Brasil - Registro de Produtos médicos - Registro da ANVISA (RDC 751/2022)
Brasil Envio de registro da ANVISA para dispositivos de alto risco
Montamos um Formulário de Registro pronto para BRH + Dossiê Técnico - alinhamos o rótulo/IFU em português, coordenamos o BGMP, quando necessário, e acompanhamos o seu caso até a decisão da ANVISA.
No caso de dispositivos de alto risco que exigem o Registro de acordo com a RDC 751/2022, montamos um pacote completo de apresentação pronto para o seu Titular de Registro Brasileiro (BRH) protocolar na ANVISA. Isso inclui formulários, estrutura do Dossiê Técnico, alinhamento de rótulos e Instruções de Uso (IFU) em português e coordenação dos requisitos de BPF do Brasil (BGMP), incluindo o uso do MDSAP, quando aplicável.
Pacote de envio do Registro pronto para o BRH
Estrutura do Dossiê Técnico da RDC 751/2022
Coordenação do BGMP / MDSAP
Quando um envio de registro é o caminho certo
Situações em que é necessário o envio de um registro completo à ANVISA e em que um pacote estruturado economiza tempo e esforço interno:
- Seu dispositivo se enquadra em uma classe de risco que exige Registro e um Dossiê Técnico de acordo com a RDC 751/2022.
- Você está entrando no Brasil pela primeira vez e precisa de uma apresentação pronta para o BRH que atenda às expectativas da ANVISA.
- Você já vende em outros mercados e deseja reutilizar evidências e padrões em um dossiê brasileiro organizado.
- Os rótulos em português e o conteúdo das IFUs devem estar alinhados com as alegações pretendidas e o escopo aprovado para o Brasil.
- Os requisitos de BGMP (Boas Práticas de Fabricação Brasileiras) devem ser planejados e vinculados ao seu status de MDSAP, se aplicável.
O que você receberá
O foco é um pacote de envio de registro completo e pronto para o BRH e a coordenação necessária em torno do BGMP e da interface do BRH.
Pacote de envio de registro montado (BRH-Ready)
- Formulários de inscrição e dados básicos de registro preparados de acordo com a RDC 751/2022.
- Separação clara entre o que a BRH enviará e o que é apoio técnico interno.
- Inventário e estrutura do conteúdo do Dossiê Técnico, incluindo:
- Descrição do dispositivo e finalidade pretendida/reivindicações.
- Modelos e variantes, incluindo lógica de agrupamento, quando aplicável.
- Lista de evidências de desempenho e segurança (relatórios, resumos, referências importantes).
- Padrões aplicados e como eles apoiam a segurança e o desempenho.
- Amostras de rótulos e IFU em português para o mercado brasileiro.
Coordenação do BGMP (quando necessário)
- Planejar e acompanhar a lógica para a certificação BGMP (Brazil GMP) quando exigido pela ANVISA para a rota escolhida.
- Identificação e uso de evidências existentes do MDSAP, quando aplicável.
- Esclarecimento de que, quando o BGMP é emitido com base no MDSAP, o certificado BGMP pode ser válido por até quatro anos, em vez de dois - desde que o fabricante permaneça sob o MDSAP.
- Lista de verificação simples de etapas e responsabilidades para interações relacionadas ao BGMP.
Interface, envio e rastreamento de BRH
- Funções e responsabilidades entre o fabricante, a Sobel e o detentor do registro brasileiro (BRH).
- Lista de documentos e notas práticas para os portais e serviços de submissão da ANVISA.
- Suporte para entregar o pacote montado ao BRH e prepará-lo para o arquivamento.
- Monitoramento e acompanhamento do caso até a decisão da ANVISA, com atualizações regulares do status para a sua equipe.
Como montamos seu envio de registro
Um processo focado que começa a partir de suas evidências existentes e termina com um pacote brasileiro pronto para o BRH.
Descoberta e definição do escopo
Inventário do Dossiê Técnico
Elaboração do pacote de registro
Coordenação do BGMP / MDSAP
Entrega e rastreamento de BRH
Escopo e exclusões
Mantemos o serviço definido com precisão para que as responsabilidades com o BRH e outros parceiros permaneçam claras.
No escopo
- Consultoria e suporte de documentação para submissões de Registro sob a RDC 751/2022.
- Montagem de formulários prontos para BRH e conteúdo do Dossiê Técnico.
- Alinhamento e revisão de rótulos em português e textos IFU a partir de uma perspectiva regulatória.
- Planejamento e coordenação dos requisitos do BGMP/MDSAP, quando aplicável.
- Coordenação da interface com o BRH para um envio completo e coerente.
Fora do escopo
- Atuar como uma autoridade governamental ou tomar decisões regulatórias em nome da ANVISA.
- Atuar como seu detentor de registro brasileiro (BRH), a menos que seja contratado separadamente por meio de um serviço BRH dedicado.
- Testes de laboratório ou geração de novas evidências técnicas.
- Design de arte de rótulos, impressão e traduções completas de marketing além do alinhamento de texto regulamentar.
Insumos que precisamos da sua equipe
- Finalidade pretendida/reivindicações e uma descrição clara do dispositivo.
- Modelos/variantes e qualquer lógica de agrupamento a ser usada na apresentação do Brasil.
- Evidências disponíveis e padrões aplicados (desempenho, segurança, clínica, gerenciamento de riscos) para o inventário do Dossiê Técnico.
- Rótulos em português e IFU - ou texto de origem a ser alinhado ao português.
- Status do BGMP ou MDSAP da fábrica e quaisquer planos existentes relacionados ao GMP brasileiro.
- Detalhes de contato e informações básicas do Titular de Registro Brasileiro (BRH) escolhido.
PERGUNTAS FREQUENTES
O detentor do registro brasileiro (BRH) é o solicitante formal no Brasil. Reunimos o conteúdo do Registro, estruturamos o Dossiê Técnico e coordenamos a interface para que o BRH possa apresentar um pacote coerente.
Os dispositivos que a RDC 751/2022 classifica como exigindo Registro e um Dossiê Técnico - normalmente dispositivos de alto risco - seguem a rota de Registro. Os dispositivos de menor risco podem seguir a rota de notificação.
BGMP é a certificação brasileira de boas práticas de fabricação da ANVISA para locais de fabricação. A ANVISA reconhece o MDSAP (Programa de Auditoria Única para Produtos médicos). Quando o BGMP é concedido com base no MDSAP, a validade do certificado BGMP pode ser estendida para quatro anos, desde que o fabricante permaneça sob o MDSAP.
Os rótulos e as IFU para o Brasil devem estar disponíveis em português. Ajudamos a garantir que o conteúdo em português esteja alinhado com a finalidade/cláusulas pretendidas e com o escopo do Registro.
Não garantimos o tempo de processamento; ele depende da carga de trabalho e dos processos internos da ANVISA. Nossa função é preparar um pacote de Registro completo e coerente e coordenar o acompanhamento da decisão.
Prepare um envio de registro BRH-Ready para dispositivos de alto risco no Brasil
Se o seu dispositivo precisar ser registrado de acordo com a RDC 751/2022, um conjunto de documentos mal montado não será suficiente. Organizamos os formulários e o conteúdo do Dossiê Técnico em um pacote pronto para o BRH, alinhamos os rótulos em português e o IFU e coordenamos os aspectos do BGMP/MDSAP para que o seu detentor de registro no Brasil possa apresentar um caso claro e defensável à ANVISA.
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