Sua avaliação biológica acompanhou a nova ISO 10993-1:2025?
Ajudamos sua empresa a identificar lacunas na avaliação biológica antes que as questões de biocompatibilidade se transformem em retrabalho, atrasos ou risco de envio.
- Mapeamento de lacunas na avaliação biológica.
- Revisão de testes, pontos finais e justificativas.
- Análise de materiais, exposição e risco.
Conversa inicial para entender seu cenário e indicar possíveis próximos passos.
Empresas de medical devices, diagnóstico e life sciences confiam na Sobel para avançar em mercados regulados.
Esse suporte em avaliação biológica é para sua empresa se...
Ideal para equipes que precisam entender se a avaliação biológica atual ainda sustenta o produto diante da nova ISO 10993-1:2025.
- Você já possui uma avaliação biológica
- Existem testes, mas ainda há dúvidas sobre justificativas
- Houve mudança de material, fornecedor ou processo
- O produto está perto de submissão, auditoria ou revisão técnica
A Sobel ajuda sua equipe a entender o que está sustentado, o que está frágil e o que pode faltar antes do próximo passo.
Conte-nos sobre sua avaliação biológica
Compartilhe o estágio em que você se encontra atualmente. Ajudaremos você a identificar possíveis lacunas e as próximas etapas à luz da nova ISO 10993-1:2025.
- Próximos passos claros
- Sem compromisso
- Revisão com especialista
A avaliação inicial é uma conversa para entender o cenário do produto e indicar possíveis próximos passos. Ela não substitui uma análise técnica completa da documentação.
Perguntas frequentes
Nem sempre. Os testes precisam estar conectados aos endpoints, à exposição, aos materiais, ao uso pretendido e ao gerenciamento de risco.
