Brasil - Notificação da ANVISA - RDC 751/2022
Brasil Notificação da ANVISA para dispositivos de classe I/II
Montamos um pacote completo de registro de Notificação para dispositivos médicos de Classe I/II - BRH - pronto para ser enviado à ANVISA, com verificações de rótulo/IFU em português e rastreamento até a publicação do seu número de notificação.
Para dispositivos de baixo risco que passam pelo caminho da Notificação, criamos um pacote completo de arquivamento pronto para a ANVISA para o seu detentor de registro brasileiro (BRH). Confirmamos a classificação, organizamos o conteúdo do dossiê, verificamos os rótulos e as instruções de uso (IFU) em português e acompanhamos o processo até a publicação do seu número de notificação.
Classe I/II Caminho de notificação
Pacote pronto para BRH
Etiqueta em português/verificação de IFU
Quando um pacote de notificação estruturado é essencial
Situações típicas em que o preenchimento de uma Notificação padronizada economiza tempo e evita retrabalho:
- Você é um fabricante estrangeiro que traz dispositivos de Classe I/II para o Brasil pela primeira vez.
- Sua equipe não tem certeza de como a RDC 751/2022 define as classes de risco e quando se aplica a Notificação ou o Registro.
- Você deseja evitar idas e vindas em relação ao assunto da petição, formulários e declarações exigidas.
- Você precisa de uma interface clara com um BRH, para que ele receba exatamente o que precisa arquivar.
- Você deseja um caminho previsível para a publicação do número da notificação antes de iniciar o marketing.
O que você receberá
O serviço é focado em um resultado: um pacote de arquivamento de Notificação completo e pronto para BRH, além de verificações de etiqueta/IFU e rastreamento.
Pacote de arquivamento de notificação montado (BRH-Ready)
- Confirmação da classe de risco e adequação da via de Notificação nos termos da RDC 751/2022.
- Mapeamento claro do conteúdo para o "assunto" correto da petição no sistema da ANVISA.
- Conteúdo completo do dossiê para notificação de Classe I/II, inclusive:
- Descrição do dispositivo e uso pretendido/reivindicações.
- Modelos e variantes, com notas de agrupamento (família, sistema, kit), quando aplicável.
- Formulários e declarações exigidos pela ANVISA compilados e formatados para envio ao portal.
Verificação de conformidade com o rótulo português/IFU
- Verificação de que os elementos obrigatórios do rótulo estão presentes em português.
- Verifique se as instruções de uso estão disponíveis em português e se são consistentes com o uso pretendido e as reivindicações.
- Documentação de como os usuários acessam a IFU quando ela não está fechada (quando permitido em alguns casos de Classe I/II).
Coordenação e rastreamento de envio de BRH
- Funções definidas entre o fabricante, a Sobel e a BRH.
- Lista de verificação de arquivamento para o BRH, incluindo os arquivos necessários e a sequência.
- Rastreador desde o registro inicial até a publicação do número da notificação, com pontos de status claros.
Como montamos seu pacote de notificação
Um processo simples que começa com a documentação que você já possui e termina com um pacote da ANVISA pronto para ser arquivado.
Classificação e escopo
Compilação de dossiês
Formulários e declarações
Verificação da etiqueta/IFU PT
Entrega e rastreamento de BRH
Escopo do serviço
Definimos claramente o que está incluído e o que permanece fora desse serviço.
Incluído
- Confirmação da classificação e adequação para Notificação (Classe I/II).
- Compilação de dossiê para o caminho da Notificação de acordo com a RDC 751/2022.
- Verificação da conformidade do rótulo português e das IFUs de uma perspectiva regulatória.
- Interface BRH e rastreamento desde a apresentação até a publicação da notificação.
Excluídos
- Atuar como ANVISA ou tomar decisões em nome da autoridade.
- Atuar como seu BRH (isso requer um contrato de serviço BRH separado).
- Testes de laboratório ou geração de novas evidências técnicas.
- Licenciamento de fábrica e auditorias de GMP.
Insumos que precisamos da sua equipe
- Uso pretendido e descrição do dispositivo.
- Modelos e variantes, com lógica de agrupamento de família/sistema/kit, se aplicável.
- Padrões aplicados e uma lista de evidências de apoio disponíveis.
- Rascunho de rótulos e IFU em português, ou texto de origem a ser alinhado ao português.
- Detalhes de contato do seu detentor de registro brasileiro (BRH) ou uma solicitação para usar o serviço BRH separado da Sobel.
PERGUNTAS FREQUENTES
Uma pessoa jurídica brasileira - o detentor do registro brasileiro (BRH) - arquiva e mantém a notificação. Os fabricantes estrangeiros operam por meio dessa entidade. Preparamos o pacote e coordenamos a interface.
Em geral, os dispositivos de Classe I e Classe II seguem a rota de Notificação de acordo com a RDC 751/2022, desde que atendam aos critérios estabelecidos pelo regulamento.
A página de serviços da ANVISA indica um prazo estimado de até 30 dias corridos quando a petição estiver correta e completa. Erros ou dados ausentes podem pausar ou zerar esse prazo.
Os rótulos e as instruções de uso devem estar disponíveis em português para o mercado brasileiro. Verificamos isso a partir de uma perspectiva regulatória como parte do pacote de Notificação.
Sim, podemos atuar como seu BRH, mas isso deve ser contratado separadamente.
Montar uma Notificação previsível e pronta para BRH para o Brasil
Se você deseja um caminho rápido e previsível para regularizar dispositivos de Classe I/II no Brasil, um pacote de Notificação estruturado é essencial. Confirmamos o caminho, compilamos o dossiê, verificamos o conteúdo do rótulo/IFU em português e mantemos seu BRH no caminho certo até o registro e a publicação do número de notificação.
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