CEP e CER para dispositivos médicos
A aprovação regulatória de seu dispositivo depende de CEP e CER completos!
Você tem apoio para aavaliação clínica estruturadaem conformidade com a Anvisa e com mercados internacionais.
Essenciais para aulas
III e IV na Anvisa!
Do planejamento ao relatório clínico, pronto para a submissão.
Para registrar seu dispositivo médico na Anvisa é preciso demonstrar segurança e desempenho clínico. O CEP (Plano de Avaliação Clínica) e o CER (Relatório de Avaliação Clínica) são documentos fundamentais nesse processo!
O CEP é o plano que define a estratégia de avaliação clínica do seu dispositivo médico, enquanto o CER é o relatório que reúne as evidências e demonstra que seu produto é seguro para o usuário.
Quem precisa do CEP e do CER?
Alto risco:
produtos com contato invasivo ou crítico com o corpo humano, que exigem comprovação clínica robusta.
Dispositivos em desenvolvimento:
produtos que precisam de uma estratégia clínica desde o início.
Dispositivos importados:
tecnologias estrangeiras que necessitam de documentação clínica para aprovação na Anvisa.
Já registrados:
produtos aprovados que exigem atualização de relatórios clínicos.
Com exigências técnicas:
equipamentos que receberam questionamentos da Anvisa.
Seu dispositivo é validado com CEP e CER consistentes.
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PERGUNTAS FREQUENTES
Não. Um CEP Anvisa ou CER depende da classe de risco e do tipo de contato do dispositivo. No entanto, produtos de médio e alto risco quase sempre exigem relatórios clínicos.
Sim. Literatura científica e relatórios existentes podem ser usados, desde que atendam aos requisitos da Anvisa. A Sobel avalia quais dados são aceitos e o que precisa ser complementado.
Nesses casos, é comum usar a equivalência com dispositivos similares ou propor estratégias adicionais, como vigilância pós-mercado. O CEP que desenvolvemos na Sobel definir o caminho mais adequado.
Depende da complexidade do produto e da disponibilidade de dados clínicos. Na Sobel, disponibilizamos um cronograma de acordo com seu dispositivo, sendo possível visualizar as etapas do projeto e suas evoluções em tempo real.
Em parte, sim. Muitas vezes é preciso ajustar o formato e incluir dados específicos do mercado brasileiro para você ter uma avaliação clínica Anvisa. A Sobel faz essa adaptação para você!
A insuficiência na avaliação clínica geralmente resulta em exigências técnicas que prolongam o processo de registro. Em casos graves, pode levar ao indeferimento. Trabalhando com a Sobel, minimizamos esse risco por meio de documentação robusta e cientificamente fundamentada, alinhada às expectativas da agência.
