BEP e BER para dispositivos médicos
A falta de um BEP e de um BER bem estruturados pode bloquear o envio de seu pedido à FDA!
Planejamento e relatórios de avaliação biológica prontos para atender aos requisitos da FDA.
Alinhado com
ISO 10993 e FDA
Segurança biológica comprovada - sem atrasos
Você está planejando registrar o seu dispositivo médico no FDA? Antes de chegar ao mercado, seu produto deve passar por uma avaliação rigorosa para comprovar sua segurança biológica, com o BEP e o BER!
Enquanto o BEP (Plano de Avaliação Biológica) define a estratégia e os testes necessários para o seu dispositivo médico, o BER (Relatório de Avaliação Biológica) reúne os resultados e as conclusões que comprovam a segurança do produto.
Quem precisa de um BEP e um BER?
Dispositivos em desenvolvimento:
Produtos em fase de projeto e desenvolvimento que exigem um plano de avaliação biológica estruturado.
Dispositivos de contato humano:
Todos os dispositivos médicos que devem demonstrar biocompatibilidade robusta de acordo com a ISO 10993 e orientação da FDA.
Fabricantes estrangeiros:
Empresas fora dos EUA que precisam de documentação adequada para obter liberação ou aprovação da FDA.
Dispositivos já liberados:
Produtos previamente autorizados pela FDA que requerem avaliação biológica atualizada ou suplementar devido a mudanças no projeto, no material ou na fabricação.
Dispositivos sob análise da FDA:
Envios que receberam adicionais informações adicionais (AI) e devem fornecer evidências de segurança biológica.
Seu dispositivo médico em conformidade com a FDA e a ISO 10993
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PERGUNTAS FREQUENTES
A FDA não exige formalmente exige Você pode usar documentos chamados “BEP” ou “BER”. No entanto, um plano de avaliação biológica é altamente recomendado para definir sua estratégia de teste, e um relatório de avaliação biológica (também conhecido como relatório de avaliação de segurança biológica) é essencial para consolidar as evidências necessárias para a análise da FDA.
Pelo contrário, um BEP e um BER bem preparados bem preparados, na verdade, aceleram o processo, pois eles minimizam o risco de perguntas da FDA ou solicitações de informações adicionais (AI).
Sim. A orientação da FDA, alinhada com a ISO 10993, permite o uso de literatura científica, uso histórico e produtos químicos caracterização para justificar a segurança biológica, quando apropriado. Nós priorizar uma abordagem baseada em riscos que evite testes desnecessários.
Depende. A FDA pode aceitar dados internacionais se estiverem alinhados com a ISO 10993 e com as orientações da FDA. No entanto, os documentos geralmente precisam ser reformatados ou complementados para atender aos requisitos da FDA.
Não. Relatórios de testes isolados não são suficientes. Você precisa de um relatório completo de avaliação biológica. necessário para integrar dados de toxicologia, análise de risco e justificativa científica no contexto do seu dispositivo específico.
Isso é comum. Um plano de avaliação biológica mostra quais dados já podem ser usados e quais são as lacunas permanecer. Em muitos casos, podemos fornecer justificativa científica para dispensar testes desnecessários.
O cronograma depende da complexidade do dispositivo e da disponibilidade dos dados existentes. Com a documentação organizada, fornecemos um cronograma claro, adaptado ao seu caminho de envio à FDA (por exemplo, 510(k), PMA, De Novo).
Podemos fazer uma revisão crítica do seu relatório, adaptando-o aos requisitos da FDA e aumentando as chances de aceitação sem retrabalho dispendioso.
