnologia e da existência de predicados adequados. Avaliamos esses fatores, mapeamos opções (510(k), De Novo, PMA ou isenção) e ajudamos você a definir uma estratégia racional.
Não. Decisões e prazos são definidos pela FDA. Nosso foco é construir uma submissão coerente e bem estruturada e preparar respostas sólidas às perguntas, reduzindo problemas evitáveis - mas sem garantir o resultado.
Sim. Podemos revisar o feedback da FDA, compará-lo com sua submissão e evidências, identificar causas raiz (estrutura, lacunas de dados, inconsistências) e ajudar a desenhar e redigir uma resposta ou nova submissão mais robusta.
A liberação/aprovação diz respeito ao dispositivo e à submissão pré-mercado (510(k), De Novo, PMA). O registro de estabelecimento e a listagem de dispositivos dizem respeito à empresa e aos produtos comercializados. Mantemos ambos conectados em uma visão única de projeto, mas são processos distintos.
Sim. Podemos atuar como seu agente americano em um acordo específico e dedicado. Dentro desse serviço de registro FDA, planejamos e coordenamos as etapas de registro, listagem e US Agent - seja com o agente que você já possui, seja com a Sobel nesse papel, quando contratada.
Glossário curto
- Etiquetadora: A parte que atribui o UDI e cujo nome aparece no rótulo do dispositivo; responsável pelas entradas do GUDID.
- GUDID (Global UDI Database): O banco de dados da FDA que armazena dados de identificação de dispositivos com UDIs.
- DI (Identificador de dispositivo): A parte fixa do UDI que identifica a etiquetadora e o modelo/versão do dispositivo.
- PI (Identificador de produção): A parte variável do UDI (por exemplo, lote, número de série, data de validade); o GUDID registra apenas quais PIs estão no rótulo, não os valores.
- AccessGUDID: a interface de pesquisa pública que exibe registros de dispositivos GUDID.
Preparar uma submissão à FDA que contenha uma história clara
Uma submissão à FDA não é apenas um pacote de relatórios - é uma explicação estruturada sobre o que seu dispositivo faz, como funciona, como desempenha, como os riscos são controlados e como os usuários são informados. Ajudamos a definir a rota regulatória, montar o dossiê, preparar o Q&A e planejar registro, listagem e responsabilidades de US Agent, para que sua entrada nos EUA seja planejada, documentada e defensável.
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