REVISÃO PRÉ-SUBMISSÃO DE 510(k)

Encontre lacunas em sua 510(k)
antes da análise da FDA

Para empresas de dispositivos médicos que estão preparando um 510(k), revisando a documentação ou validando sua estratégia de envio à FDA antes da revisão.

Ideal para empresas com um dispositivo desenvolvido, documentação em andamento ou um plano definido de entrada no mercado dos EUA.

Confiado por equipes de mercados regulamentados

Você não está totalmente confiante de que seu 510(k) está pronto para a análise da FDA?

Antes de enviar, certifique-se de que sua documentação, estratégia de predicado e lógica de equivalência substancial estejam alinhadas com as expectativas da FDA.

Se a rota, o predicado, as reivindicações, as evidências ou a estrutura eSTAR ainda estiverem incertos, a Sobel pode ajudar a identificar o que você deve corrigir, confirmar ou organizar em seguida.

Um 510(k) com aparência completa ainda pode ter uma lógica fraca

Sua documentação pode parecer organizada, mas a análise da FDA depende do raciocínio por trás do envio: escolha da rota, comparação de predicados, uso pretendido, diferenças tecnológicas, alegações e evidências.

Problemas comuns antes do envio

O que pode desencadear perguntas da FDA

A SOLUÇÃO

Esclareça sua estratégia de 510(k) antes de você seguir em frente

A Sobel ajuda as empresas de dispositivos médicos a analisar seu caminho regulatório, a lógica da documentação e os riscos de envio antes da análise da FDA.

O que você recebe

Seus produtos são projetados para facilitar a revisão, a organização e a defesa da lógica 510(k) internamente.

Predicado e memorando de rota

Esclareça o caminho antes de criar o arquivo.

Verificação de predicados e reivindicações

Certifique-se de que sua comparação dê suporte às suas afirmações.

Revisão da lacuna de evidências

Veja se os dados que você possui são compatíveis com o envio.

Preparação do pacote de envio

Prepare o arquivo para uma revisão mais tranquila.

Preparação 510(k) simples e estruturada

Um fluxo de trabalho claro ajuda a sua equipe a reduzir as incertezas antes da montagem do envio.

1

Você envia as informações do seu dispositivo

Compartilhe a documentação disponível, a rotulagem, o uso pretendido, as alegações e os detalhes do produto.

2

Analisamos sua posição regulatória

Avaliamos seu caminho 510(k), a lógica dos predicados e os riscos de envio.

3

Identificamos as principais lacunas

Destacamos os problemas de documentação, testes, rotulagem ou SE que podem gerar dúvidas.

4

Organizamos as próximas etapas

Você recebe uma visão clara do que deve ser corrigido ou concluído antes de seguir em frente.

5

Você segue em frente com mais clareza

Use a revisão para preparar seu caminho de envio com menos surpresas.

Por que as empresas escolhem a Sobel para suporte 510(k)

Suporte regulatório especializado para empresas que preparam documentação, estratégia da FDA e entrada no mercado dos EUA.

Revisão regulatória antes de retrabalho dispendioso

Ajudamos a identificar lacunas antes que elas se tornem atrasos, dúvidas ou problemas de reenvio.

Apoio a fabricantes estrangeiros

Ajudamos as empresas a entender as expectativas da FDA ao entrar no mercado dos EUA.

Experiência em 510(k), documentação e conformidade

Nosso suporte conecta a estratégia regulatória com a documentação técnica e o acesso ao mercado.

Próximas etapas claras para sua equipe

Você recebe orientações práticas sobre o que deve ser corrigido, concluído ou revisado antes de seguir em frente.

Conte-nos sobre sua preparação para o 510(k)

Compartilhe o ponto em que você está no processo e identificaremos como a Sobel pode apoiar sua próxima etapa regulatória.

Perguntas frequentes

E se não tivermos certeza de qual predicado usar?

A Sobel pode ajudar a analisar as informações do seu dispositivo, o uso pretendido, as reivindicações e as evidências disponíveis para avaliar se a lógica do seu predicado é forte o suficiente ou se precisa de mais esclarecimentos antes do envio.

Como saber se nossa rota 510(k) é adequada?

Analisamos o posicionamento do seu dispositivo, o uso pretendido, a tecnologia, o perfil de risco e o contexto regulatório para ajudar a esclarecer se o seu caminho atual de 510(k) parece estar alinhado com as expectativas da FDA.

A Sobel pode ajudar se a nossa equipe já tiver iniciado o 510(k)?

Sim. Se a sua equipe já começou a preparar a documentação, a Sobel pode analisar os materiais atuais, identificar lacunas e ajudar a esclarecer o que precisa ser corrigido, concluído ou reforçado antes de avançar.

O que você deve ter antes de entrar em contato com a Sobel?

Idealmente, sua empresa deve ter um dispositivo médico definido, uso pretendido, mercado-alvo e pelo menos alguma documentação técnica, de rotulagem, de testes ou regulatória disponível para análise.

Política de Privacidade