Pare de perder tempo e oportunidades
Expanda para o mercado asiático de produtos médicos hoje mesmo!
Entre em um dos mercados de dispositivos médicos de crescimento mais rápido do mundo com suporte regulatório estratégico.
Você está perdendo o mercado de produtos médicos em expansão da Ásia?
O mercado asiático de dispositivos médicos é uma das regiões que mais crescem em todo o mundo, impulsionado pela inovação e pelo aumento da demanda por soluções de saúde.
No entanto, as estruturas regulatórias na Ásia-Pacífico e no Oriente Médio são altamente diversificadas, com cada autoridade definindo seus próprios padrões para registro de produtos, documentação e representação local.
Na Sobel, ajudamos os fabricantes a navegar por esses caminhos complexos com confiança em todos os países-alvo!
Suporte regulatório no mercado asiático de dispositivos médicos
Fabricantes estrangeiros:
empresas de dispositivos médicos e IVD fora da Ásia que buscam acesso ao mercado nos Emirados Árabes Unidos, Dubai, Japão, Coreia do Sul ou países da ASEAN.
Importadores e distribuidores locais:
empresas sediadas na Ásia ou no Oriente Médio que precisam de assistência regulatória para registrar e comercializar dispositivos importados.
Exportadores:
fabricantes globais que já vendem internacionalmente e precisam de representação local e alinhamento de conformidade nos mercados asiáticos.
Conformidade contínua:
empresas que precisam de suporte contínuo com renovações de acordo com os requisitos da PMDA, MFDS ou Emirados Árabes Unidos.
Startups de tecnologia da saúde:
inovadores que desenvolvem dispositivos médicos digitais ou vestíveis e planejam entrar no mercado de saúde da região Ásia-Pacífico.
Fornecedores de embalagens e componentes:
fabricantes que fornecem materiais ou componentes para dispositivos médicos e que precisam estar em conformidade com os padrões de embalagem e rotulagem da região Ásia-Pacífico.
Abrir novos mercados. Atingir a conformidade. Crescer em toda a Ásia.
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Gostaríamos muito de falar com você.
Fique à vontade para entrar em contato usando os detalhes abaixo.
PERGUNTAS FREQUENTES
Fornecemos serviços regulatórios para o Japão (PMDA), Coreia do Sul (MFDS), países da ASEAN sob a estrutura AMDD e Emirados Árabes Unidos (incluindo Dubai e Abu Dhabi).
Sim. Por meio de nossa rede de parceiros autorizados, oferecemos serviços de representação local quando exigido pelas regulamentações nacionais.
Nossa consultoria abrange todas as classes de dispositivos, de consumíveis de baixo risco a dispositivos complexos de diagnóstico e implantáveis, incluindo produtos orientados por software e vestíveis.
Os prazos variam de acordo com o mercado. Por exemplo, o Japão e a Coreia do Sul podem exigir documentação clínica adicional, enquanto o processo de Dubai costuma ser mais rápido para produtos já aprovados por autoridades reconhecidas. Na Sobel, você terá acesso a um cronograma regulatório claro e poderá monitorar cada etapa do seu envio em tempo real.
A parceria com a Sobel significa que você está otimizando tempo, recursos e conformidade. Nossos consultores entendem as diferenças entre os sistemas regulatórios asiáticos e as estruturas globais, ajudando você a evitar retrabalho desnecessário, antecipar as necessidades de documentação e agilizar o processo de aprovação. Com uma abordagem estratégica e transparente, garantimos que seus envios atendam aos requisitos específicos de cada mercado, de forma eficiente e econômica.
Em muitos casos, sim. A documentação técnica, como relatórios de testes, certificados e dados clínicos, muitas vezes pode ser aproveitada, dependendo dos critérios de aceitação de cada autoridade. Os especialistas da Sobel avaliam seus documentos existentes, identificam o que pode ser adaptado ou traduzido e orientam você em relação a quaisquer requisitos adicionais necessários para a conformidade total nos mercados da Ásia e do Oriente Médio.
