Faça com que o seu 510(k)
seja aceito sem
atraso aceito
Para equipes regulatórias que preparam uma submissão nos EUA que não podem se dar ao luxo de atrasos, retrabalho ou falha na aceitação.
Sua equipe executa os testes e os envia.
Confiado por equipes globais de dispositivos médicos em vários tipos de dispositivos e estratégias regulatórias
Confiado por equipes globais de dispositivos médicos
Quando o suporte completo ao registro da FDA faz sentido
Cenários típicos em que um projeto FDA estruturado e suporte externo agregam valor:
- Sua empresa está entrando no mercado dos EUA pela primeira vez e precisa de clareza se a rota é 510(k), De Novo, PMA ou isenção.
- Você recebeu uma notificação de RTA, carta de AI ou feedback negativo em uma submissão anterior e quer evitar repetir os mesmos problemas.
- Você possui boas evidências técnicas, mas elas não estão organizadas em um formato claro de submissão à FDA.
- O tempo regulatório interno está sobrecarregado e precisa de escopo, prazos e capacidade externa de redação bem definidos.
- Você já comercializa na Europa ou em outros mercados e quer aproveitar as evidências existentes de forma eficiente em uma submissão à FDA.
Por que os envios de 510(k) são atrasados ou rejeitados
Predicado incorreto
- ciclos de revisão desnecessários
Narrativa fraca do SE
- seções inconsistentes
Links de evidências ausentes
- reivindicações e dados desalinhados
Estrutura eSTAR deficiente
- triagem de aceitação de falhas (RTA)
Predicado incorreto
- ciclos de revisão desnecessários
Narrativa fraca do SE
- seções inconsistentes
Links de evidências ausentes
- reivindicações e dados desalinhados
Estrutura eSTAR deficiente
- triagem de aceitação de falhas (RTA)
Se o seu envio não for aceito,
a revisão nem sequer começa.
Transformamos o seu 510(k) em um envio pronto para análise
Definimos o predicado correto, estruturamos a narrativa do seu SE e alinhamos o seu envio com as expectativas de aceitação e revisão da FDA.
Defina o predicado e a rota regulatória desde o início
Crie uma narrativa clara e defensável de equivalência substancial (SE)
Estruture seu envio para o eSTAR e a triagem de aceitação
Defina o predicado e a rota regulatória desde o início
Crie uma narrativa clara e defensável de equivalência substancial (SE)
Estruture seu envio para o eSTAR e a triagem de aceitação
Tradicional, especial ou de segurança e desempenho. Definido com base no seu dispositivo e no uso pretendido.
O que você receberá
Seu envio está estruturado, alinhado e pronto para a análise da FDA.
Seleção de predicados e lógica de rota
Tabela de comparação e narrativa da SE
Tabela de evidências que vincula cada afirmação aos dados de apoio
Envio pronto para o eSTAR alinhado com a aceitação da FDA e verificações de RTA
O que você vai receber
O resultado é um pacote de submissão estruturado e pronto para a FDA, de acordo com a rota definida - além de uma visão prática do que vem depois em registro, listagem e papel do US Agent.
Brief de Rota Regulatória e Estratégia
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Esclarecimento de uso pretendido / indicações de uso, tecnologia e perfil de risco.
- Mapeamento das rotas possíveis (510(k), De Novo, PMA, isenção) e discussão das expectativas prováveis da FDA.
- Identificação de códigos de produtos, regulamentos e principais guias relevantes.
- Estratégia de alto nível para uso das evidências (ensaios de bancada, biocompatibilidade, software, dados clínicos, usabilidade, reprocessamento etc.).
Dossiê de Submissão FDA Montado (510(k), De Novo ou PMA)
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Lista de documentos e índices estruturados conforme a rota escolhida.
- Integração de sua documentação técnica existente em seções típicas de submissão à FDA (por exemplo, descrição do dispositivo, equivalência substancial, testes de desempenho, gerenciamento de risco).
- Análise orientada a lacunas frente às expectativas e diretrizes da FDA; onde as evidências forem insuficientes, sinalizamos e ajudamos a definir próximos passos.
- Narrativa consistente entre indicações, rotulagem, controles de risco e relatórios de teste, reduzindo perguntas evitáveis.
Suporte para Q-Sub, Perguntas e Revisão Interativa
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Preparação de pacotes Q-Submission (pre-sub) quando for recomendável obter feedback antecipado da FDA.
- Estruturação de perguntas à FDA para que o feedback seja específico e acionável.
- Suporte na redação de respostas a pedidos de informação adicional (cartas de AI) usando os insumos técnicos da sua equipe.
- Orientações práticas sobre como manter os tempos internos alinhados durante a revisão interativa e os acompanhamentos.
Lista de verificação de registro, listagem e agente americano
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Explicação de alto nível sobre as etapas de registro de estabelecimento e listagem de dispositivos após a autorização/clearance.
- Checklist de informações e papéis necessários para registro e listagem, incluindo a função de US Agent.
- Abordagem de coordenação para trabalhar com o seu US Agent atual ou, se houver contrato específico, com a Sobel atuando como seu US Agent.
- Visão simples e prática de acompanhamento, para que sua equipe saiba o que precisa ser feito, por quem e em qual sequência.
Registros de dispositivos registrados na EUDAMED usando seus próprios identificadores e dados.
Confirmação de rótulo e IFU
- Verifique se a identificação da BRH aparece corretamente nas etiquetas e IFUs, conforme necessário.
- Suporte para upload eletrônico do portal IFU, quando aplicável.
- Alinhamento básico do texto regulatório nos rótulos/IFUs com os registros/notificações concedidos.
Plano de mudança e revalidação
- Categorize as alterações pós-aprovação (aprovação obrigatória, implementação imediata, não reportável) de acordo com a RDC 751/2022.
- Mantenha um calendário e uma lógica de rastreamento para validade e revalidação de registro de 10 anos.
- Esboçar um modelo simples de governança para que as equipes técnicas e comerciais saibam quando envolver a BRH.
Vigilância e ações de campo Roteamento
- Defina quem informa o quê, para quem e quando para sinais de vigilância e ações de campo específicas do Brasil.
- Esclarecer cronogramas e funções para notificações da ANVISA, comunicações com clientes e relatórios de acompanhamento.
- Assegure que a documentação de vigilância dê suporte às obrigações de registro e rotulagem.
Como estruturamos o seu projeto de registro na FDA
Partimos daquilo que você já tem e construímos um projeto FDA focado em torno disso.
Escopo e Definição da Rota
- Confirme o acesso à sua conta do GUDID (remetente/coordenador) e a função de etiquetador.
- Colete suas informações de UDI (DI existente e agência emissora) e uma lista de produtos com atributos básicos e níveis de embalagem.
Inventário de Evidências e Análise de Lacunas
- Mapeie seu UDI e os detalhes do produto na estrutura de dados GUDID.
- Sinalize os itens essenciais ausentes para que você confirme ou corrija.
Redação e Montagem do Dossiê de Submissão
- Faça login na sua conta da Web do GUDID e insira registros de DI em seu nome.
- Preencha os campos obrigatórios e salve as entradas para que elas apareçam no GUDID e no AccessGUDID.
Suporte para Q-Sub e Respostas a AI
- Fornecer a você uma lista simples das DIs registradas e dos principais atributos inseridos.
- Compartilhe uma pequena lista de verificação para você adicionar ou atualizar DIs por conta própria no futuro.
Transferência de registro, listagem e agente dos EUA
O que precisamos de você
Contamos com você como rotulador para escolhas de UDI e informações sobre o produto; nós cuidamos da entrada de dados.
- Detalhes da conta GUDID e confirmação de que você pode nos conceder acesso/uso de acordo com suas regras internas.
- Valores de DI existentes e agência emissora (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc. - você escolhe).
- Lista de produtos: nome da marca, modelo/versão, níveis de embalagem e alguns atributos principais (por exemplo, estéril, de uso único, kit/sistema).
- Se estivermos atualizando DIs existentes: um breve registro de alterações e a confirmação de que as edições são permitidas.
- Um único contato regulatório/de qualidade para perguntas sobre dados.
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Escopo e limites
Mantemos as responsabilidades explícitas para que todos entendam quem faz o quê.
Dentro do Escopo
- Estruturação e redação de conteúdo para submissões 510(k), De Novo ou PMA, usando seus dados técnicos.
- Mapeamento e organização das evidências existentes em um dossiê no formato esperado pela FDA.
- Suporte no planejamento de prazos, marcos e entregáveis do projeto de registro FDA.
- Apoio na preparação de Q-Subs e na redação de respostas às perguntas e cartas de AI da FDA, com base nos insumos técnicos fornecidos por você.
- Coordenação com laboratórios de ensaio, US Agent e outros parceiros - incluindo projetos em que a Sobel atue como seu US Agent, sob contrato específico e dedicado.
Fora do Escopo
- Atuar como a própria FDA ou tomar decisões regulatórias em nome da agência.
- Assumir o papel de Fabricante Legal; essa responsabilidade permanece com sua organização.
- Realizar ensaios laboratoriais ou gerar novos dados técnicos (podemos, no entanto, ajudar a definir o que é necessário e como contratar).
- Atuar automaticamente como seu US Agent dentro desse serviço; o suporte de US Agent só é fornecido sob contrato separado, com escopo e responsabilidades próprios.
- Você pode fornecer serviços completos de tradução de marketing ou branding; nosso foco é o conteúdo regulatório e técnico.
Informações que Precisamos do Seu Tempo
- Descrição do dispositivo, uso pretendido / indicações de uso e principais reivindicações.
- Informações sobre dispositivos similares ou predicados-alvo (para 510(k), quando aplicável).
- Evidências técnicas disponíveis: testes de bancada, normas aplicadas, biocompatibilidade, documentação de software, dados clínicos, gerenciamento de risco, rotulagem/IFU.
- Situação regulatória e de qualidade atual (por exemplo, ISO 13485, interações anteriores com a FDA).
- Contatos internos, laboratórios externos e, se aplicável, detalhes do US Agent atual ou pretendido.
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Quando você precisa de um detentor de registro brasileiro
Situações típicas em que a nomeação de um BRH se torna essencial para o acesso ao mercado brasileiro:
- Você é um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos sem uma entidade legal brasileira, mas deseja colocar dispositivos no mercado brasileiro.
- Você precisa de um titular de licença único e estável que não esteja vinculado a nenhum distribuidor, para que possa manter as opções comerciais abertas.
- Você deseja apresentar notificações/registros de acordo com a RDC 751/2022 e mantê-los ao longo do tempo, incluindo alterações e revalidação.
- Você precisa que alguém seja claramente identificado na rotulagem/IFU brasileira como o detentor responsável perante a ANVISA.
- Você quer que a vigilância e as ações de campo no Brasil sigam cronogramas e roteiros definidos, sem cadeias de e-mail ad-hoc.
Perguntas frequentes
Depende da finalidade de uso, do risco, da tecnologia e da existência de predicados adequados. Avaliamos esses fatores, mapeamos opções (510(k), De Novo, PMA ou isenção) e ajudamos você a definir uma estratégia racional.
Não. Decisões e prazos são definidos pela FDA. Nosso foco é construir uma submissão coerente e bem estruturada e preparar respostas sólidas às perguntas, reduzindo problemas evitáveis - mas sem garantir o resultado.
Sim. Podemos revisar o feedback da FDA, compará-lo com sua submissão e evidências, identificar causas raiz (estrutura, lacunas de dados, inconsistências) e ajudar a desenhar e redigir uma resposta ou nova submissão mais robusta.
A liberação/aprovação diz respeito ao dispositivo e à submissão pré-mercado (510(k), De Novo, PMA). O registro de estabelecimento e a listagem de dispositivos dizem respeito à empresa e aos produtos comercializados. Mantemos ambos conectados em uma visão única de projeto, mas são processos distintos.
Sim. Podemos atuar como seu agente americano em um acordo específico e dedicado. Dentro desse serviço de registro FDA, planejamos e coordenamos as etapas de registro, listagem e US Agent - seja com o agente que você já possui, seja com a Sobel nesse papel, quando contratada.
Glossário curto
- Etiquetadora: A parte que atribui o UDI e cujo nome aparece no rótulo do dispositivo; responsável pelas entradas do GUDID.
- GUDID (Global UDI Database): O banco de dados da FDA que armazena dados de identificação de dispositivos com UDIs.
- DI (Identificador de dispositivo): A parte fixa do UDI que identifica a etiquetadora e o modelo/versão do dispositivo.
- PI (Identificador de produção): A parte variável do UDI (por exemplo, lote, número de série, data de validade); o GUDID registra apenas quais PIs estão no rótulo, não os valores.
- AccessGUDID: a interface de pesquisa pública que exibe registros de dispositivos GUDID.
Preparar uma submissão à FDA que contenha uma história clara
Uma submissão à FDA não é apenas um pacote de relatórios - é uma explicação estruturada sobre o que seu dispositivo faz, como funciona, como desempenha, como os riscos são controlados e como os usuários são informados. Ajudamos a definir a rota regulatória, montar o dossiê, preparar o Q&A e planejar registro, listagem e responsabilidades de US Agent, para que sua entrada nos EUA seja planejada, documentada e defensável.
Crie um 510(k) que esteja pronto para a análise da FDA
Reduzir os ciclos de revisão. Melhorar a aceitação. Avance com clareza.
Crie um 510(k) que esteja pronto para a análise da FDA
Reduzir os ciclos de revisão. Melhorar a aceitação. Avance com clareza.
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Gostaríamos muito de falar com você.
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