Crie um pacote sólido de biocompatibilidade de MDR, com vínculo claro com os GSPRs do Anexo I do site
Uma narrativa limpa e uma matriz clara significam menos perguntas e uma apresentação mais sólida. Avaliamos os materiais, a química e os riscos biológicos do seu dispositivo usando os princípios da ISO 10993-1 e, em seguida, mapeamos essas conclusões para os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho do MDR da UE.
Quando a evidência biológica cria incerteza
- Você está preparando seu primeiro envio de MDR e precisa de uma avaliação biológica ISO 10993-1 completa
- Seu arquivo MDD antigo não tem a narrativa e a lógica de risco esperadas no MDR
- Você deve determinar quais efeitos biológicos se aplicam com base no tipo e na duração do contato
- Você precisa justificar os testes, evitar o excesso de testes ou alinhar as evidências de materiais/química
- O seu Órgão Notificado está solicitando uma justificativa, aplicabilidade ou evidência biológica mais clara
- Você precisa de um caminho limpo de biocompostos → Anexo I (GSPRs)
Expectativas do MDR quanto à segurança biológica
A ISO 10993-1 posiciona a avaliação biológica em um processo de gerenciamento de riscos. De acordo com o MDR, essa abordagem é essencial para demonstrar a segurança do material, a compatibilidade biológica e a justificativa rastreável para cada efeito biológico.
O §10 do Anexo I torna as propriedades biológicas, químicas e físicas obrigações explícitas.
Seu dispositivo deve mostrar:
Os materiais são seguros para o contato com o corpo pretendido
Os riscos químicos e de partículas são compreendidos
Os efeitos biológicos são avaliados e justificados
Os testes são propostos somente quando necessários com base no risco
Uma avaliação estruturada evita testes desnecessários, acelera as revisões técnicas e garante que a segurança biológica esteja alinhada com as expectativas do MDR.
Como criamos seu pacote de biocompatibilidade MDR
Começamos com a lógica de risco da ISO 10993-1 e, em seguida, conectamos os resultados aos requisitos do Anexo I - especialmente o §10. O trabalho é baseado em evidências em primeiro lugar e depois em testes.
Confirmamos o tipo de contato, a duração, a finalidade pretendida e os materiais/química já disponíveis.
Esses elementos definem quais efeitos biológicos se aplicam.
Identificamos os pontos finais biológicos relevantes usando a lógica ISO 10993-1 e mapeamos as evidências existentes (dados de materiais, química, literatura, testes históricos).
Propomos testes laboratoriais somente quando necessário para fechar lacunas. Os testes desnecessários são evitados por meio de justificativas baseadas no risco.
Mapeamos seus materiais, química e conclusões biológicas para o Anexo I - especialmente o §10 - criando uma linha de evidência rastreável alinhada com as expectativas do MDR.
Você recebe uma narrativa estruturada, uma matriz e notas de perguntas e respostas que antecipam as perguntas do Órgão Notificado.
Entregáveis que fortalecem sua apresentação de MDR
Seu pacote de biocompatibilidade MDR inclui:
Por que as equipes confiam no trabalho de biocompatibilidade MDR da Sobel
A Sobel oferece suporte a fabricantes globais com envios de MDRs baseados em lógica de risco, clareza de evidências e rastreabilidade regulatória.
Nossa abordagem oferece:
Avaliação biológica ISO 10993-1 alinhada com as expectativas do MDR
Mapeamento do Anexo I que demonstra segurança sem excesso de testes
Raciocínio rastreável a partir de materiais → evidências → conclusões
Menos perguntas sobre o RN por meio de documentação clara
Aplicação consistente da avaliação baseada em risco em todos os tópicos
Resultados estruturados alinhados com o Anexo II e fluxos de trabalho do revisor
Crie um pacote de biocompatibilidade que resista à análise do MDR
Nossa equipe desenvolve uma avaliação biológica completa de acordo com a ISO 10993-1, respaldada por materiais e evidências químicas, e depois a conecta ao Anexo I para um envio de MDR limpo e defensável.
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